Prace nad nowelizacją ustawy refundacyjnej. Jednolity tekst UoR po zmianach

Autor: LJ • Źródło: Rynek Zdrowia29 sierpnia 2022 08:25

Ministerstwo Zdrowia przygotowało kolejną dużą nowelizację ustawy refundacyjnej. Kancelaria Baker McKenzie naniosła propozycje resortu na obecną treść ustawy. Przedstawiamy tekst jednolity DNUR.

Prace nad nowelizacją ustawy refundacyjnej. Jednolity tekst UoR po zmianach
Prace nad nowelizacją ustawy refundacyjnej. Jednolity tekst DNUR Fot. Shutterstock
  • Pod obrady Stałego Komitetu Rady Ministrów został skierowany projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej
  • Na podstawie projektu kancelaria prawna przygotowała tekst jednolity ustawy
  • Nowelizacja przede wszystkim obejmuje kompleksowy przegląd przepisów dotyczących refundacji oraz wdrożenie rozwiązań umożliwiających poprawę obowiązujących regulacji, które w obecnym kształcie - w ocenie MZ - nie funkcjonują prawidłowo

Tekst jednolity ustawy o refundacji leków

Na prośbę naszej redakcji, mec. Juliusz Krzyżanowski z kancelarii Baker McKenzie przygotował tekst jednolity ustawy o refundacji leków, po naniesieniu zmian zgodnie z najnowszym projektem nowelizacji, przygotowanej przez resort zdrowia (załącznik).

Ministerstwo Zdrowia przygotowało kolejną dużą nowelizację ustawy refundacyjnej. Najnowszy dokument nosi datę 12 sierpnia 2022 roku. Dokument został skierowany pod obrady Stałego Komitetu Rady Ministrów.

Przede wszystkim obejmuje kompleksowy przegląd przepisów dotyczących refundacji oraz wdrożenie rozwiązań umożliwiających poprawę obowiązujących regulacji, które w obecnym kształcie nie funkcjonują prawidłowo.

Projekt ustawy przewiduje również wprowadzenie nowych instytucji prawnych mających na celu zwiększenie produkcji leków lub substancji czynnych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a w konsekwencji zwiększenie Bezpieczeństwa Lekowego Polski (BLP).

Proponowane zmiany wprowadzają nowe pojęcia: w art. 2 pkt 11a, w którym zdefiniowano lek wytwarzany w Polsce oraz pkt 20a, gdzie zdefiniowano substancję czynną wytwarzaną w Polsce.

Są związane z Bezpieczeństwem Lekowym Polski i mają służyć dokładnemu określeniu, jaki produkt należy uznać za wyprodukowany w kraju, ponieważ obecnie definicje te są niejasne i nasuwają wiele wątpliwość. Obecnie część podmiotów uważa, że samo przepakowanie/konfekcjonowanie leków na terenie Polski należy uznać za ich wyprodukowanie na terenie kraju.

Tymczasem w ocenie projektodawcy produkcja leków powinna być rozumiana sensu stricto, jako etap właściwej produkcji leku czyli np. formulacji tabletek w przypadku leków opartych na syntezie chemicznej. Im bardziej wczesny etap produkcji, czyli np. włącznie z produkcją substancji czynnej (API), tym zwiększa się zabezpieczenie lekowe kraju.

Celowo w definicji wskazano, że za wytwarzanie w rozumieniu tych przepisów nie uznaje się traktowanych czynności na gruncie prawa farmaceutycznego, takich jak przepakowanie, blistrowanie czy zwolnienie z serii. Czynności te nie wnoszą bowiem żadnej wartości dodanej, know-how produkcji leku i dlatego nie mogą być traktowane na gruncie proponowanych mechanizmów wsparcia bezpieczeństwa lekowego, jako ważne i istotne.



DO POBRANIA

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum