Polscy pacjenci rzadko zgłaszają niepożądane działania leków. To może się zmienić

Autor: Luiza Jakubiak/Rynek Zdrowia • • 17 lutego 2014 06:16

Zgłaszanie niepożądanych działań leków pozwala zidentyfikować zagrożenia wynikające z ich zażywania oraz umożliwia określanie nowych wskazań znanych substancji. W Polsce, mimo tendencji rosnącej, liczba takich zgłoszeń jest niewielka w porównaniu do europejskich liderów.

Z danych WHO za 2013 rok wynika, że z Wielkiej Brytanii wpłynęło 7,3 proc., zgłoszeń, z Niemiec - 6 proc., Francji - 3,1 proc., Włoch i Hiszpanii - ok. 2 procent. Informacje przesyłane z Polski to mniej niż 1 promil, czyli ok. 11 tys. zgłoszeń. Z tego jedynie 30 przekazali sami pacjenci (w innych państwach nawet połowa zgłoszeń dokonywana jest przez pacjentów).

Zmienić to mają modyfikacje w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zainicjowane w 2010 roku na poziomie unijnym, które wprowadzają możliwość zgłaszania działań niepożądanych przez pacjentów.

Odpowiedzialny za zbieranie takich informacji Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych przygotował nawet 30-sekundowy spot informacyjny, który ma zwrócić uwagę na problem i budować świadomość społeczną w zakresie działań polekowych. W praktyce jednak realizacja tego zadania nie wydaje się już taka prosta.

Współpraca nie jest łatwa
- Zgłoszenia od pacjentów mają być traktowane tak samo jak zgłoszenia od lekarzy. Musi występować związek przyczynowo-skutkowy między zgłoszoną reakcją a przyjętym lekiem - wyjaśniła dr Agata Maciejczyk, kierownik wydziału monitorowania niepożądanych działań produktów leczniczych w URPL, podczas konferencji zorganizowanej przez Urząd na temat nowych uprawnień pacjentów związanych ze zgłaszaniem działań niepożądanych leków (Warszawa, 14 lutego 2014 r.).

- Najtrudniejsze są sytuacje, gdy chorzy przyjmują wiele leków. Jeśli pacjent zażywa np. więcej niż 6 leków, to ocena takiego przypadku jest wątpliwa - przyznaje Agata Maciejczyk.

Zaznacza, że jeśli podane informacje są niewystarczające, urzędnicy kontaktują się ze zgłaszającym: - W większości przypadków taka osoba nie chce jednak dalej współpracować. Kontakt z naszej strony budzi niechęć i jest odbierany jako nękanie. W takich przypadkach zgłoszenie pozostaje nieocenione z powodu zbyt małej liczby danych. Jeśli dane są wystarczające, przypadek jest oceniany pod względem merytorycznym.

- W pierwszej kolejności sprawdzamy czy opisana reakcja jest już znana, co zwiększa prawdopodobieństwo stwierdzenia związku przyczynowo-skutkowego. Część zgłoszeń dotyczy opisanych już wcześniej działań niepożądanych - mówi dr Maciejczyk.

Najciekawsze przypadki to nowe działania niepożądane oraz te, których nie da się wyjaśnić mechanizmem działania leku, związane np. z nadwrażliwością. Często wykrywa się je dopiero wiele lat po wprowadzeniu leku. Spektakularnym przykładem jest aspiryna i Reye'a, który wykryto dopiero 100 lat po wprowadzeniu aspiryny do obrotu.

Po ocenie naukowej zgłoszenia, przypadek tłumaczony jest na język angielski, wprowadzany do centralnej bazy danych Światowej Organizacji Zdrowia oraz do unijnej bazy danych Eudravigilance. Lekarz lub pacjent otrzymuje informację zwrotną z podziękowaniem za zgłoszenie.

Wiadomości z kosmosu
Szacuje się, że wśród zgłoszeń pisemnych połowa pochodzi od osób z zaburzeniami psychicznymi. Chodzi o jaskrawe przypadki pacjentów, którzy powołują się w swoich niespójnych informacjach na przykład... na kontakty z kosmosem. Sporo jest też zgłoszeń telefonicznych. - Dzwonią ludzie niezadowoleni z leczenia, rozczarowani, że nie udzielimy im porady lekarskiej - przyznają pracownicy URPL.

Mimo tych problemów, możliwość zgłaszania działań niepożądanych przez pacjentów jest oceniana pozytywnie, bowiem pozwala wyeliminować sytuacje, gdy pacjent informuje lekarza o efektach ubocznych leku, a ten nic z tym nie robi. Dlatego Urząd planuje także skierować swoją akcję także do lekarzy.

- Lekarz powinien informować pacjenta o znanych już potencjalnych działaniach niepożądanych i wpisać je do dokumentacji medycznej. Brak zrozumienia związku terapii z pojawieniem się kaszlu u 7-8 proc. leczonych grupą leków kardiologicznych powoduje, że choremu przypisuje się kolejną chorobę - mówił dr Wojciech Łuszczyna, rzecznik URPL.

- Podobnie jest w przypadku podania antybiotyku aminoglikozydowego, który może powodować ubytek czy utratę słuchu. Lekarze muszą mieć nawyk informowania chorych o takich możliwych efektach terapii - podkreśla dr Łuszczyna.

Kij ma dwa końce
- Każdy krok, który ma zwiększyć zgłaszalność działań niepożądanych leków jest dobry. Powstaje pytanie czy pacjent, który nigdy wcześniej nie miał do czynienia z podobnym oczekiwaniem, jest do tego przygotowany - mówi dr Jarosław Woroń z Uniwersyteckiego Ośrodka Monitorowania i Badania Niepożądanych Działań Leków w Krakowie.

Dodaje: - Zdarzają się osoby, które po zaobserwowaniu u siebie ubocznych efektów, informują o nich, by ostrzec innych chorych. Ale są też osoby, których zachowanie może budzić wątpliwości co ich wiarygodności. Pojawiają się z ulotką leku twierdząc, że wystąpiły u nich wszystkie opisane działania niepożądane...

Zdaniem doktora Woronia dobrze, że powiększyła się grupa osób, które mogą informować o działaniach niepożądanych (pacjenci). Gorszą informacją jest to, że nie można wykluczyć zgłoszeń od osób, które mogą konfabulować.

- Dlatego wprowadzaniu informacji o możliwości zgłaszania działań niepożądanych powinna towarzyszyć kampania informacyjna, skierowana szczególnie do dwóch grup pacjentów, którzy przyjmują duże ilości leków: dzieci i osób starszych. Oczywiście myśląc o dzieciach informacje te winny być kierowane do rodziców lub opiekunów prawnych - zastrzega specjalista.

Gromadzenie informacji
o działaniach niepożądanych od pacjenta przybiera formę opisową i nie jest wsparte dokumentacją medyczną. Takie zgłoszenie powinno więc zostać szczegółowo spisane, bowiem niektóre informacje mogą mieć istotne znaczenie.

- Dwukrotnie spotkałem się z sytuacją, gdy pacjenci wskazywali na jeden produkt, który miał im zaszkodzić, a jednocześnie nie wspominali o innych przyjmowanych lekach. Tymczasem na tło powikłań polekowych mogą mieć wpływ nie tylko inne leki, ale także suplementy, zachowania dietetyczne, żywieniowe, palenie papierosów i szereg innych czynników - wylicza dr Jarosław Woroń.

- Dlatego czasem wystąpienie działań niepożądanych jest efektem niefrasobliwości pacjenta, który przypisuje odpowiedzialność za ich występowanie jednemu lekowi, nie bacząc na konsekwencje nieracjonalnego leczenia, poprzez stosowanie leków, które są często reklamowane, a do stosowania których pacjent może nie mieć wskazań - tłumaczy.

Problemem może być również zjawisko zgłaszania działań niepożądanych po suplementach, które nie podlegają przepisom o monitorowaniu bezpieczeństwa produktów leczniczych. Dr Woroń zwraca uwagę, że suplementy są coraz częściej przyczyną powikłań, które niejednokrotnie kończą się hospitalizacją.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum