Rakotwórcze substancje w lekach dla palaczy. GIF wycofał z obrotu cztery serie

Autor: LJ • Źródło: GIF29 września 2021 07:53

GIF wycofał z obrotu cztery serie leku Champix. W produkcie stwierdzono podwyższony poziom zanieczyszczenia nitrozoaminami, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia raka.

Rakotwórcze substancje w lekach dla palaczy. GIF wycofał z obrotu cztery serie
GIF wycofał cztery serie leku stosowanego we wspomaganiu palaczy rzucających palenie (fot. LJ)
  • GIF wycofuje z obrotu cztery serie leku Champix
  • Powodem jest stwierdzenie obecności N-nitrozo-warenikliny powyżej limitów
  • Lek wspomaga zaprzestanie palenia tytoniu u osób dorosłych

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze CHAMPIX (Vareniclini tartras), podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG, z siedzibą w Belgii.

Wycofane serie:

Champix 0,5 mg, 1 mg

opakowanie 25 tabletek: 11 tabletek 0,5 mg + 14 tabletek 1 mg

  • Numer serii: 00023327, data ważności: 2022-09-30

Champix 1 mg

opakowanie 28 tabletek 1 mg

  • Numer serii: 00018920, data ważności: 2021-12-31
  • Numer serii: 00021872, data ważności: 2022-08-31
  • Numer serii: 00025223, data ważności: 2023-03-31

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło pismo przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego dotyczące prośby o wydanie decyzji wycofującej z obrotu ww. serii produktów leczniczych CHAMPIX, w związku ze stwierdzeniem obecności N-nitrozo-warenikliny powyżej limitów
ustalonych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków.

Jakie zastosowanie ma lek Champix?

Substancją czynną leku jest wareniklina – częściowy antagonista receptorów nikotynowych.

Lek wspomaga zaprzestanie palenia tytoniu u osób dorosłych: pomaga zwalczyć głód nikotynowy i łagodzi objawy odstawienia, które często towarzyszą osobom rzucające palenie.

Ponadto lek może zmniejszać przyjemność płynącą z palenia tytoniu w trakcie leczenia.

Jest wydawany wyłącznie na receptę.

Kancerogenne nitrozoaminy 

Wykryta w produkcie N-nitrozowareniklina jest nitrozoaminą. Nitrozoaminy określane są jako prawdopodobne czynniki kancerogenne u ludzi.

Zanieczyszczenia nitrozoaminami mogą zwiększać ryzyko wystąpienia raka w przypadku narażenia ludzi na nie powyżej dopuszczalnych poziomów przez dłuższy czas.

W lipcu br. z powodu zanieczyszczenia wycofano z obrotu Champix 0,5 mg/1 mg (opak. 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg) numer serii: 00019978, data ważności: 31.12.2021.

Ponad 20 leków wycofano z aptek LISTA Sprawdź, czy masz je w domu

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum