Prezes URPL przypomina o raportach PSUR

Autor: URPL/ Rynek Zdrowia • • 11 września 2013 15:36

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych przypomina o obowiązku podmiotów odpowiedzialnych w zakresie składania raportów okresowych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych (PSUR).

Prezes URPL przypomina o raportach PSUR
Podmioty odpowiedzialne, które uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych, są obowiązane do przedstawiania Prezesowi Urzędu raportów okresowych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych, zgodnych z danymi zawartymi w rejestrze zgłaszanych działań niepożądanych:

- co 6 miesięcy od dnia uzyskania przez dany produkt leczniczy weterynaryjny pierwszego na świecie pozwolenia do dnia wprowadzenia produktu do obrotu;

- co 6 miesięcy przez 2 lata od dnia wprowadzenia produktu do obrotu;

- co 12 miesięcy przez kolejne 2 lata od trzeciego roku po wprowadzeniu produktu do obrotu, a następnie co 3 lata;

- w uzasadnionych przypadkach, na każde żądanie Prezesa Urzędu.

Więcej: http://www.urpl.gov.pl
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum