Opublikowano charakterystykę szczepionki koncernu Johnson & Johnson Jednodawkowa szczepionka koncernu Johnson & Johnson jest wskazana dla osób od 18. roku życia. FOT. Shutterstock (zdjęcie ilustracyjne)

Jednodawkowa szczepionka firmy Janssen Pharmaceutica (części koncernu Johnson & Johnson) jest wskazana dla osób od 18. roku życia. Jej skuteczność w badaniach klinicznych oceniono na ponad 66 proc. - wynika z informacji opublikowanych na stronie KE.

  • Opublikowano charakterystykę szczepionki p. COVID-19 koncernu Johnson & Johnson, oficjalna nazwa - COVID-19 Vaccine Janssen
  • Skuteczność szczepionki podczas prowadzonych badań klinicznych oceniono na ponad 66 proc.
  • Do uzyskania odporności powinna wystarczyć pojedyncza dawka
  • Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę nie jest znany

W miniony czwartek, 11 marca, szczepionkę autoryzowała Europejska Agencja Leków (EMA) - kraje członkowskie Unii Europejskiej będą mogły szczepić tym preparatem. To czwarta zarejestrowana w UE szczepionka - po preparatach koncernów Pfizer/BioNTech, Moderna i AstraZeneca.

Teraz Komisja Europejska opublikowała decyzję oraz jej załączniki dla szczepionki firmy Janssen, w których znajduje się Charakterystyka Produktu Leczniczego i ulotka dla pacjenta (https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210311151284/anx_151284_pl.pdf).

Szczepionka ma oficjalną nazwę COVID-19 Vaccine Janssen. Jest wskazana do czynnego uodparniania osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionkę opracowały firma Janssen Pharmaceutica oraz specjaliści z Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). Firma Janssen Pharmaceutica jest od roku 1961 częścią globalnego koncernu Johnson & Johnson.

Skuteczność mniejsza niż w przypadku Pfizera i Moderny

Jej skuteczność podczas prowadzonych w wielu krajach badań klinicznych oceniono na ponad 66 proc. - to mniej niż w przypadku Pfizera i Moderny (około 90 proc.), ale więcej niż przy szczepionce AstraZeneca (60 proc.) Skuteczność w zapobieganiu ciężkiej postaci COVID-19 wyniosła 76,7 proc. (po 14 dniach) i 85,4 proc. (po 28 dniach). Szczepionka wykazała stosunkowo dużą skuteczność w RPA przeciwko miejscowemu szczepowi.

Szczepionka wykorzystuje tę samą technologię, co wcześniej opracowana przez ten zespół szczepionka przeciwko wirusowi ebola oraz będące w fazie badań szczepionki przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV), wirusom HIV i zika. Są to szczepionki na bazie niezdolnego do replikacji adenowirusa Ad26, uważane za ogólnie bezpieczne i wysoce immunogenne.

Ad26 jest nośnikiem materiału genetycznego, pod wpływem którego komórki zaszczepionej osoby zaczynają wytwarzać białko wypustkowe (białko kolca, białko S) wirusa SARS-CoV-2 powodującego COVID-19. Reagując na białko wirusa, organizm wytwarza odporność. Samo białko nie jest wirusem SARS-CoV-2, nie może więc spowodować choroby.

Powinna wystarczyć pojedyncza dawka

W odróżnieniu od dotychczas dopuszczonych do użytku w Europie szczepionek przeciwko COVID-19 (Pfizer, Moderna i AstraZeneca) w przypadku szczepionki Johnson & Johnson do uzyskania odporności powinna wystarczyć pojedyncza dawka. Nie musi być przechowywana w zamrażarce - o rozmrożeniu można ją trzymać w zwykłej lodówce- w temperaturze od 2 st. C do 8 st. C jednorazowo przez okres do 3 miesięcy, nie przekraczając pierwotnej daty ważności (wydrukowanej na fiolce i zewnętrznym opakowaniu po "EXP"). Nie należy szczepionki zamrażać ponownie po rozmrożeniu. Fiolki powinny być przechowywane w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Jak wyjaśniono, szczepionka ma postać zawiesiny do wstrzykiwań w wielodawkowych fiolkach - każda z nich zawiera 5 dawek po 0,5 ml. Jedna dawka (0,5 ml) zawiera nie mniej niż 8,92 log10 jednostek zakaźnych (ang. infectious units, Inf.U) adenowirusa typu 26 z sekwencją kodującą glikoproteinę S (ang. spike) wirusa SARS-CoV-2). Jest w niej także około 2 miligramów alkoholu etylowego (taka ilość nie spowoduje żadnych zauważalnych skutków - dla porównania 1 kropla alkoholu to około 15 miligramów), chlorek, wodorotlenek i cytrynian sodu w - sumie mniej niż 23 miligramy sodu, co znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za "wolny od sodu", 2-hydroksypropylo-β-cyklodekstryna (HBCD), kwas cytrynowy jednowodny, kwas solny, polisorbat 80 i wodę do wstrzykiwań.

Zawiesina do wstrzykiwań jest bezbarwna do lekko żółtej, przejrzysta do bardzo opalizującej i ma pH 6 do 6,4). Podaje się ją osobom w wieku 18 lat i starszym, w pojedynczej dawce (0,5 ml), wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym (najlepiej w mięsień naramienny).

Jak wskazano, nie należy wstrzykiwać szczepionki donaczyniowo, dożylnie, podskórnie lub śródskórnie. Poza tym, nie należy jej mieszać w tej samej strzykawce z żadnymi innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi.

Należy natomiast czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Nie określono czy stosować u dzieci i młodzieży

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u osób w wieku starszym (≥65 lat). Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat). Przeciwwskazaniem do podania jest nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą - podano w dokumencie.

Dodano, że szczepienie należy odroczyć u osób z ostrą ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrym zakażeniem. Jednak występowanie łagodnego zakażenia i (lub) niewielkiej gorączki nie powinno prowadzić do odroczenia szczepienia.

W dokumencie zaznaczono, że zgłaszano przypadki anafilaksji, dlatego - jak napisano - należy zawsze zapewnić dostęp do odpowiedniej metody leczenia oraz monitorowania w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Po szczepieniu zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut.

Wskazano, że - podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych - szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe lub osób, u których występuje małopłytkowość albo inne zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym może wówczas wystąpić krwawienie lub zasinienie.

Jak podano, skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki nie były oceniane u osób z obniżoną odpornością, w tym u osób otrzymujących leki immunosupresyjne. Skuteczność szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością.

Okres ochrony nie jest znany

Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę nie jest znany - jest on nadal ustalany w trwających badaniach klinicznych. Ochrona rozpoczyna się około 14 dni po szczepieniu. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepienie szczepionką COVID-19 Vaccine Janssen może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym - napisano.

W dokumencie zaznaczono, że nie badano jednoczesnego podawania szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen z innymi szczepionkami. Nie przeprowadzono badań szczepionki pod kątem genotoksyczności ani rakotwórczości - nie przewiduje się, aby jej składniki szczepionki miały takie działanie.

Poza tym, jak napisano, istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach (króliki) nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie w odniesieniu do ciąży, rozwoju zarodka lub płodu, porodu lub rozwoju pourodzeniowego. Podanie szczepionki w okresie ciąży należy rozważyć jedynie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu.

Nie wiadomo też, czy szczepionka COVID-19 Vaccine Janssen przenika do mleka ludzkiego.

Według dokumentacji, szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre z działań niepożądanych wymienionych mogą czasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Bezpieczeństwo stosowania szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen poddano ocenie w trwającym badaniu fazy 3 (COV3001). Szczepionkę otrzymało łącznie 21 895 osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Mediana wieku uczestników badania wynosiła 52 lata (zakres 18-100 lat). Analizę bezpieczeństwa przeprowadzono po osiągnięciu mediany czasu obserwacji wynoszącej 2 miesiące po szczepieniu. Spośród 14 ciężkich przypadków, które wystąpiły co najmniej 14 dni po szczepieniu w grupie szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen 2 były hospitalizowane w porównaniu do grupy placebo, gdzie na 60 ciężkich przypadków 6 było hospitalizowanych. Trzy osoby zmarły (wszystkie w grupie placebo).

Gorączka najczęstszym działaniem niepożądanym

W badaniu COV3001 najczęstszym zgłaszanym miejscowym działaniem niepożądanym był ból w miejscu wstrzyknięcia (48,6 proc.). Najczęstszymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi - ból głowy (38,9 proc.), zmęczenie (38,2 proc.), ból mięśni (33,2 proc.) i nudności (14,2 proc.).

Najczęstszym ogólnoustrojowym działaniem niepożądanym była gorączka (temperatura ciała ≥38,0 st. C), zaobserwowana u 9 proc. uczestników. Rzadziej zgłaszano pokrzywkę, dreszcze, kaszel kichanie; ból gardła, wysypkę; rumień, obrzęk, nadmierną potliwość, ból stawów, osłabienie mięśni, ból kończyn, ból pleców. Większość działań niepożądanych wystąpiła w ciągu 1-2 dni po szczepieniu i miały one nasilenie łagodne do umiarkowanego oraz trwały krótko (1-2 dni).

Miejscowe i ogólnoustrojowe reakcje wystąpiły w dniu szczepienia lub następnego dnia i na ogół ustępowały w ciągu 24 godzin. Reakcje ogólnoustrojowe były bardzo podatne na leki przeciwgorączkowe i nie stwierdzono potrzeby ich profilaktycznego stosowania.

Działania te były ogólnie łagodniejsze i rzadziej zgłaszane u osób w wieku ≥65 lat (763 osoby). Profil bezpieczeństwa był na początku badania spójny wśród uczestników przejawiających wcześniej objawy zakażenia SARS-CoV-2 jak i uczestników bez takich objawów; łącznie 2 151 dorosłych seropozytywnych na początku badania otrzymało szczepionkę COVID-19 Vaccine Janssen (9,8 proc.) - podano w dokumencie.

W dokumencie zapowiedziano, że stosowanie szczepionki będzie monitorowane, co ma umożliwić szybkie identyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie; zaś osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.