Jak informuje GIF, do Inspektora wpłynął protokół z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków, w którym orzeczono, iż badana próbka Ossopanu tabletki powlekane 200 mg, seria: 3450013, w zakresie przebadanych parametrów nie odpowiada wymaganiom specyfikacji wytwórcy ze względu na niejednolite zabarwienie tabletek.

Dodatkowo w uwagach dotyczących parametru wyglądu produktu stwierdzono m.in., iż w ocenie wizualnej produktu stwierdzono różnice w intensywności barwy pomiędzy poszczególnymi tabletkami.

Podmiot opowiedzialny złożył wyjaśnienia wytwórcy w zakresie niezgodności. Z oświadczenia wynikało m.in., że defekt wizualny nie wpływa na bezpieczeństwo stosowania ani skuteczność produktu.

Więcej: www.gif.gov.pl

• GŁÓWNY INSPEKTORAT FARMACEUTYCZNY
• WYCOFANIE LEKU Z OBROTU