Prawo jest, ale medycznej marihuany jak nie było, tak nie ma

Autor: RR/Rynek Zdrowia • • 13 lipca 2018 05:51

Przed rokiem (31 lipca) wprowadzono przepisy zezwalające na stosowanie medycznej marihuany. Obowiązują od 1 listopada 2017 r. Do tej pory nie można jej jednak legalnie kupić. Pacjenci podejrzewają, że ustawę o przeciwdziałaniu narkomanii znowelizowano tylko po to, żeby uspokoić opinię publiczną, domagającą się dopuszczenia na rynek leków z konopi.

Prawo legalizujące apteczną sprzedaż i stosowanie medycznej marihuany pozostanie martwe? Fot. Shutterstock

Dorota Gudaniec, fundator i prezes Fundacji Krok Po Kroku, nazywa to posunięcie rządzących "marketingiem politycznym". Ma prawo do kategorycznych ocen. Jej syn miał nawet 200 ataków padaczkowych dziennie. Lekarze nie byli w stanie ich powstrzymać. Pomogła dopiero terapia konopna w postaci naparów. Pani Dorota złamała prawo, ale liczbę napadów padaczkowych udało się zredukować do kilku w miesiącu.

- Nikt nie chce być przestępcą. To niehumanitarne, że państwo zmusza ludzi, którzy chcą ratować swoją godność, godność umierania, do popełniania przestępstw - mówi z goryczą Dorota Gudaniec, która pod wpływem osobistych doświadczeń poszerzyła działalność założonej 6 lat temu Fundacji o kwestie związane z legalizacją medycznej marihuany.

Brała udział w konsultowaniu nowych przepisów. Zorganizowała pięć międzynarodowych spotkań z udziałem specjalistów z Izraela, Stanów Zjednoczonych, Słowenii, Czech, Holandii, podczas których omawiano światowe doświadczenia związane ze stosowaniem leków na bazie konopi.

Papierowe prawo?
Obawy chorych i ich najbliższych, że prawo legalizujące apteczną sprzedaż i stosowanie medycznej marihuany pozostanie martwe wzmacnia oficjalne stanowisko Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).

Na nasze pytanie, czy jakieś firmy złożyły wnioski dot. sprowadzenia do Polski konopi (nie pytaliśmy o ich nazwy), otrzymaliśmy odpowiedź, że ''wniosek w sprawie indywidualnej, jaką jest postępowanie ws. wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest dokumentem prywatnym i nie stanowi informacji publicznej (…). W związku z powyższym nie jest możliwe udzielenie informacji dotyczącej podmiotów odpowiedzialnych, które wystąpiły z wnioskiem o rejestrację, ilości wniosków, które wpłynęły do Urzędu, czy też wskazania skąd sprowadzany jest surowiec''.

- 12 czerwca 2018 r. złożyliśmy wniosek do URPL - informuje nas Tomasz Witkowski ze Spektrum Cannabis, kanadyjskiej firmy działającej także w Europie (Hiszpania, Niemcy, Dania, Czechy), która chce sprowadzać do Polski susz z Kanady.

- Musieliśmy wynająć zewnętrzną firmę, specjalizującą się w opracowywaniu wniosków dotyczących rejestracji produktów medycznych, surowców i leków. Skompletowanie dokumentów nie było proste. Przygotowanie dokumentacji trwało 4 miesiące. Ale i tak dostaliśmy URPL prośbę o uzupełnienie wniosku - opowiada.

Z czasem nie wygrasz
''Zgodnie z art. 18 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211, ze zm.) postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu trwa 210 dni, nie wliczając w to okresów zawieszeń biegu terminu postępowania, koniecznych do przygotowania i złożenia przez podmiot odpowiedzialny uzupełnień do dokumentacji'' - informuje nas Wojciech Łuszczyna, rzecznik URPL.

Zwraca uwagę, że bieg terminu postępowania administracyjnego liczy się od dnia złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu zawierającego kompletne informacje z dołączoną wymaganą przepisami prawa dokumentacją.

Wynika z tego, że URPL formalnie rozpocznie postępowanie dopiero, gdy uzna, że ma pełną dokumentację.

- W przypadku uzyskania zgody, co może nastąpić np. za miesiąc albo za 7 miesięcy, jesteśmy w stanie dostarczyć pierwszą partię w ciągu półtora miesiąca. Ten czas jest nam potrzebny, żeby wystąpić do ministerstwa zdrowia w Kanadzie o zgodę na eksport przez Niemcy do Polski - wyjaśnia Witkowski.

Być może wniosek złoży także inna kanadyjska spółka, która próbuje rozwijać biznes również w Europie. Tak przynajmniej twierdzi Gudaniec, która jest z nią w kontakcie.

Jak robią to Niemcy?
Zdaniem Doroty Gudaniec, w Polsce warto skorzystać z wzorców i prawnych rozwiązań stosowanych w Kandzie, Urugwaju czy w Niemczech.

Od 2017 r. obowiązuje w RFN ustawa, która zezwala lekarzom na przepisywanie haszyszu i medycznej marihuany. Przyjrzyjmy się niemieckim doświadczeniom, własnych przecież nie mamy.

Tam pacjent może otrzymać medyczną marihuanę na receptę w każdej aptece (w Polsce też tak ma być). Specyfiku zaczyna jednak ostatnio brakować (gwałtownie wzrasta liczba wystawianych recept), mimo że Niemcy - w odróżnieniu od naszych rozwiązań - zdecydowali się na uruchomienie dwóch kanałów dostaw - z importu i z własnych upraw.

- Niemcy wprowadzając ustawę zabezpieczyli sobie import, jednakże równolegle tworzą infrastrukturę potrzebną do własnej produkcji. Na poziomie ustawodawczym zrobili to, co myśmy proponowali, a więc żeby najpierw zapewnić import, ale jednocześnie umożliwić rozwój rynku krajowego. To mogłaby być dochodowa gałąź gospodarki - przekonuje Gudaniec.

Przypomina, że w Niemczech ustawa działa niespełna dwa lata. - A już mają własne uprawy, z tym, że jest cykl wegetatywny roślin, nie da się tego przyspieszyć. Myślę, że popyt uda im się zabezpieczyć w przyszłym sezonie; wtedy będą już mieli własne komponenty medyczne - twierdzi.

Przy okazji kłopotów z dostawami medycznej marihuany, warto zwrócić uwagę na wypowiedź Reinera Kerna, rzecznika Federalnej Izby Aptekarskiej, gdyż i w Polsce możemy mieć podobny kłopot. Jego zdaniem problemy z dostawami biorą się stąd, że jest ona importowana z Holandii i Kanady. W krajach tych działają państwowe agencje marihuany, które stawiają określone wymagania, jeśli chodzi o jakość surowca. Gdy nie spełnia on norm, nie można go sprzedawać.

Czytaj: W Szlezwiku-Holsztynie powstaje największy magazyn medycznej marihuany

Jeśli zlecimy jakiejś firmie import surowca, to i tak nie ma stuprocentowej gwarancji, że będziemy otrzymywać go systematyczne i w zamówionych ilościach, gdyż produkt może być zdyskwalifikowany już w kraju eksportera. A trzeba pamiętać, że nie będziemy mieli alternatywnego źródła zaopatrzenia. Pacjent w trakcie terapii medyczną marihuaną może więc zostać zmuszony do jej przerwania.

Uprawa pod nadzorem
O jeszcze jednym problemem, z którym borykają się nasi sąsiedzi, warto wspomnieć. Największe niemieckie kasy chorych (AOK, DAK, TK oraz Barmer) odrzucają jedną trzecią wniosków o pokrycie kosztów leczenia medyczną marihuaną.

Jak zapewnia Helge Dickau, rzeczniczka kasy DAK, problem nie wynika z braku długoterminowych badań dotyczących skuteczności marihuany, lecz z mało dokładnych przepisów regulujących jej użycie. Wyjaśnia, że nie ma np. żadnych precyzyjnych wskazań dla zastosowania marihuany w terapiach i dodaje, że przez to za każdym razem potrzebna jest ekspertyza przy danym ubezpieczeniu zdrowotnym.

Zezwalając na licencjonowaną uprawę marihuany dla potrzeb leczniczych, Niemcy powołali przy federalnym ministerstwie zdrowia agencję ds. marihuany. Pierwsze zbiory pod nadzorem państwowym spodziewane są w 2019 rok. Licencji na uprawę nie może dostać każdy rolnik czy hobbista; kryteria są bardzo surowe.

- Nie może dochodzić do różnic w koncentracji substancji narkotycznych THC oraz CBD, a to mogą zapewnić wyłącznie eksperci. Dlatego uprawa na otwartych powierzchniach, balkonach czy polach nie ma szans - mówi cytowany przez dw.com Georg Wurth, prezes Niemieckiego Stowarzyszenia Konopi.

Nasi pacjenci mają inne kłopoty. - Pozostaje im czarny rynek albo cierpienie i śmierć. Teraz nie ma innej opcji - podsumowuje Dorota Gudaniec.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum