Ograniczenie liczby prowadzonych badań klinicznych: to właściwy kierunek?

Autor: Luiza Jakubiak/Rynek Zdrowia • • 30 czerwca 2009 05:28

Resort zdrowia zapowiada wejście w życie przepisu umożliwiającego jednemu badaczowi prowadzenie w tym samym czasie maksymalnie 3 badań klinicznych. Do tej pory, teoretycznie, tylko komisja bioetyczna mogła uznać, że dany ośrodek prowadzi zbyt dużo badań.

Ograniczenie liczby prowadzonych badań klinicznych: to właściwy kierunek?
Trudno dziś rozstrzygnąć, czy limitowanie liczby badań klinicznych prowadzonych w jednym ośrodku lub przez jednego badacza okaże się dobrym rozwiązaniem

- Taka praktyka nie jest jednak częsta - przyznaje Piotr Iwanowski, wiceprezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce. - Podobnie jest w większości innych państw. - Problem nie leży tylko w liczbie badań, lecz również dotyczy kwalifikacji lekarza, który te badania prowadzi – mówi prof. Andrzej Górski, wiceprezes PAN.

W Chorwacji jeden badacz może prowadzić maksymalnie 5 badań w fazie rekrutacji, w Grecji liczbę badań prowadzonych przez jednego badacza (od 2 do 5) limitują szpitale, a we Włoszech o podobnych ograniczeniach decyduje komisja bioetyczna. Nie są to jednak ramy prawne, a raczej zwyczajowe. Czyżby więc Polska była pierwszym krajem, gdzie będzie narzucona przez prawo formalna, odgórna granica dotycząca liczby badań?

Do pytania o sens limitowania liczby badań przez jednego badacza (lub jedną klinikę) sprowokowały nas informacje o badaniach w Klinice Onkologii Wojskowego Instytutu Medycznego, kierowanej przez prof. Cezarego Szczylika. W 2008 roku prowadzono tam 15 badań klinicznych.

– Problem leży nie tylko w pytaniu o liczbę badań, lecz również, jakie kwalifikacje powinien mieć lekarz, by te badania prowadzić – mówi prof. Andrzej Górski, wiceprezes PAN. – Ten wymóg nie jest dobrze sprecyzowany.

Między etyką lekarską a badawczą
Zdaniem profesora, aby kierować badaniem klinicznym należy mieć specjalizację i co najmniej doktorat. Podaje przykład: – W znanym mi przypadku wieloma badaniami kierował lekarz, który nawet nie miał specjalizacji z dziedziny, w której wykonywał to badanie. Na wątpliwości komisji bioetycznej, poważna firma farmaceutyczna zlecająca badanie, odpowiedziała, że „ten lekarz kierował już wieloma badaniami i ma doświadczenie“.

Jednak zdaniem doktora Iwanowskiego, nadal w Polsce najczęściej jest tak, że głównym badaczem jest szef kliniki lub ordynator oddziału:

– Wynika to z zależności służbowej między szefem a współpracownikami, którzy na potrzeby badania stają się współbadaczami. Kierownik kliniki i jednocześnie główny badacz ma większe możliwości rozliczania z wykonywania obowiązków od swoich pracowników – zaznacza dr Iwanowski.

Jego zdaniem, w przyszłości coraz częściej głównymi badaczami będą też inne osoby, pracujące w danej klinice czy na oddziale: – To jest generalnie pożądana tendencja i w niektórych miejscach w Polsce już obserwowana.

– Może bardziej właściwym pytaniem jest, ile badań w sposób odpowiedzialny jest w stanie prowadzić jeden pracownik nauki? – sugeruje prof. Górski i dopowiada, że chodzi przecież o pracowników, którzy przede wszystkim mają obowiązki dydaktyczne, naukowe i lecznicze. A dzieje się to wszystko w kraju, gdzie można kierować tylko jednym projektem naukowym z Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wyższego.

Prof. Górski zwraca uwagę na stawianie znaku równości pomiędzy etyką lekarską i etyką badań klinicznych. W ten sposób powstaje błędne, złudne przekonanie, że badanie kliniczne jest jedną z form standardowej opieki medycznej, a jego jedynym celem jest poprawa zdrowia uczestników badania.

– Jest to oczywista nieprawda, jako że podstawowym celem badania klinicznego jest postęp nauki. Oczywiście, z założeniem, że postęp ten będzie następnie wykorzystany dla dobra chorych, jednak cel pierwotny to poszerzenie wiedzy, nie zaś leczenie chorego – dodaje profesor.

Tajne umowy

W sytuacji, gdy umowy zawierane między badaczami i ośrodkami a sponsorami pozostają tajemnicą, powstaje absurdalna sytuacja: przy badaniach na myszach i szczurach istnieje jawność takich umów (odpowiednie dokumenty przechodzą przez właściwe władze szpitala lub wyższej uczelni), natomiast w przypadku badań z udziałem ludzi – nie...

– Tego typu wątpliwości rozwiązałoby prowadzenie rejestracji badań klinicznych, w publicznie dostępnym rejestrze. Wystarczy odnotować sam fakt prowadzenia badania: kto i nad jakim projektem pracuje – mówi prof. Górski, wskazując, że zasady takie obowiązują już w USA, Indii i Chinach. Co więcej, w USA w niektórych stanach istnieje wymóg zamieszczania informacji o związkach lekarzy z przemysłem w jawnych rejestrach internetowych.

Prof. Górski dodaje, że posiada dokument, z którego wynika, że w Polsce można kierować nawet 64 badaniami klinicznymi w ciągu 3 lat. Można się przy tym zastanawiać, czy firmy zdecydowałyby się na powierzenie przeprowadzenia badań osobie, gdyby wiedziały, że w ciągu trzech lat uczestniczyła ona w 64 badaniach?

Podołać zadaniom

– Poważni sponsorzy i firmy, prowadzące badania kliniczne na zlecenie są realistami – uważa dr Iwanowski. – Przed podjęciem decyzji o prowadzeniu badania w danym ośrodku, prowadzą wpierw badanie wykonalności danego badania klinicznego. Jeżeli sponsor stwierdzi, że badacz nie podoła zadaniu, nie zdecyduje się na powierzenie mu tego zadania.
 
Wracając do punktu wyjścia: czy należy zatem jednoznacznie określić, ile badań może prowadzić jeden badacz czy ośrodek? – To wszystko jest bardzo względne. Można sobie wyobrazić, że jeden ośrodek nie będzie w stanie prowadzić z należytą starannością nawet 2-3 badań, a inny, dobrze zorganizowany, upora się bez trudu z kilkunastoma – dodaje Piotr Iwanowski.

Ponadto Prawo farmaceutyczne wyraźnie mówi, że badacz jest tak naprawdę kierownikiem zespołu badawczego, a same badania wykonują zespoły badawcze: lekarze i niższy personel. Przy czym delegując większość obowiązków na członków zespołu, badacz musi sprawować nadzór nad toczącym się badaniem (m.in. śledzenie postępu, zapoznanie się z bezpieczeństwem stosowania leku, bezpieczeństwem pacjentów, wywiązywaniem się z obowiązków prawnych wobec sponsora).

Patologia czy prestiż
– Nie tylko w Polsce są ośrodki, które prowadzą jednocześnie 20-30 badań, choć nie jest to sytuacja zbyt częsta – przyznaje Iwanowski, wskazując np. na Francję, Hiszpanię, Bułgarię, Rumunię czy Ukrainę. – Wyjątkowość tych sytuacji polega na tym, że ośrodek, który prowadzi tyle badań klinicznych jednocześnie, musi być na tyle kompetentny i dobrze zorganizowany, by otrzymać i właściwie wywiązać się ze zleceń od sponsorów.

Jednym z 15 badań, w których uczestniczył zespół z kliniki profesora Cezarego Szczylika, były prace nad nowym lekiem w leczeniu raka nerki. Jako współautor pracy, profesor prezentował w tym roku wyniki badań na prestiżowym kongresie onkologów ASCO w USA.

Duża liczba zleceń na wykonanie badań przez jednego badacza czy ośrodek, nie musi więc oznaczać patologii... Przeciwnie – może wręcz świadczyć o prestiżu i uznaniu dotychczasowej działalności naukowej. Czy w tym kontekście nie lepiej byłoby zacząć działania korygujące nie od ilościowych ograniczeń, ale od stworzenia publicznie dostępnego rejestru badań klinicznych w Polsce?

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum