Płyn do odkażania ran wycofany z obrotu. "Może stanowić ryzyko dla pacjenta"

Autor: oprac. ML • Źródło: Rynek Zdrowia05 grudnia 2022 20:00

Płynny preparat do odkażania ran z określonych dwóch serii został 5 grudnia wycofany z obrotu. Producent zgłosił Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu wadę jakościową leku.

Płyn do odkażania ran wycofany z obrotu. "Może stanowić ryzyko dla pacjenta"
Producent stwierdził nieprawidłowe pH w dwóch partiach Rivanolu. Fot. Adobestock
  • Główny inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy do odkażania ran
  • To Rivanol 0,1% (Ethacridini lactas), 1 mg/g, płyn na skórę, butelka 140 g,
    numer serii 10722, termin ważności 06.2024, numer serii 140422, termin ważności 03.2024
  • Niezgodne ze specyfikacją produktu antyseptycznego okazało się jego pH

Producent poinformował o wadzie preparatu

Podmiot odpowiedzialny za preparat, czyli Poznańskie Zakłady Zielarskie HERBAPOL S.A. z siedzibą w Poznaniu, poinformował GIF o wadzie produktu, jakim jest niezgodne ze specyfikacją pH roztworu antyseptycznego. GIF wycofał z obrotu Rivanol, nadając decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. Chodzi o serie numer 10722, termin ważności 06.2024 oraz numer serii 140422, termin ważności 03.2024, Rivanolu o stężeniu 0,1%, w postaci płynu na skórę w butelce 140 g.

- W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej Główny Inspektor
Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego, przy czym u podstaw przedmiotowego rozstrzygnięcia w ocenie organu leżał fakt, iż Rivanol 0,1% zawiera substancję czynną etakrydyny mleczan, należącą do grupy barwników akrydynowych o działaniu przeciwbakteryjnym. Etakrydyny mleczan działa na paciorkowce, gronkowce i inne bakterie Gram-dodatnie - poinformował GIF w komunikacie.

- Nie można wykluczyć, iż dalsze pozostawienie w obrocie przedmiotowego produktu leczniczego może stanowić ryzyko dla pacjenta, wynikające z wpływu niezgodności na skuteczność działania tego produktu - stwierdził GIF.

Okazuje się, że wada mogła powstać w wyniku wadliwej serii butelek szklanych, w które były zapakowane ww. serie produktu leczniczego.

 

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum