Luiza Jakubiak/ Rynek Zdrowia | 02-12-2008 06:31

Raport Komisji Europejskiej: koncerny blokują dostęp do tanich leków

Na początku tego roku inspektorzy Komisji Europejskiej zrobili "nalot" w kilku firmach farmaceutycznych. W wyniku niezapowiadanych kontroli, w ręce wpadły im dokumenty m.in. zalecające "zajmowanie się wyszukiwaniem możliwości nabycia patentów wyłącznie w celu ograniczenia wolności działania konkurentom."

Taktyka mnożenia strategii monopolizacji rynku prowadzi do tego, że branża porusza się w gąszczu patentowym. O ile standardowy lek ma średnio 20-40 patentów, jeden z omawianych produktów ma ich aż 1300!

Opóźnienia w wejściu na rynek generyków oznaczają dla systemów opieki zdrowotnej utratę ok. 3 mld euro oszczędności w latach 2000-2007. Firmy blokują także badania nad nowymi lekami prowadzonymi przez konkurentów. Zresztą producenci generyczni też stosują wybiegi patentowe, by zapobiec konkurencji ze strony innych wytwórców generycznych.

Wstępne wyniki raportu Komisji, opublikowanego 28 listopada br., wskazują, że producenci leków oryginalnych stosują różne praktyki, by blokować wprowadzenie na rynek tańszych produktów generycznych. W efekcie tańsze leki odtwórcze nie trafiają do obrotu, albo trafiają z opóźnieniem.

Długa lista patentów

Patent na produkt leczniczy, oparty na prawie ochrony własności intelektualnej, daje jego wytwórcy czasowy monopol na wynalazek i czerpanie zysków z jego sprzedaży. Obecnie ochrona patentowa wynosi 20 lat, liczonych od momentu opatentowania cząsteczki. Firmy mają możliwość przedłużyć patent maksymalnie o 5 lat, uzyskując na swój produkt dodatkowe świadectwa ochronne. Lek odtwórczy może być wprowadzony na rynek dopiero po ich wygaśnięciu.

Lista patentów jest coraz dłuższa, bo z czasem producenci zaczęli składać wiele patentów w odniesieniu do jednego leku, byleby przedłużyć ochronę. Dodatkowo Dyrektywa 2004/27/EC wprowadziła kolejny sposób ochrony produktu oryginalnego przed konkurencją,  tzw. wyłączność danych rejestracyjnych, czyli okres, w którym wytwórca wnioskujący o rejestrację leku generycznego nie może powołać się na wyniki badań klinicznych przeprowadzonych przez wytwórcę leku oryginalnego.

Wymienione w raporcie praktyki stosowane przez wytwórców leków oryginalnych przeciwko producentom leków generycznych obejmują wspomniane klastry patentowe, czyli składanie wielu wniosków patentowych dotyczących tego samego leku.

To także wszczynanie sporów i spraw sądowych, w których postępowanie średnio trwa prawie trzy lata. Producenci leków generycznych wygrali jednak ponad 60 proc. takich spraw.

Polityczna presja

Stosowane jest także zawieranie porozumień patentowych z producentami leków generycznych w UE, w których określono warunki zawarcia ugody w trwających postępowaniach lub sporach. Ponad 10 proc. tych porozumień stanowiły tzw. „porozumienia o płatnościach odwrotnych”, na podstawie których ograniczano możliwość wprowadzenia na rynek leków generycznych i które przewidywały płatności dokonywane przez producentów leków innowacyjnych na rzecz producentów leków generycznych. Całkowita kwota tych płatności przekroczyła 200 mln euro.

W sprawozdaniu Komisji omówiono kilka przykładowych leków, które straciły wyłączność w okresie od 2000 do 2007 r. w 17 państwach UE i oszacowano, że w tym samym okresie możliwe było osiągnięcie dodatkowych oszczędności dotyczących tej próby w wysokości ok. 3 mld euro, gdyby leki generyczne zostały wprowadzone na rynek bez opóźnień.

Na podstawie próby leków, których odpowiedniki generyczne zostały wprowadzone na rynek w latach 2000-2007, stwierdzono, że średni poziom cen leku spadał o prawie 20 proc. po pierwszym roku od wprowadzenia leku generycznego. W skrajnych przypadkach odnotowano spadek poziomu cen aż o 90 proc.

- Polityczna presja ze strony państw członkowskich UE, aby zmniejszyć koszty systemów ochrony zdrowia, oznacza, iż jest mało prawdopodobne, aby badanie nie przyniosło w najbliższej przyszłości konkretnych kroków, zarówno w postaci działań Komisji na gruncie prawa konkurencji, jak i ewentualnie propozycji działań legislacyjnych – skomentował wyniki raportu Robert Gago, szef zespołu prawa konkurencji kancelarii Lovells.