Dynamika rozwoju rynku mogłaby być jeszcze wyższa, gdyby zniknęły bariery rozwoju na nim obecne, na przykład nieprecyzyjne prawodawstwo czy trudna procedura rejestracji badania w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych – oceniają analitycy PMR w raporcie „Rynek badań klinicznych w Polsce 2010. Prognozy rozwoju na lata 2010-2012”.

Tempo rozwoju rynku badań klinicznych w Polsce wyhamowało w 2009 roku w porównaniu do poprzednich lat. W latach 2006-2008 rozwijał się on w tempie 8-10 proc. rocznie, podczas gdy w ubiegłym roku dynamika wzrostu rynku wyniosła 1 proc. rok do roku.

– Wpływ na tak niską dynamikę rozwoju rynku miał z pewnością kryzys ekonomiczny, który spowodował ograniczenie wydatków firm na badania i rozwój, a co za tym idzie, na badania kliniczne. Z drugiej strony, rynek jest już stosunkowo nasycony, dlatego też w przyszłości nie spodziewamy się na nim spektakularnych wzrostów – ocenia Agnieszka Stawarska, analityk rynku farmaceutycznego PMR i współautorka raportu.

Od wielu już lat w Polsce trwają prace nad ustawą Prawo Badań Klinicznych, której celem jest usystematyzowanie materii badań klinicznych, zarówno poprzez doprecyzowanie istniejących już przepisów, jak i poprzez objęcie przepisami prawnymi obszarów, które wcześniej nie były regulowane. Założenia do projektu ustawy zostały opublikowane w grudniu 2009 roku, a projekt ustawy ma być gotowy jeszcze w pierwszej połowie 2010 roku.

Ustawa, między innymi, doprecyzuje i zmieni przepisy dotyczące działania komisji etycznych. Jak wynika z założeń do projektu, koordynator badania klinicznego (wybrany spośród głównych badaczy) zobowiązany będzie do złożenia wniosku zarówno do komisji bioetycznej właściwej ze względu na jego siedzibę, jak również do wszystkich komisji bioetycznych właściwych ze względu na miejsce prowadzenia badania klinicznego.

Wprowadzony zostanie również obowiązek publikowania na ogólnodostępnych stronach internetowych informacji na temat badań klinicznych prowadzonych na terytorium Polski.

Jeżeli ustawa wejdzie w życie w kształcie zdefiniowanym w założeniach do jej projektu, wprowadzi ona również możliwość dochodzenia roszczeń przez pacjenta z tytułu uszczerbku na zdrowiu w związku z udziałem w badaniach klinicznych (ubezpieczenie typu non-fault – pacjent, chociaż wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym, będzie mógł mieć przyznane świadczenie odszkodowawcze z tytułu uszczerbku na zdrowiu; obecnie odpowiedzialność sponsora i badacza oparta jest na zasadzie winy).

W założeniach do projektu ustawy pojawiła się również propozycja wprowadzenia gratyfikacji finansowych nie tylko dla zdrowych uczestników badań, ale również dla chorych, którzy biorą udział w badaniach I fazy.

• PMR
• BADANIA KLINICZNE