RPP: brak zagrożenia występowania różnic terapeutycznych pomiędzy lekami biorównoważnymi. Fot. Shutterstock Leki biopodobne wykazują równoważność z biologicznymi produktami referencyjnymi w tych samych wskazaniach i dawkowaniu - stwierdza Rzecznik Praw Pacjenta, zabierając głos na temat zamiennictwa leków biologicznych.
W krajach Unii Europejskiej wnioski o dopuszczenie do obrotu wszystkich leków biologicznych, zarówno tych referencyjnych jak i biopodobnych, rozpatrywane są przez Europejską Agencję Leków (EMA), a ostateczną decyzję wydaje Komisja Europejska.
Zgodnie z opinią KE i EMA lek biopodobny i jego lek referencyjny zawierają zasadniczo tą samą substancję czynną, biologiczną. Różnice mogą występować w strukturze i metodach produkcji tych leków.
"Liczne badania naukowe, na podstawie których europejskie władze rejestracyjne wydają zgodę na ich stosowanie, dowodzą, że leki biopodobne wykazują równoważność z biologicznymi produktami referencyjnymi w tych samych wskazaniach i dawkowaniu" - czytamy na stronie Biura RPP.
Rzecznik podkreśla ponadto, że Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który dopuszcza leki do obrotu w Polsce, także wskazuje, że nie zna żadnych twardych dowodów naukowych ani stanowiska europejskich lub pozaeuropejskich agencji rejestracyjnych, które jednoznacznie zakazywałyby zamiennego stosowania produktów leczniczych biopodobnych i biologicznych produktów referencyjnych.
Również działająca w URPL Komisja ds. Produktów Leczniczych w swoim stanowisku wskazuje na brak zagrożenia występowania różnic terapeutycznych pomiędzy lekami biorównoważnymi - podsumowuje Rzecznik.
Więcej: www.bpp.gov.pl
Podobał się artykuł? Podziel się!
CZYTAJ TAKŻE
- 16:26 Norwegia: gmina pod Oslo zamknięta z powodu zakażeń brytyjskim wariantem koronawirusa
- 16:03 Od marca do listopada ub.r. zmarło w Polsce o 50 tys. więcej osób niż w takim samym okresie 2019 r.
- 15:36 Bratysława: polscy medycy wspierają słowacką ochronę zdrowia w walce z koronawirusem
- 15:21 Radom: jest śledztwo ws. 70-latka, który zmarł po kilku dniach pobytu w szpitalu
- 15:12 Eksperci: Polacy oczekują od mediów rzetelnego przekazu dotyczącego epidemii
- 14:53 Komisja Europejska przypomina: szczepionka firmy AstraZeneca nadal czeka na autoryzację EMA
- 14:24 Centrum e-Zdrowia: e-rejestracja na pacjent.gov.pl działa sprawnie
- 14:15 Ważne zmiany w projekcie nowelizacji ustawy dotyczącej rent i ubezpieczenia chorobowego
- 14:07 Niezaszczepieni medycy będą szczepić seniorów? Są opóźnienia
- 13:52 NFZ: zmiany w składzie zespołu ds. organizacji szczepień populacyjnych przeciwko Covid-19
- 13:24 RPO zwraca się do MZ ws. mobilnych punktów szczepień, potrzebne szczepienie obłożnie chorych w ich domach
- 13:15 NRL: lekarze cudzoziemcy z konferencji MZ nie uzyskali prawa wykonywania zawodu w Polsce
- 1 Liczba zakażeń koronawirusem w Polsce wynosi 1 464 448, zmarło 34 908 pacjentów
- 2 Będą paszporty i przywileje dla zaszczepionych? Chwiejny balans między równością a dyskryminacją
- 3 350 tys. zł zadośćuczynienia dla 19-latki za błąd medyczny, do którego doszło w przychodni
- 4 Personel pomocniczy: my też walczymy z Covid-19, a pominięto nas w dodatkowym wynagrodzeniu
- 5 Dworczyk: korygujemy błąd w planie szczepień, po seniorach - osoby przewlekle chore
- 6 Żłobki przyjmą tylko zaszczepionych, przedszkola dadzą punkty. Sejm poprze projekt?
- 7 Premier Wielkiej Brytanii przerażony kolejnym rekordem zgonów na Covid-19
- 8 Badanie: mutacja koronawirusa z RPA może zakażać osoby zaszczepione i ozdrowieńców
- 9 Rząd nie miał podstaw do określenia kolejności szczepień? RPO uważa, że tak
- 10 Mimo uproszczonych przepisów na razie lekarze spoza Unii nie ruszyli tłumnie do pracy w Polsce
- 11 Rzecznik MZ: terminy szczepień osób w wieku 80 plus bez zmian, prościej zmienić termin medykom
- 12 Kozienice: zakażenia dziesiątkują personel medyczny, szpital ogranicza przyjęcia
Newsletter
Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze
Follow @rynekzdrowiaRSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych