• Rygor natychmiastowej wykonalności nadał Głóny Inspektor Farmaceutyczny swojej dzisiejszej (21 lutego) decyzji  o wycofaniu z obrotu
• GIF otrzymał w tej sprawie informację od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA)
• Nastąpić miał spadek zawartości substancji czynnej poniżej limitu

GIF wycofuje kilka serii leku

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał właśnie decyzje z rygorem natychmiastowej wykonalności. Wycofuje z obrotu kilka serii leku Tirosint SOL. 

Substancją czynną leku Tirosint SOL jest syntetycznie wytworzony hormon tarczycy – sól sodowa lewotyroksyny (T4), która ma identyczną budowę i działanie jak naturalnie występujący hormon tarczycy.

• Lek TIROSINT SOL jest stosowany:
   jako terapia zastępcza hormonu tarczycy w przypadku niedoboru, spowodowanego niedostateczną czynnością tarczycy,
•  w zapobieganiu nawrotowi wola po operacji, u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
• w leczeniu łagodnego wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
• w celu zahamowania ponownego rozwoju guza (nowotworu złośliwego) tarczycy, zwłaszcza po operacji, oraz jako terapia zastępcza hormonu tarczycy w przypadku niedoboru,
• jako terapia wspomagająca w leczeniu nadczynności tarczycy,
• w teście supresyjnym tarczycy.

GIF zdecydował o wycofaniu z obrotu następujących serii leków, produkowanych przez IBSA Farmaceutici Italia S.r.L., Włochy:

• TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 13 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii 220551, data ważności: 30.11.2023
• TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 175 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii: 220554 data ważności: 30.11.2023
• TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 100 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii: 220557, data ważności: 30.11.2023
• TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 25 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii 220657, data ważności: 31.12.2023
• TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 125 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii: 220753, data ważności: 31.01.2024 

Jaki jest powód tej decyzji? Otóż do GIF wpłynął Rapid Alert z organu amerykańskiego (U.S. Food and Drug Administration), informujący o prewencyjnym wycofaniu przez firmę IBSA Pharma Inc. na rynku amerykańskim wskazanych serii produktu leczniczego TIROSINT SOL, roztwór doustny, w związku ze spadkiem zawartości substancji czynnej poniżej limitu.

Dodatkowo, do Głównego Inspektoratu Framaceutycznego wpłynął Rapid Alert klasy II z organu hiszpańskiego (Spanish Agency of Medicines and Medical Devices), dotyczący wycofania na rynku hiszpańskim wskazanych serii ww. produktu leczniczego wystepującego pod nazwą SOLSINT, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym, w związku z uzyskaniem wyników poza specyfikacją w zakresie zawartości Lewotyroksyny.

W toku działań wyjaśniających potwierdzono wyniki poza specyfikacją w zakresie zawartości substancji czynnej dla 5 serii produktów przeznaczonych na rynek polski.

- Z uwagi na obniżoną zawartość substancji czynnej stwierdzoną w ww. seriach produktów, nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego ze zmniejszonej skuteczności działania leku - poinformował GIF.

 

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• WYCOFANIE LEKU Z OBROTU
• LEK
• TARCZYCA