Polska krajem orphan friendly? Na 100 leków sierocych refundujemy 19

Autor: LJ • Źródło: Rynek Zdrowia10 marca 2022 15:20

W Polsce refundujemy 19 leków, które zostały przez EMA zarejestrowane jako leki sieroce. Czy Polska jest krajem orphant friendly?

Polska krajem orphan friendly? Na 100 leków sierocych refundujemy 19
W Polsce refundujemy ok. 20 proc. leków sierocych zarejestrowanych w EMA Fot. AdobeStock
  • Z ok. 100 leków zarejestrowanych przez EMA w chorobach rzadkich, o statusie leku sierocego, 19 jest na listach leków refundowanych w Polsce
  • W Niemczech praktycznie 100 proc. wszystkich leków o statusie sierocym jest finansowanych i to w pełnym zakresie zarejestrowanych wskazań
  • Dania, Włochy, Wielka Brytania czy Francja to ok. 80 proc. zrefundowanych leków sierocych w stosunku do zarejestrowanych. Czechy, Słowenia, Hiszpania, Belgia – 30 procent

Leki sieroce w Polsce. Które są refundowane?

Jaka jest liczba leków w chorobach rzadkich zarejestrowanych w Europejskiej Agencji Leków (EMA), które mają status leku sierocego?

- Mamy ok. 100 takich leków. Stanowią ok. 30 proc. wszystkich leków zarejestrowanych w EMA - mówiła Paulina Rolska-Wójcik, menedżer w firmie IQVIA, podczas sesji "Choroby rzadkie – od planu do jego realizacji" w ramach VII Kongresu Wyzwań Zdrowotnych.

Z tych 100 leków 19 jest na listach leków refundowanych w Polsce. 16 z nich zostało zarejestrowane przed rokiem 2019. Trzy z nich to leki zarejestrowane w roku 2020. Czy to efekt Funduszu Medycznego? Tak, bo te trzy leki znalazły się na wykazie technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej (TLK), niektóre na liście technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności (TLI). Bardzo przyspieszamy - oceniła ekspert.

Nadal w Polsce nie jest jednak finansowana znaczna część innowacyjnych terapii. Te dysproporcje widać, kiedy spojrzymy na inne kraje.

Jak mówiła Paulina Rolska-Wójcik, w Niemczech praktycznie 100 proc. wszystkich leków o statusie sierocym jest finansowanych i to w pełnym zakresie zarejestrowanych wskazań. Dania, Włochy, Wielka Brytania czy Francja to ok. 80 proc. zrefundowanych leków sierocych w stosunku do zarejestrowanych. Czechy, Słowenia, Hiszpania, Belgia – 30 procent - wymieniała.

Kraj "orphan friendly" 

Kolejną kwestią jest szybkość, z jaką leki sieroce wchodzą do refundacji od momentu rejestracji.

- Przeanalizowaliśmy lata 2015-2019 i czas od rejestracji do refundacji dla wszystkich produktów w Polsce wynosił ok. 2 lata. Dla leków sierocych to 3 lata. Leki, które zostały objęte refundacją w 2022 roku, dla nich ten czas był krótszy niż dwa lata - podaje wyliczenia.

Przyznała też, że firmy farmaceutyczne patrzą, czy system jest "orphan friendly", czy jest sprzyjający dla leków sierocych. Co o tym może świadczyć? Na przykład to czy mamy narodowy program dla chorób rzadkich. Czy premiuje się status leku sierocego? Czy występują jakieś zachęty finansowe dla producentów, np. obniżenie opłat refundacyjnych, ulgi lub wyjątki podatkowe? Jak wyglądają ścieżki refundacyjne? Czy są rejestry, programy przesiewowe?

Jak się okazuje, w Europie jako te najbardziej przyjazne dla leków sierocych są klasyfikowane Niemcy i Francja.

- We Francji np. nie ma obowiązku przedkładania analizy opłacalności, jest dodatkowa korzyść, jeżeli roczny budżet refundacyjny dla tego produktu ma nie przekraczać 30 mln euro rocznie dla konkretnego wskazania. Jest przyspieszona procedura, która jest dostępna dla wszystkich leków refundacyjnych. Jest nawet procedura przedrejestracyjna, która umożliwia objecie refundacją zaraz po otrzymaniu statusu rejestracyjnego. Są ośrodki eksperckie, rejestry i wiele, wiele powodów, dla których Francja jest uznawana za "orphan friendly" - mówiła przedstawicielka IQVIA.

A w Polsce? - Obietnice uporządkowania rejestrów to dobry znak. Plan dla chorób rzadkich, ośrodki eksperckie, badania przesiewowe, to wszystko będzie wpływać na odgórne decyzje o podjęciu procesu refundacyjnego w Polsce dla tych leków. Przyspieszamy i Polska zaczyna być atrakcyjnym rynkiem dla leków sierocych podkreślała Paulina Rolska-Wójcik.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum

    Najnowsze