Ossopan wycofany z obrotu przez GIF, ale...

Autor: GIF/Rynek Zdrowia • • 15 grudnia 2016 17:35

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Ossopan, tabletki powlekane 200 mg, seria: 3450013, data ważności: 11.2018, podmiot odpowiedzialny: Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.

Ossopan wycofany z obrotu przez GIF, ale...
W protokole wskazano m.in., że w ocenie wizualnej produktu stwierdzono różnice w intensywności barwy pomiędzy poszczególnymi tabletkami. Fot. Archiwum

Jak informuje GIF, do Inspektora wpłynął protokół z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków, w którym orzeczono, iż badana próbka Ossopanu tabletki powlekane 200 mg, seria: 3450013, w zakresie przebadanych parametrów nie odpowiada wymaganiom specyfikacji wytwórcy ze względu na niejednolite zabarwienie tabletek.

Dodatkowo w uwagach dotyczących parametru wyglądu produktu stwierdzono m.in., iż w ocenie wizualnej produktu stwierdzono różnice w intensywności barwy pomiędzy poszczególnymi tabletkami.

Podmiot opowiedzialny złożył wyjaśnienia wytwórcy w zakresie niezgodności. Z oświadczenia wynikało m.in., że defekt wizualny nie wpływa na bezpieczeństwo stosowania ani skuteczność produktu.

Więcej: www.gif.gov.pl

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum