Polpharma Biologics: FDA rozpatrzy wniosek o rejestrację biopodobnego ranibizumabu

Autor: oprac. LJ • Źródło: Biologics Polpharma08 października 2021 15:50

Wniosek o rejestrację leku biopodobnego do ranibizumabu został przyjęty do rozpatrzenia przez Agencję Żywności i Leków (FDA). Złożyła go spółka Bioeq należąca do Grupy Polpharma Biologics.

Akceptacja dokumentacji jest kluczowa dla programu prac rozwojowych nad lekiem biopodobnym firmy Bioeq (fot. ShutterStock)
  • Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) przyjęła do rozpatrzenia wniosek o rejestrację leku biologicznego do ranibizumabu (Lucentis)
  • Ranibizumab jest fragmentem antyangiogennego przeciwciała monoklonalnego (FAB), który został dopuszczony do leczenia wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej
  • FDA wyznaczyła termin na prace nad weryfikacją wniosku na sierpień 2022 roku

Grupa Polpharma Biologics ogłosiła, że wniosek o rejestrację leku biologicznego (BLA), złożony przez jej spółkę joint venture Bioeq dla leku biopodobnego do ranibizumabu, został przyjęty do rozpatrzenia przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA).

FDA rozpatrzy wniosek

Grupa Polpharma Biologics ogłasza, że jej spółka joint venture z Santo Holding (Strüngmann Group) - Bioeq AG otrzymała powiadomienie, że złożony wniosek o rejestrację leku stosowanego w okulistyce, biopodobnego do ranibizumabu (Lucentis), został przyjęty do rozpatrzenia przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA).

FDA wyznaczyła termin na prace nad weryfikacją wniosku na sierpień 2022 roku.

Ranibizumab (Lucentis) jest fragmentem antyangiogennego przeciwciała monoklonalnego (FAB), który został dopuszczony do leczenia wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej, częstej formy utarty wzroku związanej z wiekiem.

Na całym świecie co najmniej 25 do 30 milionów ludzi cierpi na to schorzenie. Wprowadzenie na rynek substancji biopodobnej do ranibizumabu pozwoli zwiększyć konkurencję rynkową, obniżyć koszty, a przez to rozszerzyć dostęp pacjentów do terapii.

Do EMA i UK MHRA wniosek już został złożony

Akceptacja dokumentacji jest kluczowa dla programu prac rozwojowych nad lekiem biopodobnym firmy Bioeq i stanowi uzupełnienie wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu złożonych w Europejskiej Agencji Leków (EMA) w czerwcu i Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych w Wielkiej Brytanii (UK MHRA) w lipcu br.

Jeśli amerykańska Agencja Żywności i Leków zatwierdzi wniosek o rejestrację leku, produkt będzie sprzedawany w Stanach Zjednoczonych przez Coherus BioSciences na zasadzie wyłączności.

- Przyjęcie dokumentacji to dowód, że nasze starania zyskują akceptację najbardziej wymagających instytucji. W perspektywie czasu nasi pacjenci w USA otrzymają szansę wyboru leczenia i zwiększenia dostępu do terapii. To prawdziwa obietnica zmiany dla tych, którzy cierpią z powodu wyniszczającej utraty wzroku, w tym zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem - powiedział dr Joerg Windisch, prezes zarządu Grupy Polpharma Biologics.

 

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum