Powstała Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków

Autor: MSX/Rynek Zdrowia • • 06 lipca 2017 18:50

5 lipca powołano Krajową Organizację Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL). Jej celem jest stworzenie i wdrożenie informatycznego systemu kontroli autentyczności produktów leczniczych.

Powstała Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków
Elżbieta Piotrowska-Rutkowska: - Kluczowe jest jak najszybsze rozpoczęcia prac nad wdrożeniem systemu. Fot. NIA

Obowiązek utworzenia przez przedstawicieli przemysłu farmaceutycznego Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków wynika wprost z dyrektywy unijnej 2011/62/EU, tzw. Dyrektywy fałszywkowej i implementującej ją do polskiego prawa ustawy z  19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z dnia 8 stycznia 2015 r.) oraz aktów wykonawczych do dyrektywy.

Krajową Organizację Weryfikacji Autentyczności Leków powołały cztery uprawnione
i zobowiązane do tego organizacje: Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF), Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Stowarzyszenie Importerów Równoległych Produktów Leczniczych (SIRPL) oraz Naczelna Izba Aptekarska (NIA).

Jak podają założyciele, rynek farmaceutyczny w ostatnich latach mierzy się z szybko rozwijającym się i niebezpiecznym zjawiskiem fałszowania produktów leczniczych. Skalę zjawiska pokazują dane przedstawione przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Wynika z nich, że nawet 1 proc. leków sprzedawanych w krajach rozwiniętych może być podrabianych, a aż 50 proc. leków sprzedawanych za pośrednictwem internetu jest sfałszowane.

Doświadczenia WHO oraz innych organizacji zaangażowanych w zwalczanie nielegalnego obrotu lekami wykazują, iż zjawisko fałszowania nasila się z każdym rokiem. Leki podrobione stanowią poważne zagrożenie dla systemów ochrony zdrowia w krajach członkowskich Unii Europejskiej, w tym dla Polski.

Sfałszowane produkty mogą zawierać składniki niskiej jakości lub w nieodpowiednich dawkach i w związku z tym stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia, a nawet życia.

W 2016 roku wszczęto 1013 postępowań przygotowawczych, przy czym zarzuty postawiono w 404 postępowaniach w związku z popełnieniem przestępstw związanych z podrabianiem leków.

W tym czasie Służba Celna zatrzymała w trakcie kontroli międzynarodowego obrotu towarowego 18 628 sztuk fałszowanych produktów leczniczych o wartości ponad 830 tys. zł. Stanowi to tylko część produkcji i sprzedaży leków podrabianych na rynku polskim.

Wprowadzenie tzw. Dyrektywy fałszywkowej i utworzenie krajowych organizacji oraz systemów informatycznych, podłączonych do wspólnego centrum zarządzania, jest niezbędnym krokiem na drodze do poprawy bezpieczeństwa pacjentów stosujących farmakoterapię. Działania te są również konieczne dla ujednolicenia kontroli nad obrotem leków w całej Europie.

Dyrektywa fałszywkowa wprowadza obowiązek dodatkowego zabezpieczania opakowań leków przez producentów. Każde opakowanie będzie wyposażone w unikatowy kod, który dzięki systemowi weryfikacji autentyczności produktów leczniczych zostanie sprawdzony pod kątem autentyczności leku przed wydaniem go pacjentowi z apteki.

Jak wyjaśnia Bogna Cichowska-Duma, dyrektor generalny INFARMA, wspólnym celem organizacji, a także administracji państwowej jest zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów.

Z kolei Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, prezes NIA, zaznacza, że kluczowe jest zapewnienie jak najszybszego rozpoczęcia prac nad wdrożeniem systemu. Utworzenie organizacji pozwoli na zakończenie etapu negocjacji pomiędzy organizacjami i przejście do krytycznego dla zapewnienia dostępu do leków dla polskich pacjentów etapu wyboru dostawcy oraz tworzenia funkcjonalnego rozwiązania informatycznego i proceduralnego. 

- Priorytetem jest zapewnienie dostępu do leków polskim pacjentom po 9. 02. 2019 r. (wejście w życie przepisów o serializacji leków). Dlatego konieczne było jak najszybsze utworzenie Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków - podsumowuje prezes PZPPF Zdzisław J. Sabiłło. 

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum