Polska uniezależni się od azjatyckich dostaw substancji do produkcji leków?

rynekaptek.pl Autor: PTWP - RynekAptek.pl • Źródło: Luiza Jakubiak/Rynek Zdrowia   • 20 stycznia 2020 05:58

Kiedy pojawiły się informacje o zanieczyszczeniu importowanych substancji stosowanych do produkcji leków przeciwcukrzycowych, politycy kolejny raz przyznali, że należy wzmocnić polski przemysł farmaceutyczny. Na razie jedyną konkretną decyzją było dokapitalizowanie Polfy Tarchomin kwotą 200 mln zł. Czy w ten sposób uniezależnimy się od dostaw substancji z innych krajów, w tym Z Chin?

FOT. PTWP; zdjęcie ilustracyjne

Z niedoborami leków boryka się cały świat. Nierzadko z dnia na dzień ich producenci zostają odcięci od źródeł zaopatrzenia w API (ang. Active Pharmaceutical Ingredient), czyli w substancje czynne leków. Przyczyn jest wiele. Sytuacja geopolityczna, spory handlowe, klęski żywiołowe, awarie linii produkcyjnych. Europa, która jeszcze w latach 90. ubiegłego wieku produkowała 80 proc., teraz odpowiada tylko za ok. 20 proc. dostaw.

Uzależnienie od dostawców
Przez ostatnie dwie dekady wielu producentów uzależniało się od jednego, dwóch dostawców surowców, głównie z Indii i Chin. Przy niedoborach na światowych rynkach pojawia się globalna konkurencja między kupującymi. Rzeczywistość biznesowa jest taka, że w pierwszej kolejności produkty trafią na rynki o najwyższym zwrocie z inwestycji. Polska do takich rynków nie należy.

Ponadto braki leków powodują, że stają się one przedmiotem spekulacji i wzrostu cen na „czarnym rynku”. Do tego dochodzi wzrost kosztów wytwarzania substancji czynnych leków i niepewność dostaw. Można być pewnym, że taniej nie będzie. Może być tylko drożej.

- W Europie wymogi dotyczące jakości wytwarzanych substancji stawały się coraz wyższe. Rosły też koszty prac i energii. Z drugiej strony, presja cenowa władz na obniżki cen leków powodowała, że ich produkcja na miejscu okazywała się nieopłacalna. W efekcie cały świat przenosił swoją produkcję na rynki azjatyckie - tłumaczy Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF).

I przypomina, że Europa, która jeszcze w latach 90. produkowała 80 proc. API, teraz odpowiada za ledwie 20 proc. dostaw. Indie i Chiny zaspokajają łącznie ok. 70 proc. zapotrzebowania na substancje czynne. Indie i Chiny zaspokajają łącznie ok. 70 proc. zapotrzebowania na substancje czynne. Wiele państw podejmuje wysiłki na rzecz poprawy zaopatrzenia. A jak radzimy sobie z tym problemem w Polsce?

200 mln zł a skala problemu
Na początku grudnia 2019 r. pojawiło się podejrzenie zanieczyszczenia substancji czynnych stosowanych do produkcji leków przeciwcukrzycowych. Przy tej okazji znowu pojawiły się deklaracje polityków o konieczności wzmocnienia branży farmaceutycznej w Polsce. Na razie jedyną konkretną decyzją w tej materii było dokapitalizowanie Polfy Tarchomin kwotą 200 mln zł. Czy w ten sposób uniezależnimy się od substancji z innych krajów, w tym Chin. Zgodnie z rządowym przekazem, więcej strategicznych leków ma być produkowanych w Polsce.

- Czy 200 mln zł to dużo? Dwanaście razy tyle przychodów z refundacji co roku ma firma, która nie produkuje u nas żadnego leku - ocenia Krzysztof Kopeć, prezes PZPPF.

Jak z kolei informuje nas Jarosław Król, prezes Polfy Tarchomin, te pieniądze zostaną przeznaczone na wybudowanie nowej fabryki przeznaczonej do wytwarzania jałowych postaci leków z dwoma liniami produkcyjnymi, w tym także do wytwarzania leków: - Oczywiście w ramach rozwoju zakładu będziemy starali się również rozwijać część produkującą API, ale nie jest to bezpośrednio związane z tą inwestycją - przyznaje prezes Król.

Obecnie Polfa Tarchomin wytwarza 11 substancji czynnych. - Jesteśmy zarejestrowanym wytwórcą substancji czynnych dla 25 form leków, w tym 6 rodzajów insulin ludzkich, leków CNS oraz antybiotyków. Substancje aktywne są używane do wytwarzania różnych postaci leków np. tabletek, kapsułek, roztworów do wstrzykiwań, liofilizatów, aerozoli - wylicza i wskazuje, że surowce pochodzą z wewnętrznej produkcji Polfy, jak również od zewnętrznych dostawców z 13 krajów (w tym m.in. Chin, Indii, USA, Austrii, Włoch, Holandii).

Jak dodaje szef spółki, w ostatnim czasie najwyższe nakłady inwestycyjne były poniesione na sprzęt do analizy i badań do kontroli składów substancji i produktów.

Mamy już dużo
Co jakiś czas powraca pomysł przywracania produkcji API w Polsce. Jest jednak kilka "ale". - Największym wydatkiem jest infrastruktura. A ta w Polsce częściowo istnieje. Mamy też podmioty, których nie trzeba tworzyć od podstaw, a wystarczy je rozwijać (Instytut Farmaceutyczny, Narodowy Instytut Leków). Ponadto mamy firmy chemiczne, które mogłyby robić intermediaty, czyli półprodukty do syntezy API: Puławy Azoty, Polimery Police (Grupa Azoty), należący do grupy kapitałowej Orlenu Anwil, Lotos. Konsorcjum firmy chemicznej z Polfą to dobry pomysł. Jedno ma know-how, drugie posiada technologię i tzw. ciężką chemię - tłumaczy Grzegorz Rychwalski.

- Mamy też ludzi i doświadczenie. Krajowy przemysł farmaceutyczny generuje 100 tysięcy miejsc pracy, również w obszarze chemii i biotechnologii. Są firmy, które nadal są właścicielami patentów i know-how. W kraju mamy dużo funduszy celowych, które mogłyby być przeznaczone na stymulowanie rozwoju gospodarczego, który się zwróci - dodaje.

- Mamy też sztab doskonałych specjalistów, o umiejętnościach unikalnych w skali kraju. W dziale R&D API Polpharmy znajduje się także sprzęt analityczny najwyższej klasy światowej, często niedostępny nawet w placówkach naukowo-badawczych. Trzeba sobie powiedzieć szczerze, że zmonopolizowanie produkcji substancji czynnych przez firmy azjatyckie, spowodowało "wyginięcie" tej profesji w Polsce, ale dzięki decyzji o kontynuowaniu pracy zakładu API w Starogardzie Gdańskim, Polpharma zachowała tę unikalną wiedzę - opisuje Barbara Misiewicz-Jagielak, dyrektor ds. relacji zewnętrznych w Polpharmie.

- Budynki można postawić, maszyny kupić, ale trzeba też znać się na tej trudnej dziedzinie. Mimo że obecnie nie jesteśmy w stanie wyprodukować wszystkich niezbędnych API do produkcji leków, to na pewno moglibyśmy wytwarzać więcej niż teraz. Nie mówię tu tylko o ilości, ale też asortymencie - stwierdza Misiewicz-Jagielak.

To musi być rozwiązanie systemowe
Jednak, jak podkreśla prezes Rychwalski, potrzebne jest rozwiązanie systemowe: - Warto umożliwić wejście w taką działalność również innym podmiotom, jeśli chcą to robić, albo robić tak, żeby zechciały. Jest dużo miejsc, w których administracja mogłaby wesprzeć krajowych producentów. Tym bardziej, że to nie jest łatwy proces. Klocki są, pytanie czy to się składa czy nie - wyjaśnia obrazowo.

- Nasz oddział produkujący aktywne substancje czynne otworzyliśmy w 2017 roku. Uruchomienie produkcji dla nowej substancji czynnej wymaga czasu przeznaczonego na rozwój, walidację i wyprodukowanie serii wdrożeniowych. Często wiąże się to z zakupem dodatkowego sprzętu. Do tego dochodzi jeszcze czas na zarejestrowanie. Cały proces zajmuje około 2-3 lat. Zbudowanie od zera biotechnologii to minimum 5 lat - informuje prezes Jarosław Król.

- Nie ma realnych możliwości, aby z dnia na dzień zacząć w Polsce produkować od podstaw API na skalę komercyjną - potwierdza Barbara Misiewicz-Jagielak.

- Produkcja aktywnych substancji farmaceutycznych jest skomplikowana, ściśle regulowana i bardzo kontrolowana. Jest też ograniczona wymaganymi pozwoleniami i badaniami. Jednak jeśli powstanie mądry projekt odbudowy produkcji API w Polsce, to wierzę, że nie tylko Polpharma, ale też inne firmy rozpoczną inwestycje i w kilkuletniej perspektywie moglibyśmy osiągnąć cel - zaznacza dyrektor Barbara Misiewicz-Jagielak.

- Duża część surowców pochodzi z Chin i dzieje się tak w całej Europie. W Europie i USA mamy rygorystyczne normy dotyczące ochrony środowiska, a biotechnologia jest bardzo energochłonnym procesem. Pojawia się więc pytanie, jak połączyć ekologię z wyzwaniami wynikającymi z bardzo energochłonnej produkcji. Przekłada się to np. na wysoką emisję dwutlenku węgla. Wyzwanie związane z produkcją aktywnych substancji muszą więc być podjęte na poziomie Unia Europejska-Stany Zjednoczone - podsumowuje Jarosław Król.

Uruchomienie produkcji API w Polsce jest projektem
- Adamed jeszcze kilka lat temu wytwarzał substancje czynne na skalę produkcyjną. Synteza substancji czynnych np. amlodypiny według własnego patentu została opracowana w naszych laboratoriach lub we współpracy z polskimi instytutami naukowymi (np. olanzapina z Instytutem Farmaceutycznym) - mówi Katarzyna Dubno, dyrektor ds. relacji zewnętrznych i ekonomiki zdrowia firmy Adamed.

- Rachunek ekonomiczny, ogromna presja na obniżki cen leków w Polsce, zmusił nas do zaprzestania tej produkcji. Zakup gotowych API jest znacznie tańszy niż koszt ich wyprodukowania. Dziś dywersyfikujemy źródła dostaw i kupujemy substancje nie tylko w krajach azjatyckich, ale także w Polsce od krajowych producentów i w innych krajach europejskich i na świecie. To są jednak niestety  dużo drożsi dostawcy - dodaje.

W jej opinii, trzeba jednak także pamiętać, że API, które dziś wytwarzane są w Polsce powstają z tzw. itermediatów tzn. składników chemicznych pochodzących z Azji. Aby uniezależnić się od API azjatyckiego, należałoby w pierwszej kolejności przestawić produkcję chemiczną w Polsce na produkcję na potrzeby przemysłu farmaceutycznego:

- Uruchomienie produkcji API w Polsce jest projektem i inwestycją, którą należy rozpatrywać w perspektywie kilku lat, nie ma możliwości uruchomienia produkcji API w ciągu roku, czy dwóch lat. Jest to proces długi i wieloetapowy: przy założeniu, że jest rozwinięta ścieżka syntezy w skali laboratoryjnej kolejny etap to optymalizacja w skali produkcyjnej, następnie wytworzenie serii rejestracyjnej, badania stabilności serii rejestracyjnej i potem sam proces rejestracji.

Więcej: rynekaptek.pl

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum