Resort zdrowia o wywozie leków: będzie monitoring i kary administracyjne

Autor: LJ/Rynek Zdrowia • • 09 lipca 2014 06:14

Analiza funkcjonowania ustawy refundacyjnej z ostatnich dwóch lat wykazuje, że negocjacje cen z koncernami farmaceutycznymi spowodowały obniżenie cen leków refundowanych w Polsce. To niestety - z uwagi na konkurencyjne ceny leków względem innych państw członkowskich Unii Europejskiej - wywołało wzrost wywozu leków (zwłaszcza refundowanych) poza granice Polski - ocenia Ministerstwo Zdrowia.

W odpowiedzi na nasze zapytanie o możliwości hamowania i ograniczania tego zjawiska, resort wskazuje na nałożony ustawą Prawo farmaceutyczne na hurtownie obowiązek zapewnienia nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania na leki w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów.

"Jeśli ten przepis - w odniesieniu do leków refundowanych - zostanie naruszony, główny inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej" - przypomina MZ.

Będą zmiany
Ministerstwo Zdrowia prowadzi prace nad projektem ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków oraz niektórych innych ustaw, który wprowadzi zmiany w ustawie Prawo Farmaceutyczne. Zdaniem resortu, jednym z głównych powodów występowania braków leków w Polsce jest tzw. handel równoległy produktów leczniczych.

Czytaj: Nielegalny wywóz leków z aptek: zmieńmy przepisy, inne kraje już to zrobiły

"Na terenie Unii Europejskiej obowiązuje swoboda przepływu towarów i usług. W związku z tym handel równoległy jest dopuszczalny przez prawo (zostało to wyrażone w licznych wyrokach Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej), jednak - mając na względzie bezpieczeństwo i zdrowie obywateli - państwa członkowskie mogą ograniczać tę swobodę" - dodaje MZ.

"W celu ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa zdrowotnego projekt ustawy wprowadza przepisy, które ułatwią monitorowanie ilości i rozmieszczenia łańcucha dystrybucji leków, a także ograniczą możliwość ich wywozu z Polski w sytuacji ich braku lub ograniczonej dostępności - jeśli zaistnieje zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów.

W tym celu wprowadzony zostanie obowiązek zgłoszenia do inspekcji farmaceutycznej zamiaru wywozu produktów leczniczych za granicę. Jeżeli zajdą ww. przesłanki, główny inspektor farmaceutyczny będzie miał obowiązek zgłosić sprzeciw w ciągu 7 dni roboczych od otrzymania zgłoszenia. Sprzeciw wobec wywozu leków będzie miał formę decyzji administracyjnej o rygorze natychmiastowej wykonalności" - informuje resort.

Do 50 tys. zł kary
Jeśli produkt leczniczy zostanie wywieziony za granicę bez uprzedniego zgłoszenia albo wbrew decyzji głównego inspektora farmaceutycznego, a także jeśli podmiot prowadzący obrót hurtowy odmówi sprzedaży leku na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nałożone zostaną na niego kary administracyjne, uwzględniające okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie projektowanych przepisów ustawy. Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie nakładał kary pieniężne w drodze decyzji administracyjnej. Kary te będą stanowiły przychód budżetu państwa i będą podlegały egzekucji w trybie ustawy z dnia 17 czerwca 1966 r. o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.

Projektowane zmiany przewidują, że od 1 stycznia 2017 r. podmioty prowadzące obrót hurtowy będą zobowiązane do sprawozdawania transakcji i stanów magazynowych ze wszystkich dopuszczonych do obrotu lub pozostających w obrocie leków, które zostały objęte refundacją. Jeśli przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy nie przekaże sprawozdania głównemu inspektorowi farmaceutycznemu, zostanie nałożona na niego kara administracyjna w wysokości do 50 000 zł. Wysokość kary będzie obliczana z uwzględnieniem stopnia oraz okoliczności naruszenia projektowanych przepisów ustawy oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy.

Projektowane zmiany wprowadzają także nałożenie na głównego inspektora farmaceutycznego obowiązku przedkładania ministrowi zdrowia comiesięcznego raportu dotyczącego dostępności powyższych leków na terytorium Polski. Informacje uzyskane przez ministra zdrowia pozwolą wcześniej i efektywniej zapobiec niedostępności produktów leczniczych lub ograniczyć jej skalę.

Bariera 1 procenta aptek
Resort Zdrowia planuje także zmiany w zakresie przepisów antykoncentracyjnych. Art. 99 ustawy Prawo farmaceutyczne umożliwia wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym nieudzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeśli podmiot ubiega się o nowe zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

"W takim przypadku apteki koncentrowane posiadają takie zezwolenie – jego cofnięcie naruszałoby ich prawa nabyte, a inspekcja musiałaby wybierać apteki, którym cofnie te zezwolenia, aż do uzyskania odpowiednika współczynnika procentowego, co naraziłoby inspekcję na różnego rodzaju zarzuty" - argumentuje MZ.

Zapowiada jednocześnie, że w Ministerstwie Zdrowia trwają prace nad propozycją przepisów antykoncentracyjnych, które mają regulować sposób postępowania z aptekami w przypadkach przekroczenia bariery 1%.
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum