Przeciwcukrzycowa empagliflozyna zmniejsza ryzyko zgonu osób z niewydolnością serca

Autor: oprac. LJ • Źródło: Boehringer Ingelheim08 września 2021 11:47

Wyniki badania III fazy wskazują, że empagliflozyna zapewnia 21-procentową redukcję ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca.

Wyniki badania III fazy EMPEROR-Preserved wskazują, że empagliflozyna zapewnia 21-procentową redukcję ryzyka względnego wystąpienia złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego w postaci zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (fot. ShutterStock)
  • Wyniki badania wskazują, że empagliflozyna zapewnia 21-procentową redukcję ryzyka zgonu i hospitalizacji
  • Korzyść w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego została uzyskana we wszystkich podgrupach pacjentów
  • Wyniki badania III fazy EMPEROR-Preserved przedstawiono na tegorocznym Kongresie Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC)

Pełne wyniki badania III fazy EMPEROR-Preserved wskazują, że empagliflozyna zapewnia 21-procentową redukcję ryzyka względnego wystąpienia złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego w postaci zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca u dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) w porównaniu z placebo.

Zmniejsza ryzyko zgonu i hospitalizacji

Korzyść w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego została uzyskana we wszystkich podgrupach pacjentów - mężczyzn i kobiet, z cukrzycą i bez, niezależnie od frakcji wyrzutowej i poziomu czynności nerek.

Wyniki przedstawiono na Kongresie Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) 2021 i opublikowano w czasopiśmie The New England Journal of Medicine.

Analizy podstawowego drugorzędowego punktu końcowego w ramach badania wykazały, że empagliflozyna zmniejsza także o 27 procent ryzyko względne pierwszej i kolejnej hospitalizacji z powodu niewydolności serca oraz znacznie spowalnia pogarszanie się czynności nerek.

Ponad 60 milionów osób na całym świecie choruje na niewydolność serca, a u około połowy z nich występuje HFpEF, określana także jako rozkurczowa niewydolność serca.

Badanie kliniczne: lek vs placebo

W badaniu EMPEROR-Preserved uczestniczyło 5988 osób z niewydolnością serca. Spośród nich 4,005 miało frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) powyżej 50 procent, a 1,983 miało LVEF między 40 a 50 procent.

Uczestnicy badania zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej empagliflozynę 10 mg (n=2,997) lub placebo (n=2,991) raz na dobę.

Dane dotyczące bezpieczeństwa terapii były zgodne z wcześniejszymi wynikami, co potwierdza dobrze ugruntowany profil bezpieczeństwa empagliflozyny.

Korzyści wykazane w badaniu EMPEROR-Preserved są zbliżone do tych stwierdzonych w badaniu EMPEROR-Reduced, w którym empagliflozyna w porównaniu z placebo znacząco, o 25% obniżyła ryzyko względne wystąpienia złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego w postaci zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca u dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF).

Będą kolejne wnioski rejestracyjne

Empagliflozyna jest obecnie wskazana do stosowania w leczeniu osób dorosłych z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2. Dodatkowo jest zatwierdzona do leczenia osób dorosłych z HFrEF w Unii Europejskiej i USA.

Firma Boehringer Ingelheim planuje w 2021 r. kolejne wnioski rejestracyjne we wskazaniu do leczenia niewydolności serca. Trwają badania dotyczące wpływu empagliflozyny na ryzyko hospitalizacji z powodu niewydolności serca i zgonu u pacjentów po zawale mięśnia sercowego z wysokim ryzykiem niewydolności serca. Empagliflozyna jest również obecnie oceniana w leczeniu przewlekłej choroby nerek.



[i] Andersen MJ, Borlaug BA. Heart failure with preserved ejection fraction: current understandings and challenges. Curr Cardiol Rep. 2014;16(7):501.
[ii] GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018;392(10159):1789–858.
[iii] Butler J, Fonarow G, Zile M, et al. Developing therapies for heart failure with preserved ejection fraction: Current State and Future Directions. JACC Heart Fail. 2014 Apr;2(2):97–112.
[iv] Shah SJ, Borlaug B, Kitzman D, et al. Research priorities for heart failure with preserved ejection fraction. Circulation. 2020;141:1001–26.
[v] Boehringer Ingelheim. Data on file.
[vi] Packer M, Anker SD, Butler J, et al. Cardiac and Renal Outcomes With Empagliflozin in Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020;383:1413–24.
[vii] Empagliflozin tablets. European Product Information, approved April 2020. Dostępne na stronie: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Dostęp: Sierpień 2021 r.
[viii] Empagliflozin tablets, U.S. Prescribing Information. Dostępne na stronie: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accessed: August 2021.
[ix] Empagliflozin (Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.
[x] Boehringer Ingelheim. Press release. US FDA approves empagliflozin to treat adults living with heart failure with reduced ejection fraction. Dostępne na stronie: https://www.boehringer-ingelheim.us/press-release/us-fda-approves-jardiance-empagliflozin-treat-adults-living-heart-failure-reduced. Dostęp: Sierpień 2021 r.
[xi] ClinicalTrials.gov. EMPACT-MI: A Study to Test Whether Empagliflozin Can Lower the Risk of Heart Failure and Death in People Who Had a Heart Attack (Myocardial Infarction). Dostępne na stronie: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04509674. Dostęp: Sierpień 2021 r.
[xii] ClinicalTrials.gov. EMPA-KIDNEY (The Study of Heart and Kidney Protection With Empagliflozin). Dostępne na stronie: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03594110. Dostęp: Sierpień 2021 r.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum