Producenci leków generycznych: my się ACTA nie boimy

Autor: Luiza Jakubiak/Rynek Zdrowia • • 14 lutego 2012 06:37

Pojawiają się głosy, że ACTA może ograniczać dostęp do leków generycznych. W kraju sami producenci tych leków nie widzą dla siebie zagrożenia wynikającego z dokumentu. Wytwórcy leków innowacyjnych nie widzą siebie po stronie zwycięzców. Dyskusja do jakiej doszło w europarlamencie każe natomiast zastanowić się czy ACTA pośrednio nie utrudni dostępu do generyków, z których korzystają głównie biedniejsze kraje.

Potencjalny wpływ ACTA (Anti-Counterfeiting Trade Agreement), umowy handlowej dotyczącej zwalczania obrotu towarami podrabianymi, na interesy firm farmaceutycznych zauważany jest w obszarze sporów patentowych i kwestii zabezpieczania roszczeń, o czym pisaliśmy na portalu rynekzdrowia.pl.

Czy jednak ACTA może ograniczyć wchodzenie generyków na rynek?

Co do zasady...
- Ze wstępnej analizy dokumentu nie wynika, że znajdują się tam jakieś zagrożenia dla naszej działalności - mówi Cezary Śledziewski, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

Zapytaliśmy też producentów leków innowacyjnych, czy powinni się czuć wygranymi w tej sprawie.

W opinii Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych Infarma porozumienie ACTA nie prowadzi do utworzenia żadnych nowych praw własności intelektualnej dotyczących leków.

- Co do zasady, sugeruje to nawet sam tytuł, porozumienie ACTA odnosi się do „towarów podrobionych”. ACTA może więc ułatwić usuwanie z obrotu leków sfałszowanych. Trzeba przy tym podkreślić, że środki celne przewidziane w Porozumieniu nie odbiegają od rozwiązań obowiązujących w UE na podstawie istniejących już przepisów - uważa Paweł Sztwiertnia, dyrektor generalny Infarmy.

- Jeśli chodzi o leki legalnie produkowane, jakimi są zamienniki leków innowacyjnych wprowadzane do obrotu po wygaśnięciu praw własności przemysłowej przysługujących producentom leków innowacyjnych, porozumienia ACTA nie zmienia, ani nie uchyla przepisów, które ich dotyczą - dodaje dyrektor Sztwiertnia.

Ani producenci leków generycznych, ani innowacyjnych nie brali udziału w prowadzonych w Polsce konsultacjach zewnętrznych umowy.

Szlaban dla indyjskich generyków

Skąd więc cała ta dyskusja?

Pod koniec stycznia br. media obiegła informacja, że z funkcji sprawozdawcy raportu o ACTA w komisji ds. handlu międzynarodowego Parlamentu Europejskiego zrezygnował francuski socjaldemokrata Kader Arif. Postąpił tak na znak protestu przeciwko podpisaniu ACTA przez UE. Ocenił, że dokument „idzie za daleko” i może odciąć dostęp do ratujących życie leków generycznych, z których korzystają głównie biedniejsze kraje.

Być może powodem reakcji eurodeputowanego i powstania opinii, że ACTA nałoży ograniczenia w dostępie do leków generycznych były przypadki dość agresywnych poczynań europejskich służb celnych w imię walki z podróbkami. Pod koniec 2008 roku transporty z indyjskimi lekami utknęły w holenderskich portach. Przez kolejne miesiące zatrzymano około 20 przesyłek tranzytowych zawierających leki z Indii dla państw Ameryki Południowej i Afryki. Towar był niszczony, zawracany do eksportera lub mógł ruszyć do miejsca przeznaczenia.

Władze holenderskie powołały się na unijne rozporządzenie Rady (WE) 1383/2003 dotyczące działań organów celnych skierowanych przeciwko towarom podejrzanym o naruszenie niektórych praw własności intelektualnej oraz środków podejmowanych w odniesieniu do towarów, co do których stwierdzono, że naruszyły takie prawa.

Skonfiskowane produkty były wolne od ochrony patentowej, ale celnicy zatrzymali leki jako towar podrobiony, powołując się na obowiązek zatrzymania transportu tranzytowego podejrzewanego o złamanie prawa naruszenia praw do znaku towarowego. O ile prawa patentowe uprawniają do wyłącznego korzystania z nich przez określony czas, po upływie którego wygasają, ochrona znaku towarowego jest bezterminowa, o ile jest uiszczana opłata za kolejne okresy ochronne.

Na Unię Europejską posypały się gromy, że utrudnia legalny handel tanimi lekami generycznymi, stwarzając zagrożenie dla życia mieszkańców państw o niskich dochodzie PKB. Indie poskarżyły się na działania UE do Światowej Organizacji Handlu (WTO), której jednym z zadań jest rozstrzyganie sporów handlowych. Jednak zanim doszło do dyskusji na forum Organizacji, strony doszły do porozumienia.

Cel: podróbka czy konkurencja?
Zachowanie Unii Europejskiej mogło być efektem przewrażliwienia na punkcie leków podrobionych. Dotąd zjawisko lawinowego wzrostu liczby podróbek kojarzono głównie z krajami Afryki i Azji, ale raport WHO z 2007 roku pokazał, że problem dotyczy również Europy. Jedna trzecia wykrytych w UE fałszywek przyjechała z Indii.

Z drugiej strony pojawiają się domysły, że nadgorliwość celników była elementem walki konkurencyjnej. Zatrzymanie leków wyprodukowanych przez zagranicznego wytwórcę służyło ochronie interesów ekonomicznych europejskich firm farmaceutycznych. Wszystkie zatrzymane kontyngenty pochodziły z Indii.

Indie są solą w oku wytwórców leków z państw europejskich. Uchwalony w 1970 roku w Indiach Patent Act osłabiał ochronę własności intelektualnej, otwierając drogę tamtejszym firmom farmaceutycznym do kopiowania leków bez żadnych konsekwencji prawnych. W rezultacie krajowa produkcja generyków rozkwitała, z czasem szukając ujścia na światowe rynki, głównie państw rozwijających się.

W latach 90. podjęto wysiłek zharmonizowania zasad wolnego handlu. By nie pozostać poza globalnym rynkiem, Indie musiały przystąpić do WTO i przestrzegać porozumienia w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej TRIPS. Ale wtedy były już liczącym się eksporterem leków na świecie.

Wolny handel ponad wszystko
Działania WTO są nakierowane na liberalizację handlu towarami i usługami, która zakazuje dyskryminacji i ograniczeń w handlu międzynarodowym i gwarantuje równość traktowania wszystkich partnerów handlowych.

Przepisy porozumień zawieranych w ramach Organizacji zawierają pewne wyjątki od zakazu dyskryminacji w handlu, uwzględniające inne wartości niż handlowe, w tym dotyczące ochrony życia lub zdrowia ludzi, zwierząt i roślin. Dają one podstawę do ustanowienia zasad równoważących konieczność ochrony praw własności intelektualnej i zapewnienia powszechnego dostępu do leków w sytuacjach nagłego zagrożenia zdrowia publicznego w danym kraju.

Otwarte pozostaje pytanie, czy ACTA, której celem ma być wzmocnienie egzekucji praw własności intelektualnej, nie będzie prowokować do zakłócania tego wypracowanego balansu, wywołując kolizje z zasadami wolnego handlu.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum