Rzecznik Praw Pacjenta: leki biopodobne nie są gorsze od oryginalnych
Leki biopodobne wykazują równoważność z biologicznymi produktami referencyjnymi w tych samych wskazaniach i dawkowaniu - stwierdza Rzecznik Praw Pacjenta, zabierając głos na temat zamiennictwa leków biologicznych.
W krajach Unii Europejskiej wnioski o dopuszczenie do obrotu wszystkich leków biologicznych, zarówno tych referencyjnych jak i biopodobnych, rozpatrywane są przez Europejską Agencję Leków (EMA), a ostateczną decyzję wydaje Komisja Europejska.
Zgodnie z opinią KE i EMA lek biopodobny i jego lek referencyjny zawierają zasadniczo tą samą substancję czynną, biologiczną. Różnice mogą występować w strukturze i metodach produkcji tych leków.
"Liczne badania naukowe, na podstawie których europejskie władze rejestracyjne wydają zgodę na ich stosowanie, dowodzą, że leki biopodobne wykazują równoważność z biologicznymi produktami referencyjnymi w tych samych wskazaniach i dawkowaniu" - czytamy na stronie Biura RPP.
Rzecznik podkreśla ponadto, że Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który dopuszcza leki do obrotu w Polsce, także wskazuje, że nie zna żadnych twardych dowodów naukowych ani stanowiska europejskich lub pozaeuropejskich agencji rejestracyjnych, które jednoznacznie zakazywałyby zamiennego stosowania produktów leczniczych biopodobnych i biologicznych produktów referencyjnych.
Również działająca w URPL Komisja ds. Produktów Leczniczych w swoim stanowisku wskazuje na brak zagrożenia występowania różnic terapeutycznych pomiędzy lekami biorównoważnymi - podsumowuje Rzecznik.
Więcej: www.bpp.gov.pl
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
Dodaj komentarz