• FDA przyjęła do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego do leku referencyjnego Tysabri (natalizumab)
• Wniosek został złożony przez firmę Sandoz, partnera komercyjnego dla Polpharma Biologics w oparciu o globalną umowę licencyjną
• Polpharma Biologics pozostaje odpowiedzialna za wytwarzanie leku

Lek na SM z polskiej fabryki

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków FDA przyjęła do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego do leku referencyjnego Tysabri (natalizumab), stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) i choroby Leśniowskiego-Crohna.

Chodzi o wniosek rejestracyjny BLA (Biologics License Application - BLA) dla leku biopodobnego zawierającego przeciwciało monoklonalne natalizumab. BLA jest wnioskiem o pozwolenie na dystrybucję produktu biologicznego na terenie USA.

Dotyczy dożylnego sposobu podania leku dorosłym z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) oraz dorosłym chorym z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby Leśniowskiego-Crohna. 

Lek biopodobny został w pełni opracowany przez polską firmę Polpharma Biologics. Naukowcy spółki przeprowadzili cały proces rozwoju leku: od rozwoju linii komórkowej przez rozwój procesu technologicznego po badania kliniczne i przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej.

Wniosek został złożony przez firmę Sandoz, partnera komercyjnego dla Polpharma Biologics w oparciu o globalną umowę licencyjną – Polpharma Biologics pozostaje odpowiedzialna za wytwarzanie leku.

Analogiczny wniosek, o dopuszczenie do obrotu biopodobnego natalizumabu w krajach Unii Europejskiej, został już przyjęty do rozpatrzenia przez Europejską Agencję Leków (EMA) 14 lipca 2022 roku.

Złożony wniosek został poparty obszernym pakietem danych obejmujących wyniki badań analitycznych, przedklinicznych i klinicznych w tym wyniki badania klinicznego III Fazy „Antelope” u chorych na rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego (relapsing-remitting multiple sclerosis - RRMS).

Zarówno w badaniach I, jak i III fazy klinicznej osiągnięto pierwszorzędowe punkty końcowe, potwierdzając, że zarówno profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny oraz skuteczność i bezpieczeństwo leku biopodobnego nie różnią się od leku referencyjnego.

Polpharma Biologics pozostaje odpowiedzialna za produkcję i dostawę leku, natomiast firma Sandoz, na zasadach licencyjnych i w oparciu o podpisaną umowę, ma wyłączne prawa do globalnej komercjalizacji i dystrybucji leku, w tym na terenie Stanach Zjednoczonych, po zatwierdzeniu przez FDA. 

• STWARDNIENIE ROZSIANE
• SM
• POLPHARMA BIOLOGICS
• LEKI
• SANDOZ