Olaparyb w kapsułkach wycofany z użycia. Komunikat producenta

Autor: oprac. LJ • Źródło: URPL04 listopada 2021 09:28

Producent leku Lynparza (olaparyb) stosowanego w raku jajnika informuje o zakończeniu wprowadzania do obrotu formy kapsułkowej. Lek nadal będzie dostępny w formie tabletek.

Pacjentki z rakiem jajnika będą mogły stosować wygodniejszy dla nich olaparyb w formie tabletek (fot. Katarzyna Gubała PTWP)
  • Opakowania leku Lynparza (olaparyb) w postaci kapsułek będą dostępne do wyczerpania zapasów (planowane do końca pierwszego kwartału 2022 r.).
  • Nadal dostępna będzie postać tabletkowa leku, która jest wygodniejsza w stosowaniu dla pacjentek
  • Pomimo zawartości tej samej substancji farmakologicznie czynnej, nie można uznać tych dwóch postaci za biorównoważne

Firma AstraZeneca informuje o planowaniu zaprzestania wprowadzania do obrotu leku Lynparza (olaparyb) w postaci kapsułek (50 mg, 448 kaps.
twarde, kod GTIN 05902135480052), stosowanego w Polsce w leczeniu raka jajnika z mutacją w genach BRCA1 i/lub BRCA2 w ramach programu lekowego B.50. Leczenie chorych na raka jajnika, raka jajowodu lub raka otrzewnej (ICD-10 C56, C57, C48).

Informację przekazał Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych.

Opakowania leku Lynparza w postaci kapsułek będą dostępne do wyczerpania zapasów (planowane do końca pierwszego kwartału 2022 r.).

Olaparyb w tabletkach jest wygodniejszy do stosowania

Nadal dostępna jest i będzie postać tabletkowa leku, która jest wygodniejsza w stosowaniu dla pacjentek.

To oznacza, że pacjentki obecnie leczone olaparybem w postaci kapsułek dla zachowania ciągłości terapii powinny mieć zaproponowaną zmianę terapii olaparybem na postać tabletkową, przy uwzględnieniu różnic w dawkowaniu, przed wyczerpaniem dostępności leku Lynparza w postaci kapsułek, tj. do końca pierwszego kwartału 2022 roku.

Decyzja ta ma na celu minimalizację ryzyka błędów w dawkowaniu obu postaci leku oraz poprawę stosowania się pacjenta do zaleceń ze względu na wyższy komfort stosowania postaci tabletkowej leku Lynparza względem postaci kapsułkowej, w tym szczególnie mniejszej zalecanej liczby tabletek w porównaniu do zalecanej liczby kapsułek (zalecana całkowita dobowa dawka leku w postaci tabletkowej wynosi 600 mg tj. 2 tabletki po 150 mg dwa razy dziennie, zaś w postaci kapsułkowej 800 mg tj. 8 kapsułek 50 mg dwa razy dziennie).

Decyzja nie ma związku ze zmianą profilu bezpieczeństwa leku Lynparza w postaci kapsułek.

W Polsce w ramach Programu lekowego refundowane są trzy prezentacje olaparybu:

  • Lynparza (olaparyb), 100 mg, 56 tabl. powl., kod GTIN 05000456031325;
  • Lynparza (olaparyb), 150 mg, 56 tabl. powl., kod GTIN 05000456031318;
  • Lynparza (olaparyb), 50 mg, 448 kaps. twarde, kod GTIN 05902135480052.

Jak przestawiać pacjentki na leczenie tabletkami

W leczeniu nawrotowego raka jajnika z mutacją w genach BRCA1 i/lub BRCA2 jest możliwość stosowania zarówno postaci tabletkowej, jak i kapsułkowej olaparybu.

Pomimo zawartości tej samej substancji farmakologicznie czynnej (olaparyb), nie można uznać tych dwóch postaci za biorównoważne.

Oznacza to, że jeden miligram olaparybu w postaci kapsułek nie odpowiada jednemu miligramowi olaparybu w postaci tabletek, stąd też różnice w dawkowaniu:

  • zalecana dawka produktu Lynparza w postaci tabletek w monoterapii wynosi 300 mg (dwie tabletki po 150 mg) dwa razy na dobę, co odpowiada całkowitej dawce dobowej 600 mg. W celu zmniejszenia dawki dostępna jest tabletka 100 mg;
  • zalecana dawka produktu Lynparza w postaci kapsułek wynosi 400 mg (osiem kapsułek po 50mg) dwa razy na dobę, co odpowiada całkowitej dawce dobowej 800 mg.

Dlatego też przy zastąpieniu produktu Lynparza kapsułki (50 mg) produktem Lynparza tabletki (100 mg i 150 mg) należy wziąć pod uwagę różnice w dawkowaniu obu produktów opisane w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Do tej pory opublikowane zostały dane z rzeczywistej praktyki (ang. real-world studies) dotyczące bezpieczeństwa zmiany terapii olaparybem z postaci kapsułek na postać tabletkową (Sehouli et al., 2019, Banerjee et al. 2020) wskazujące, że zmiana terapii jest dobrze tolerowana przez chore.

Czytaj też:

Rak jajnika: pacjenci pytają o refundację nowoczesnej terapii dla chorych z mutacją w genach BRCA

Od zakażenia do rozwoju tego raka może minąć nawet 30 lat. Prosty test mógłby temu zapobiec

DO POBRANIA

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum