Rola farmaceuty w monitorowaniu działań niepożądanych leków

Autor: Krzysztof Nesterowicz/Poradnik Aptekarski, nr 4/2009 • • 20 czerwca 2009 11:40

Niejednokrotnie zdarza się, że pacjenci informują farmaceutę o działaniach niepożądanych lub interakcjach leków. I farmaceuci powinni reagować na tego typu doniesienia.

Rola farmaceuty w monitorowaniu działań niepożądanych leków

Spoczywa na nas obowiązek zgłaszania działań ubocznych leków do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Często jest tak, że to właśnie apteka jest ostatnią placówką, gdzie mogą zostać zidentyfikowane skutki uboczne czy niekorzystne oddziaływania między sobą preparatów leczniczych.

Działania niepożądane leków, definicja

Czym właściwie jest działanie niepożądane leku? Jak podaje w artykule „Podstawy farmakologii ogólnej” wybitny polski naukowiec profesor Andrzej Danysz: „Działaniem niepożądanym leków (dawniej - działanie uboczne) nazywamy wszystkie niekorzystne efekty, występujące po dawkach leczniczych. Jest to pojęcie względne. Uczucie wysychania w jamie ustnej po podaniu atropiny w celu przerwania ataku astmy oskrzelowej jest działaniem niepożądanym, natomiast u pacjenta cierpiącego na ślinotok – działaniem korzystnym.”

 Wyróżnia się działania uboczne bezpośrednie i wtórne. Pierwsze związane jest z wpływem substancji leczniczej na organizm. Drugie jest następstwem odległych konsekwencji działania leku, np. niedobór witaminy B po stosowaniu doustnych antybiotyków o szerokim spektrum działania. W następstwie zażywania w/w środków może dojść do wyjałowienia symbiotycznej flory bakteryjnej jelit, w tym drobnoustrojów odpowiedzialnych za syntezę witaminy B.

Leki a ciąża

Preparaty lecznicze mogą stać się jednym z czynników uszkadzających płód i wywołujących wady wrodzone. Nienarodzone dziecko jest szczególnie wrażliwe na działanie substancji leczniczych, nie ma bowiem w pełni wykształconego systemu enzymatycznego odpowiedzialnego za rozkład i odtruwanie organizmu z wielu związków chemicznych.

Raportowanie działań niepożądanych środków leczniczych

Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych raporty bieżące przygotowywane przez lekarzy lub farmaceutów obejmują:

  1)   zgłoszenia spontaniczne,

  2)   dane z literatury fachowej,

3)      dane dotyczące działań niepożądanych uzyskane w wyniku prowadzenia badań.

Formularz do sporządzenia takiego raportu można pobrać ze strony Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: http://www.urpl.gov.pl/formulndl.asp i wysłać na adres:

Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

ul. Ząbkowska 41

03-736 Warszawa

Zgłoszenie można sporządzić w języku polskim lub angielskim. W przypadku podejrzeń o ciężkie niepożądane działanie leku farmaceuta jest zobowiązany podać dane umożliwiające ocenę związku przyczynowego pomiędzy zastosowaniem środka leczniczego a jego działaniem ubocznym. Z tym że w przypadku poważnych niepożądanych działań produktu leczniczego zgłasza się to nie później niż w terminie 15 dni od czasu uzyskania informacji.

Aptekarz może przedstawić w raporcie bieżącym własną opinię o związku przyczynowym pomiędzy działaniem niepożądanym preparatu leczniczego a tym produktem, podając również kryteria, na podstawie których taką opinię sformułował.

Należy pamiętać, że jeśli w chwili wysyłania zgłoszenia nie dysponujemy pełnymi danymi opisywanego przypadku, powinniśmy niezwłocznie przedstawić zgłoszenie uzupełniające.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum