Rozporządzenie Ministra Zdrowia. Zmienia wykaz substancji czynnych i poprawia błędne nazwy

Autor: oprac. JKB • Źródło: Rynek Zdrowia05 maja 2022 09:10

W Rządowym Centrum Legislacji pojawił się kolejny projekt rozporządzenia ministra zdrowia. Tym razem dotyczy on farmacji i zmienia rozporządzenie dotyczące m.in. wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia. Zmienia wykaz substancji czynnych i poprawia błędne nazwy
Opublikowano projekt zmian w rozporządzeniu ws. wykazu substancji czynnych. Fot. Shutterstock
  • W RCL opublikowano projekt zmieniający rozporządzenie w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów
  • Celem zmian jest zarówno aktualizacja wykazów substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, jak i dopracowanie redakcyjne projektu w kilku przypadkach pierwotnie nieprecyzyjnie użytych nazw łacińskich substancji składowych
  • W projekcie uwzględniono m.in. wniosek Polskiego Komitetu Zielarskiego obejmującego uwzględnienie ziela wierzbownicy (Epilobii angustifolii herba) jako roślinnego materiału wyjściowego służącego do wytworzenia substancji czynnych roślinnych

Projekt rozporządzenia o substancjach czynnych

Rządowe Centrum Legislacji opublikowało projekt nowelizacji rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów.

Dokonuje się w nim zmiany rozporządzenia ministra zdrowia z dnia 21 grudnia 2021 roku. Po ogłoszeniu rozporządzenia pojawiło się szereg uwag, które projektodawca uznał za konieczne w modyfikacji.

- Celem projektowanego rozporządzenia jest przy tym zarówno aktualizacja wykazów substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych wraz kryteriami klasyfikacji tych produktów (…), jak również dopracowanie redakcyjne projektu w kilku przypadkach pierwotnie nieprecyzyjnie użytych nazw łacińskich substancji składowych produktów leczniczych – czytamy.

Jakie zmiany proponuje projekt?

W projekcie rozporządzenia ujęto kilka dość istotnych zmian, które dotyczy załączników dołączonych do tego dokumentu. Zmiany dotyczą:

W załączniku nr 1 do rozporządzenia:

  1. Dla zachowania porządku do katalogu ujętego w ust. 1 pkt 2 dodano substancję czynną Duloxetinum posiadającą kod ATC N06AX21, z uwagi na jej obecność w wykazie substancji czynnych występujących w produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych. Z uwagi na wykreślenie kwasu liponowego z tego wykazu, uwzględniono substancję Duloxetinum z uwagi na jej zastosowanie przeciwbólowe w neuropatii cukrzycowej.
  2. Do katalogu produktów leczniczych, którymi obrót może odbywać się w obrotu w punktach aptecznych, dodano zawiesiny kultury bakteryjnej Escherichia coli oraz doustne produkty immunostymulujące, gdyż ich wykreślenie mogło docelowo skutkować niedostępnością w punktach aptecznych szczepionek doustnych (Bronchovaxom, Luivac, Ismigen, Polyvaccinum) oraz preparatu dedykowanego leczeniu hemoroidów POSTERISAN H maść i czopki.

W załącznikach nr 1 i 2 do rozporządzenia:

  1. Dokonano korekt w nazwach łacińskich roślinnych materiałów wyjściowych służących do wytworzenia substancji czynnych roślinnych wchodzących w skład produktów leczniczych widniejących w tabelach.
  2. W odniesieniu do surowców: Allii cepae bulbus, Cnici benedicti herba, Leonuri cardiacae miało miejsce niezamierzone ich wykreślenie, do którego doszło na skutek prac legislacyjnych podczas porządkowania tabel po zakończonym procesie konsultacji publicznych. Tabele uzupełniono o powyższe surowce.
  3. Przychylono się do wniosku m.in. Polskiego Komitetu Zielarskiego obejmującego uwzględnienie ziela wierzbownicy (Epilobii angustifolii herba) jako roślinnego materiału wyjściowego służącego do wytworzenia substancji czynnych roślinnych wchodzących w skład produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych. Tabelę nr 3 załącznika nr 1 oraz tabelę nr 1 załącznika nr 2 uzupełniono o ten surowiec.

W załączniku nr 2 do rozporządzenia:

  1. Określono postać farmaceutyczną i zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktów leczniczych zawierających lecytynę (produkty lecznicze niesklasyfikowane), jak również wielkość opakowania tego produktu.
  2. Z tabeli nr 3 wykreślono lp. 132, gdyż zawiera ona scalone pozycje 130 i 131 z przedmiotowej tabeli.
  3. W związku z pozyskaną informacją, że w rejestrze produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie występuje lek w postaci stosowanej na skórę zawierający Diklofenacum kalicum o mocy 12,5 mg/g, pozycja ta została wykreślona z tabeli nr 3. Pierwotnie zamieszczono substancję Diklofenacum kalicum z uwagi na wcześniejszą obecność Diclofenacum natrium w lekach stosowanych na skórę, kierując się tym, że sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne dopuszczonej do obrotu substancji czynnej uważa się za tę samą substancję czynną, jeżeli nie różnią się one w sposób znaczący od substancji czynnej swoimi właściwościami w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności.

W załącznikach nr 2 i 3 do rozporządzenia:

Dokonano korekty nazwy substancji Propanolum w tabelach.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum