Rusza europejski system informacji o badaniach klinicznych. Ułatwi rekrutację pacjentów

Autor: oprac. WOK • Źródło: URPL, Rynek Zdrowia04 sierpnia 2021 11:00

Badania kliniczne. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje o uruchomienia unijnego systemu informacji o badaniach klinicznych.

Wyniki badań klinicznych prowadzonych w UE trafią na stronę internetową; FOT. Shutterstock
  • 31 stycznia 2022 r. wejdzie w życie unijne rozporządzenia w sprawie badań klinicznych
  • Tym samym uruchomiony zostanie europejski systemu informacji o badaniach klinicznych (CTIS). Obejmie też Polskę
  • System ten ułatwi rekrutację uczestników badań klinicznych w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG)
  • CTIS będzie zawierał ogólnodostępną stronę internetową ze szczegółowymi informacjami i wynikami wszystkich badań klinicznych prowadzonych w UE

Na stronie Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ukazała się 3 sierpnia informacja prezesa URPL w sprawie uruchomienia systemu informacji o badaniach klinicznych (Clinical Trials Information System, CTIS)

Badania kliniczne. Unijne rozporządzenie wejdzie w życie 31 stycznia

URPL podaje, że Komisja Europejska potwierdziła wejście w życie, z dniem 31 stycznia 2022 r., rozporządzenia w sprawie badań klinicznych, a tym samym uruchomienie systemu informacji o badaniach klinicznych (CTIS).

Jak określono w unijnym rozporządzeniu ws. badań klinicznych, wejście w życie tego aktu prawnego następuje poprzez opublikowanie zawiadomienia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, które potwierdza, że portal i baza danych badań klinicznych w UE osiągnęły pełną funkcjonalność. Zastosowanie rozporządzenia i uruchomienie CTIS będzie miało miejsce sześć miesięcy po opublikowaniu takiego zawiadomienia.

Rozporządzenie w sprawie badań klinicznych ma na celu harmonizację procesów składania wniosków, oceny i nadzoru nad badaniami klinicznymi w całej UE. CTIS umożliwi usprawnienie tych procesów, zapewniając, że UE pozostanie atrakcyjnym regionem dla badań klinicznych.

- CTIS stanie się pojedynczym punktem dostępu do składania wniosków o badanie kliniczne, wydawania pozwoleń i nadzoru w UE oraz w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), Islandii, Liechtensteinie i Norwegii. Obecnie sponsorzy muszą składać wnioski o przeprowadzenie badań klinicznych oddzielnie do właściwych organów krajowych i komisji etycznych w każdym kraju, aby uzyskać zgodę organów regulacyjnych na prowadzenie badania klinicznego - przypomina URPL.

Pozwolenie na badanie kliniczne za pomocą jednego wniosku

- Dzięki CTIS sponsorzy mogą ubiegać się o pozwolenie na badanie kliniczne w maksymalnie 30 krajach EOG za pomocą jednego wniosku. System informacji o badaniach klinicznych będzie również, wraz z innymi narzędziami informatycznymi EMA, wspierać skoordynowaną ocenę raportowania bezpieczeństwa w kontekście badań klinicznych, a tym samym przyczyni się do zrozumienia korzyści i zagrożeń związanych z produktami leczniczymi, które mają zostać wprowadzone do obrotu lub są już na rynku Unii - informuje Urząd.

System CTIS ułatwi rekrutację uczestników badań klinicznych poprzez umożliwienie sponsorom i badaczom łatwego rozszerzenia badań na inne kraje EOG oraz będzie wspierać współpracę transgraniczną w celu uzyskania lepszych wyników i dzielenia się wiedzą.

System będzie zawierał ogólnodostępną stronę internetową ze szczegółowymi informacjami i wynikami wszystkich badań klinicznych prowadzonych w UE, co poprawi przejrzystość i dostęp do informacji dla pacjentów, pracowników ochrony zdrowia i innych zainteresowanych stron.

Czytaj także: Pacjenci w Polsce nie chcą brać udziału w badaniach klinicznych. Eksperci przekonują: to alternatywa dla publicznej zbiórki na leczenie

Trzyletni okres przejściowy

Rozporządzenie w sprawie badań klinicznych przewiduje trzyletni okres przejściowy. Państwa członkowskie będą pracować w CTIS natychmiast po uruchomieniu systemu. Przez rok, do 31 stycznia 2023 r., wnioskodawcy nadal mogą zdecydować, czy złożyć wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego zgodnie z obecnym systemem (dyrektywa w sprawie badań klinicznych), czy zgodnie z rozporządzeniem w sprawie badań klinicznych.

Od 31 stycznia 2023 r. składanie wniosków zgodnie z rozporządzeniem w sprawie badań klinicznych stanie się obowiązkowe, a do 31 stycznia 2025 r. wszystkie trwające badania zatwierdzone na mocy obecnej dyrektywy w sprawie badań klinicznych będą musiały przejść do nowego rozporządzenia i do CTIS.

Program szkoleniowy dla sponsorów badań klinicznych

- EMA (Europejska Agencja Leków) utrzyma ten system, pomimo faktu, że za wydawanie zezwoleń i nadzór nad badaniami klinicznymi odpowiadają państwa członkowskie. EMA stworzyła obszerny program szkoleniowy, aby pomóc sponsorom badań klinicznych, właściwym organom krajowym i komisjom bioetycznym przygotować się do korzystania z CTIS - podaje URPL.

Katalog szkoleń składa się z kilku modułów, obejmujących pełny cykl składania, autoryzacji i nadzoru nad badaniem klinicznym. Moduły są dostępne do wykorzystania na stronie programu szkoleniowego CTIS w witrynie EMA. Strona internetowa programu szkoleniowego CTIS jest stopniowo aktualizowana w miarę pojawiania się większej liczby materiałów szkoleniowych.

EMA opublikowała również podręcznik dla sponsorów, aby zapewnić sponsorom badań klinicznych informacje potrzebne do przygotowania się do CTIS i korzystania z tego systemu.

Czytaj także: Badania nad terapiami i eksperymenty medyczne wyhamują w Polsce wskutek rosnących kosztów ubezpieczeń?

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum