Projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

Autor: RCL/Rynek Zdrowia • • 07 stycznia 2019 12:11

Na stronie Rządowego Centrum Legislacji opublikowano w poniedziałek (7 stycznia) Projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne. Trafił on do uzgodnień. Nowe przepisy mają zapewnić dostosowanie krajowego porządku prawnego do nowych unijnych norm prawnych dotyczących przeciwdziałania fałszowaniu leków, nawet jeżeli nie dochodzi do naruszenia praw własności intelektualnej.

W dniu 8 czerwca 2011 r. Parlament Europejski i Rada przyjęły dyrektywę 2011/62/UE zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.

Celem dyrektywy jest rozwiązanie tego problemu przez wprowadzenie obowiązkowych zabezpieczeń (niepowtarzalny identyfikator oraz element uniemożliwiający naruszenie opakowania) na opakowaniu zewnętrznym produktów leczniczych wydawanych na receptę przy zachowaniu pewnych odstępstw.

2 października 2015 r. Komisja Europejska określiła szczegółowe zasady dotyczące zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Rozporządzenie delegowane weszło w życie z dniem 9 lutego 2016 r. jednakże przewidziano, dla większości państw członkowskich trzyletni okres przejściowy. Oznacza to, że będzie ono stosowane bezpośrednio od dnia 9 lutego 2019 r. za wyjątkiem Belgii, Grecji oraz Włoch.

Projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne ma zapewnić dostosowanie krajowego porządku prawnego do nowych norm prawnych zawartych w rozporządzeniu delegowanym, które związane są z zamieszczaniem oraz weryfikowaniem zabezpieczeń, tj. niepowtarzalnego identyfikatora (Unique Identifier - UI) oraz zabezpieczenia przed otwarciem (Anti-Tampering Device – ATD).

Główne rozwiązania projektu określają kompetencje nadzorcze GIF, a także zarządcze w stosunku do tworzonego systemu baz, doprecyzowują oraz uzupełniają zapisy rozporządzenia delegowanego w zakresie obowiązków poszczególnych uczestników łańcucha dystrybucji produktu leczniczego.

Nowe regulacje wskazują np. sankcje administracyjne (kary pieniężne) za brak realizacji obowiązków wynikających z rozporządzenia.

Więcej: www.rcl.gov.pl

 

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum