Polska spółka: wytworzymy tańsze od innowacyjnych, biopodobne leki onkologiczne

Autor: Luiza Jakubiak/Rynek Zdrowia • • 15 września 2009 06:41

Spółka Mabion zapowiada, że w latach 2013-2014 roku wprowadzi na rynek dwa humanizowane przeciwciała monoklonalne, będące odpowiednikami innowacyjnych produktów biologicznych stosowanych obecnie w lecznictwie onkologicznym.

Badania prowadzone przez spółkę mają doprowadzić do wyprodukowania przeciwciał monoklonalnych najdalej do 2014 roku.

Mimo ogromu nakładów pracy i środków na ich wytworzenie, Maciej Wieczorek prezes Mabionu, przekonuje, że to opłacalny biznes: – Leki referencyjne dla naszych produktów znajdują się w pierwszej 10 produktów pod względem wielkości sprzedaży na świecie i w pierwszej 3 leków onkologicznych. Cały światowy rynek tych dwóch leków wart jest ok. 10 mld dolarów rocznie i rośnie.

– Roczny koszt terapii lekiem referencyjnym waha się pomiędzy 45-70 tys. euro. NFZ wydaje na nie rocznie ok. 220 mln zł. Jeżeli okaże się, że wytworzone leki biopodobne w wyniku badań przedklinicznych i klinicznych są ekwiwalentne wobec leku referencyjnego i uzyskają status substytutu, zmniejszą się koszty terapii dla płatnika – dodaje prezes Wieczorek. I zapowiada: – Cena naszego leku powinna być o co najmniej 40 procent niższa.

Mowa jest o lekach biopodobnych, tworzonych jako alternatywne wersje innowacyjnych produktów biologicznych, wprowadzanych na rynek po upływie ich ochrony patentowej. Czas rozwoju takich leków jest znacznie dłuższy niż chemicznych leków odtwórczych (generyków) i wynosi około 6 lat. Ale to taniej i krócej niż stworzenie zupełnie innowacyjnego produktu, na co potrzeba średnio 9-10 lat.

Biznes i medycyna
Humanizowane przeciwciała monoklonalne to nowa klasa leków biotechnologicznych. Technologia umożliwia produkcję farmaceutyków, które w selektywny sposób działają na określony cel molekularny, najczęściej receptor bądź białko, które ma być inaktywowane.

Metoda produkcji przeciwciał monoklonalnych polega na pobraniu z organizmu myszy antygenów zdolnych do niszczenia komórek nowotworowych i łączeniu ich z ludzkimi komórkami szpiku kostnego. Jednak otrzymane w ten sposób mysie przeciwciała są odrzucane przez organizm człowieka i nie spełniają swojej roli terapeutycznej. Aby temu zaradzić, w laboratoriach biotechnologicznych przeprowadza się proces humanizacji przeciwciał mysich.

Przeciwciała monoklonalne jako klasa leków zostały po raz pierwszy wprowadzone do lecznictwa w latach osiemdziesiątych. Obecnie mamy w obrocie blisko 30 leków różnych przeciwciał monoklonalnych, najczęściej stosowanych w onkologii.

– Przeciwciała to najszybciej rozwijająca się klasa pośród wszystkich leków, ze średniorocznym tempem wzrostu na poziomie 20 procent. Dynamika wzrostu leków biotechnologicznych sięga średnio 10 procent, zaś pozostałe leki odnotowują minimalny 2-3 proc. wzrost. Obecnie 40-50 proc. sprzedaży wszystkich leków biotechnologicznych to przeciwciała monoklonalne – podaje Maciej Wieczorek.

Wskazuje jednak na kilka ograniczeń tych produktów:

- Ograniczeniem do tworzenia leków jest droga podania (paranteralnie, dożylnie) i wysoki koszt ich wytworzenia. Dlatego przede wszystkim mamy tu doczynienia z lekami stosowanymi w lecznictwie zamkniętym. Aczkolwiek leki w leczeniu RZS można stosować paranteralnie w postaci podskórnych zastrzyków, wykonywanych przez pacjenta w domu.

Połączyli siły
Ryzyko i skomplikowanie procesu tworzenia i wytwarzania przeciwciał monoklonalnych wykraczały poza możliwości jednej firmy. Dlatego powstała komercyjna spółka Mabion, której założycielami są cztery krajowe, średniej wielkości firmy biotechnologiczne.

– Połączyliśmy siły intelektualne, finansowe i organizacyjne, by wspólnie stworzyć technologię wytwarzania humanizowanych przeciwciał monoklonalnych – mówi prezes Wieczorek i podaje „podział zadań“: – Polfarmex jest jednocześnie firmą CRO. Biomed ma z kolei linię produktów sterylnych, więc możemy wykonywać tam część operacji wytwórczych. W Celon Pharma jest bardzo dobra baza badawczo-rozwojowa. Tam wykonuje się część analiz, a pracownicy firmy na każdym etapie badań konsultują się z EMEA, by uniknąć ryzyka późniejszego niezarejestrowania leku.

To zupełnie inny model biznesu niż rozwija większość firm krajowych, które starają się tanio kupić substancję czynną z Chin lub Indii, wytworzyć tabletki i szybko zarobić na aktywności operacyjnej, wprowadzając do obrotu kolejny generyk na rynku.

Prezes Wieczorek podaje również przykład Biotonu, który kupił technologię wytwarzania insuliny z ograniczeniami terytorialnymi: – Mamy wykonane już około 40 proc. prac badawczo-rozwojowych i lek zidentyfikowany w małej skali. Na jesieni wejdziemy w skalę półprzemysłową. Doszliśmy zatem do etapu, na którym Bioton kupił technologię wytwarzania insuliny.

– Zasadnicza różnica jest taka, że Bioton nie jest w stanie rozwijać kolejnych leków. Mabion zaś, który planuje sam rozwinąć i zarejestrować na terenie UE swoje pierwsze produkty, będzie stał w pozycji decydenta w kwestii ewentualnego licencjonowania produktu na poszczególne rynki lub sprzedaży technologii – stwierdza prezes Mabionu.

Granty dla tych z potencjałem
Jednym z powodów mało innowacyjnej struktury polskiej branży farmaceutycznej mogą być utrudnienia w prowadzeniu biznesu. Jak przyznaje szef Mabionu, firmy napotykają na utrudnienia finansowe, brakuje również infrastruktury badawczej do wykonania szeregu badań istotnych z punktu widzenia rozwoju tych leków.

– Jeżeli zlecamy jakieś badania na zewnątrz, to 70 proc. z nich trafia do laboratoriów w Niemczech, Szwajcarii albo USA – mówi prezes Wieczorek. – W Polsce nie ma miejsca, gdzie można wykonać pełną identyfikację struktury trzeciorzędowej lub poziomu glikozylacji.

Chwali za to inicjatywę biotechnologiczną i przyznawanie grantów na projekty przez Ministerstwo Nauki i Szkolnictwa Wyższego. Istnieją bowiem programy do wspierania projektów naukowych z dużym potencjałem aplikacyjnym. Mabion jest już beneficjentem grantu w wysokości 3 mln zł i złożył aplikację o kolejne 25 mln zł. Do wykorzystania są też środki unijne z programu Innowacyjna Gospodarka.

Ale uwaga. Często te środki są dedykowane dla zaawansowanych technologii, dla firm, które mogą pochwalić się tzw. success story: mają już za sobą udane projekty, pomysł na kolejny projekt, wiedzę jak go wdrożyć, zorganizować i na nim zarobić.

– W obecnych czasach jesteśmy idealnym podmiotem do korzystania z tego typu środków – przekonuje prezes Wieczorek. – Praktycznie na polskim rynku pod tym względem nie mamy konkurencji.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum