Pierwszy lek biologiczny wyprodukowany w Polsce trafił do europejskich i amerykańskich pacjentów

Autor: oprac. LJ • Źródło: Polpharma Biologics12 grudnia 2022 14:15

Na rynku jest już dostępny pierwszy wyprodukowany w Polsce lek biologiczny. Został dopuszczony do leczenia wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem oraz innych chorób oka.

Pierwszy lek biologiczny wyprodukowany w Polsce trafił do europejskich i amerykańskich pacjentów
Polski lek biopodobny biologiczny jest stosowany w chorobach oka Fot. AdobeStock
  • Pierwszy lek biologiczny wyprodukowany w Polsce przez Polpharma Biologics trafił do europejskich i amerykańskich pacjentów
  • To ranibizumab dopuszczony do leczenia wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. nAMD) oraz innych poważnych chorób oka
  • Został opracowany przez Bioeq, spółkę joint venture zawartą pomiędzy Polpharma Biologics, a firmą Formycon

Lek jest produkowany w gdańskim Centrum Rozwoju i Produkcji Polpharma Biologics

Na rynek trafił biopodobny ranibizumab. Jest on dopuszczony do leczenia wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. nAMD) oraz innych poważnych chorób oka, takich jak cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (ang. DME), retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (ang. PDR), obrzęk plamki w przebiegu zakrzepu naczyń siatkówki (pnia siatkówki żyły środkowej, ang. CRVO i/lub gałęzi siatkówki żyły środkowej, ang. BRVO) oraz neowaskularyzacja naczyniówkowa (ang. CNV).

Biopodobny ranibizumab został opracowany przez Bioeq, spółkę joint venture zawartą pomiędzy Polpharma Biologics, a firmą Formycon. Polpharma Biologics uczestniczyła w pracach nad transferem technologii i walidacją procesu wytwarzania oraz metod analitycznych. Lek jest produkowany w gdańskim Centrum Rozwoju i Produkcji Polpharma Biologics.

Za komercjalizację leku w USA jest odpowiedzialna firma Coherus BioSciences, Inc. a na terenie Unii Europejskiej Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

Lek został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w sierpniu 2022 roku, po spełnieniu standardów biopodobieństwa z produktem referencyjnym, w tym bezpieczeństwa, skuteczności i jakości.

Certyfikacja Komisji Europejskiej została przyznana również w sierpniu 2022 po wydaniu pozytywnej opinii przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) i ma zastosowanie do wszystkich 27 państw członkowskich Unii Europejskiej oraz Islandii, Norwegii i Liechtensteinu.

- Rozpoczęcie dystrybucji na amerykańskim i europejskim rynku leku produkowanego w Polsce, jest ważnym zwrotem dla polskiego sektora biotechnologicznego. To uwieńczenie kilkunastu lat pracy ekspertów Polpharma Biologics i wieloletniej współpracy z naszymi partnerami - komentuje Michael Soldan, CEO Polpharma Biologics Group.

O lekach biopodobnych i Polpharma Biologics

Leki biopodobne to leki biologiczne wykazujące wysokie podobieństwo do innego, już dopuszczonego do obrotu leku biologicznego tzw. referencyjnego, dla którego wygasła ochrona rynkowa. Ich skuteczność działania, bezpieczeństwo i spełnienie ścisłych norm jakości  są potwierdzane przez agencje regulacyjne.

Dzięki udowodnionemu biopodobieństwu klinicznemu oraz w zakresie właściwości fizykochemicznych i biologicznych  leki biopodobne poszerzają możliwość stosowania zaawansowanych terapii w leczeniu przewlekłych i często zagrażających życiu chorób. Ich wykorzystywanie ma wpływ na obniżenie kosztów terapii ponoszonych przez systemy zdrowotne i w konsekwencji na zwiększanie dostępności leku dla pacjentów.

Grupa biotechnologiczna Polpharma Biologics zajmuje się rozwojem i wytwarzaniem leków biologicznych. Od ponad 10 lat prowadzi działalność badawczo-rozwojową w polskim sektorze biotechnologicznym.

Polpharma Biologics to zespół blisko 1000 specjalistów. Firma posiada trzy nowoczesne centra: Centrum Rozwoju i Produkcji w Gdańsku, Centrum Rozwoju i Produkcji w Warszawie-Duchnicach i Centrum Rozwoju Linii Komórkowych w Utrechcie w Holandii.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum