W badaniu przeprowadzonym specjalnie na potrzeby raportu PMR zapytał firmy o to, czy w ich opinii polskie przedsiębiorstwa mają szanse skorzystać na trendzie wygasania patentów na leki biologiczne.

Okazuje się, że trzy czwarte respondentów uważa, że tak, o ile będą miały odpowiednie know-how, linie produkcyjne, laboratoria, co nie jest - jak zaznaczają respondenci - prostą sprawą. Sytuację ułatwi natomiast obecny kierunek polityki refundacyjnej, nastawionej na tańsze odpowiedniki oryginalnych leków.

Respondenci wyrażają również obawę przed konkurencją z Chin, gdzie firmy farmaceutyczne przygotowują już się na moment wygaśnięcia patentów, jak również biurokracją w urzędach polskich (chodzi tu głównie o prowadzenie badań klinicznych).

W połowie 2013 r. EMA zarekomendowała do dopuszczenia do obrotu pierwsze biopodobne przeciwciała monoklonalne Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft) oraz Inflectrę (Hospira UK Limited) zawierające substancję infliksymab. Lekiem oryginalnym jest Remicade zarejestrowany w UE w 1999 r. Leki zarekomendowano w tych samych wskazaniach - w szeregu chorób o podłożu autoimmunologicznym, w tym reumatoidalnym zapaleniu stawów, chorobie Crohna, zapaleniu okrężnicy, łuszczycy, łuszczycowym zapaleniu stawów i ZSSK.

Regulacje dla rejestracji przeciwciał monoklonalnych obowiązują od grudnia 2012 r. Wydaje się więc, że i pojawienie się biopodobnych przeciwciał monoklonalnych w Polsce pozostaje kwestią czasu.

Wśród kandydatów na biopodobne przeciwciała monoklonalne wymienia się również, m.in.:
- transtuzumab (Herceptin)
- bevasizumab (Avastin)
- rituximab (MabThera)
- cetuximab (Erbitux)
- adalimumab (Humira)
- palivizumab (Synagis).

Podobał się artykuł? Podziel się!