Prof. Niżankowski: nasze rejestry są do niczego. W żadnym kraju płatnik nie zbudował dobrych rejestrów

Autor: Luiza Jakubiak • Źródło: Rynek Zdrowia29 listopada 2021 07:04

W Polsce nie mamy dobrych rejestrów, zaplanowanych pod kątem badań. Nie powinien ich robić płatnik. To musi robić grupa, która jest temu poświęcona, uwzględniając daną dziedzinę - uważa prof. Rafał Niżankowski.

Nigdzie na świecie płatnik nie zbudował dobrych rejestrów medycznych - uważa prof. Rafał Niżankowski (fot. LJ)

Podczas sesji "Jak wybrzmiewa HTA w Funduszu Medycznym?" w ramach tegorocznej konferencji Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego (25-26 listopada), prof. Rafał Niżankowski, przewodniczący Rady Przejrzystości AOTMiT, przedstawił „od kuchni” pracę, jaką wykonała Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) pod kątem przygotowania list technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej (TLK) i technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności (TLI).

W drugim etapie minister zdrowia wskazywał wybrane terapie, które powinny zostać sfinansowane w ramach Funduszu Medycznego.

Fundusz Medyczny. Eksperci: jak uratować środki na drogie terapie dla pacjentów?

Jak się okazuje, to pionierskie działanie wiązało się z szeregiem dylematów, z jakimi musieli zmierzyć się eksperci AOTMiT.

- W obrębie Rady dyskutowaliśmy czy zaproponować jedną technologię, która by konsumowała i przekraczała przewidziany na ten cel budżet, czy też zaproponować tańsze technologie, ale za to dające pewne spektrum, pewną liczbę technologii tak, żeby minister mógł za te pieniądze zaspokoić różne potrzeby – mówił prof. Niżankowski.

- Ostatecznie zdecydowaliśmy się zaproponować szersze spektrum technologii, zwłaszcza że dane literaturowe, na których się opieraliśmy, wielokrotnie nie były wcale takie mocne - dodał.

Podaje przykład: - Była sugestia, że dana technologia leczy schorzenie na podstawie kilkuletniej zaledwie obserwacji, z nadzieją, że to jest wyleczenie do końca życia. Tylko kto to udowodnił? Tego nikt na razie nie udowodnił. To są dylematy przy rozpatrywaniu technologii, która ma niby wyleczyć, ale tak naprawdę empiryczne dane mamy bardzo krótkie. Co więcej, okazało się, że grupa, która jest leczona tą technologią, bierze równocześnie preparat konkurenta, czyli coś, co powinno być komparatorem.

Co de facto dla systemu oznacza płacenie dwa razy za tę samą terapię.

Koncepcja Funduszu Medycznego była taka, żeby iść w kierunku egalitaryzmu terapeutycznego

W ocenie prof. Macieja Krzakowskiego, konsultanta krajowego w dziedzinie onkologii klinicznej, decyzja Rady, żeby nie inwestować w pojedynczą terapię, ale wskazać na większe spektrum, to dobra decyzja: - Myślę, że koncepcja Funduszu Medycznego była taka, żeby iść w kierunku egalitaryzmu terapeutycznego. Zgadzam się z decyzją Rady.

Przyznał też, że to była bardzo trudna rzecz do wykonania: - Mamy małe grupy chorych, bardzo rzadkie czy ultra rzadkie sytuacje kliniczne, w których nie możemy oczekiwać przeprowadzenia badań z losowym doborem chorych. Tu się zaczyna trudność i wielokrotnie byłem świadkiem dyskusji na ten temat. Metodologicznie jest to ogromne wyzwanie.

W jego ocenie, lista leków uwzględnionych w Funduszu Medycznym powinna być dynamiczna i bardzo często weryfikowana, aktualizowana. To samo zresztą dotyczy programów lekowych.

O trudnościach, z jakimi mieli do czynienia eksperci Rady, chociażby w kontekście rejestrów medycznych, mówił prof. Niżankowski.

- Jednym z elementów Funduszu Medycznego są rejestry i zbieranie informacji, jak finansowane terapie działają. Musimy myśleć o wprowadzeniu rejestru w skali europejskiej, która pozwoli zebrać dostatecznie dużą populację, żeby określić, jakie są parametry efektywności klinicznej, jakie są parametry bezpieczeństwa, jak wygląda adherence czy stosowanie tej technologii. Te rejestry, które mamy są do niczego - ocenił.

Rejestrów nie powinien robić płatnik

Dodał, że NFZ prowadzi szereg programów i ma z nich dane, ale są to rejestry sprawozdawcze: - To nie jest dobrze zaplanowane. To nie jest zaplanowany pod kątem badania rejestr, a rejestry powinny tak właśnie być zaplanowane. Tego nie może robić w płatnik. To musi robić grupa, która jest temu poświęcona, uwzględniając daną dziedzinę, czyli przykładowo onkolodzy łącznie ze specjalistami od metodologii. W ten sposób można wypracować rejestry, tak jak to się dzieje w niektórych krajach, w którym profesjonaliści ufają rejestrom i na których mogą się opierać. 

- Nigdzie na świecie płatnik nie zbudował czegoś takiego i nigdy nigdzie się to nie udało. Przykładem dla nas są Stany Zjednoczone, gdzie jest szereg płatników i wielu z nich próbowało je robić. Wiemy, że jakość tego jest nędzna - mówił prof. Niżankowski.

Jednocześnie podał przykład Niemiec: - Niemcy stosunkowo niedawno, bo jakieś 5 lat temu, zaczęli to robić. Powstała instytucja, która w tej chwili prowadzi już ponad 30 rejestrów. Gromadzi wybitnych profesorów, którzy są szefami grup zajmujących się różnymi rejestrami. Ci eksperci sami chcą w tym uczestniczyć, uważając to za ważną rzecz i pewnego rodzaju zaszczyt.

Prof. Marcin Czech, przewodniczący PTFe, b. wiceminister zdrowia, uznał prowadzenie rejestru na poziomie europejskim za bardzo dobry pomysł.

- Dla mnie jest jasne, że dane do rejestru powinny być zbierane na poziomie europejskim, bo wtedy uzbieralibyśmy minimalną liczbę chorych, u których można udowodnić pewne punkty końcowe, bo - pamiętajmy - decyzja co do refundacji jest i czasowa i warunkowa. Co więcej, wydaje się, że te warunki można wpisać w decyzję refundacyjną, ponieważ mamy całe portfolio instrumentów podziału ryzyka. Ryzykiem nieskuteczności można się podzielić z producentem, żeby on część tego ryzyka wziął na siebie.

Podkreślił również, że wiele państw prowadzi dobrej jakości rejestry medyczne: - Są takie kraje, które słyną z tego, że podejmują decyzje na podstawie rejestrów i to nie tylko jest Szwecja czy kraje skandynawskie, które są modelowym przykładem czy Dania, ale to są również Czesi. Czyli w naszej części Europy jest możliwość zbudowania takich rejestrów. Wydaje mi się, że Fundusz  Medyczny może być szansą na to, żeby też takie profesjonalne rejestry powstały również w Polsce – dodał ekspert.

Fundusz Medyczny to dodatkowa szansa dla pacjentów

Stanisław Maćkowiak, prezes Federacji Pacjentów Polskich (FPP) przypomniał z kolei, że Fundusz Medyczny został utworzony jako dodatkowa szansa finansowania leków dla chorych na choroby rzadkie.

- Mamy formę finansowania normalnej według ustawy refundacyjnej, a Fundusz to jest dodatkowa szansa. Często przy ocenianych lekach w ramach Funduszu nie ma długofalowych, wieloletnich danych. To są nowe technologie. Następna rzecz zapisana w Funduszu Medycznym, to czasowe finansowanie tych technologii. Na podstawie doświadczeń w ramach Funduszu Medycznego będzie można określić, czy jest zasadność finansowania terapii w innych formach refundacji czy niekoniecznie.

 

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum