Popularny lek na odchudzanie będzie wycofywany z rynku?

Europejska Agencja Leków zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu sybutraminy.

Lek wspomagający odchudzanie związany ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych ma być wycofany ze wszystkich rynków w Unii Europejskiej.  Europejska Agencja Leków zakończyła analizę bezpieczeństwa leków zawierających sybutraminę – podaje na swojej stronie internetowej Ministerstwo Zdrowia.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) działający w ramach Agencji uznał, że ryzyko związane ze stosowaniem tych leków jest większe niż korzyści i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych leków w całej Unii Europejskiej.

Są one stosowane wraz z dietą i programem ćwiczeń w celu pobudzenia utraty masy ciała u pacjentów otyłych i cierpiących na nadwagę, u których stwierdza się także inne czynniki ryzyka, takie jak cukrzyca typu 2 czy dyslipidemia (nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi).

Lekarze nie powinni już ordynować, a farmaceuci wydawać tego leku. Pacjenci przyjmujący obecnie sybutraminę powinni w najbliższym dogodnym dla nich terminie umówić się na wizytę u lekarza, aby omówić z nim alternatywne metody odchudzania. Pacjenci, którzy zechcą odstawić lek, zanim skontaktują się z lekarzem, mogą to uczynić w każdej chwili.

Powodem rozpoczęcia analizy bezpieczeństwa były dane uzyskane w badaniu SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial), które wykazały zwiększenie ryzyka wystąpienia ciężkich incydentów sercowo-naczyniowych bez skutku śmiertelnego, takich jak udar mózgu czy zawał serca, u osób przyjmujących sybutraminę w porównaniu z grupą placebo.

Badanie SCOUT, w którym przez okres do 6 lat uczestniczyło blisko 10 000 pacjentów, miało na celu ustalenie wpływu odchudzania przy pomocy sybutraminy na zaburzenia układu sercowo-naczyniowego w dużej grupie osób otyłych lub cierpiących na nadwagę ze stwierdzonymi chorobami układu sercowo-naczyniowego lub należących do grupy wysokiego ryzyka rozwoju tego typu chorób. CHMP zauważył, że u większości pacjentów rekrutowanych do badania SCOUT sybutramina była stosowana niezgodnie z treścią informacji o produkcie, ponieważ sybutramina jest przeciwwskazana u pacjentów ze stwierdzonymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.