Popularny lek nie do kupienia w aptekach. Został wycofany z obrotu

Autor: oprac. JPP • Źródło: URPL15 czerwca 2022 12:57

Seria popularnego leku została wycofana z obrotu. Decyzję w tej sprawie wydał w połowie czerwca 2022 roku Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Chodzi o wskazane serie syropu Lactulose-MIP.

Popularny lek nie do kupienia w aptekach. Został wycofany z obrotu
Popularny lek nie do kupienia w aptekach. Został wycofany z obrotu Fot. AdobeStock
  • Popularny lek nie do kupienia w aptekach. Został wycofany z obrotu. Decyzję w sprawie wydał 13 czerwca Główny Inspektorat Farmaceutyczny
  • Chodzi o syrop Lactulose-MIP. To lek o działaniu przeczyszczającym, stosowany w przypadku zaparć i leczeniu encefalopatii wątrobowej
  • Dodajmy, że decyzja GIF dotyczy wskazanych kilku serii syropu 

Znany lek wycofany z obrotu

13 czerwca Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał dwie decyzje o wycofaniu z obrotu popularnego leku. Chodzi o syrop Lactulose-MIP. To lek o działaniu przeczyszczającym, stosowany w przypadku zaparć, ale również - przy innym dawkowaniu - w leczeniu encefalopatii wątrobowej.

Pierwsza z decyzji dotyczy: 

  • Lactulose-MIP (Lactulosum), 9,75 g/15 ml, syrop
  • numer serii: 3139208 termin ważności: 09.2024
  • podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu: MIP Pharma Austria GmbH, Maria-Theresien-Str. 7/II, 6020 Innsbruck, Austria
  • importer równoległy: InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa

Druga z decyzji dotyczy: 

  • Lactulose-MIP (Lactulosum), 9,75 g/15 ml, syrop
  • numer serii: 2900301 termin ważności: 09.2024
  • numer serii: 2900401 termin ważności: 09.2024
  • numer serii: 2900601 termin ważności: 09.2024
  • numer serii: 2901501 termin ważności: 09.2024
  • numer serii: 2901601 termin ważności: 11.2024
  • numer serii: 2901701 termin ważności: 11.2024
  • numer serii: 2901801 termin ważności: 11.2024
  • podmiot odpowiedzialny: MIP Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Orzechowa 5, 80-175 Gdańsk

GIF ostrzega: wynik poza specyfikacją

Jak informuje GIF "w dniu 9 czerwca 2022 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął Rapid Alert z Niemiec rekomendujący wycofanie z obrotu serii 3139208 produktu leczniczego Lactulose-MIP, Lactulosum, syrop, 9,75 g/15 ml, w związku ze zgłoszeniem zagrożenia zanieczyszczenia mikrobiologicznego substancji czynnej, użytej do wytworzenia produktu leczniczego. Inpharm Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, prowadzący import równoległy produktu leczniczego Lactulose-MIP, potwierdził dystrybucję serii 3139208 na terenie Polski".

- W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego - czytamy w pierwszej decyzji.

Natomiast w drugiej wskazano, że "8 czerwca 2022 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja o zasadności wycofania z obrotu produktu leczniczego Lactulose-MIP, 9,75 g/15 ml syrop, o następujących numerach serii: 2900301, 2900401, 2900601, 2901501, 2901601, 2901701, 2901801.

- Wystąpienie podmiotu odpowiedzialnego do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w powyższej sprawie było wynikiem zgłoszenia przez wytwórcę substancji czynnej nieoczekiwanego wyniku poza specyfikacją w badaniach mikrobiologicznych. Podmiot odpowiedzialny, na podstawie uzyskanych od wytwórcy substancji czynnej informacji, uznał, iż zachodzą podstawy do rozważenia przez kompetentny organ zasadności prewencyjnego wycofania z obrotu ww. serii produktu leczniczego Lactulose-MIP - informuje Inspektorat.




 

DO POBRANIA

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum