Od 1 stycznia 2022 refundacja Givlaari w ostrej porfirii wątrobowej. Mimo negatywnej opinii KE

Autor: LJ • Źródło: MZ20 grudnia 2021 19:44

Od 1 stycznia 2022 roku będzie refundacja giwosyranu (Givlaari) w ostrej porfirii wątrobowej w ramach programu lekowego. Komisja Ekonomiczna rekomendowała ministrowi zdrowia: nie refundować.

Komisja podjęła uchwałę negatywną w sprawie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu dla leku Givlaari. Ministr zdecydował inaczej (fot. AdobeStock)
  • Od 1 stycznia 2022 będzie refundacja leku Givlaari (giwosyran sodowy) w ostrej porfirii wątrobowej
  • Giwosyran sodowy to jedna z pięciu substancji wskazanych przez ministra zdrowia jako technologia o wysokim poziomie innowacyjności do sfinansowania w ramach Funduszu Medycznego
  • Komisja Ekonomiczna rekomendowała ministrowi zdrowia nie refundowanie terapii z uwagi na wysoki koszt i brak instrumentów podziału ryzyka

MZ publikuje listę leków refundowanych. Będzie obowiązywać od 1 stycznia 2022 r.

Wiemy, ile KE gotowa jest zapłacić za lek na SMA. Jest sprawozdanie z przebiegu negocjacji

21 grudnia resort zdrowia opublikował styczniowy wykaz leków refundowanych. Zgodnie z nim od nowego roku 2022 będzie nowy program lekowy: leczenie chorych na ostrą porfirię wątrobową (AHP) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

Giwosyran sodowy to jedna z pięciu substancji wskazanych przez ministra zdrowia jako technologia o wysokim poziomie innowacyjności do sfinansowania w ramach Funduszu Medycznego.

Wcześniej terapię tę jako technologię lekową o wysokim poziomie innowacyjności wskazała Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.

Zgodnie z zapisami programu, kwalifikacji świadczeniobiorców do terapii dokonuje Zespół Koordynacyjny powoływany przez prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia. Maksymalna dawka giwosyranu sodowego wynosi 2,5 mg/kg m.c. raz na miesiąc we wstrzyknięciu podskórnym wg zasad opisanych w ChPL.

Według wykazu refundacyjnego, urzędowa cena zbytu leku to 171 952,93 zł.

Szacowana populacja pacjentów z ostrą porfirią wątrobową w Polsce to 400–500 osób, przy zawężeniu do pacjentów z nawracającą postacią choroby: 50–65 osób.

Propozycja bez instrumentu podziału ryzyka

Jednocześnie resort zdrowia przedstawił wynik negocjacji w sprawie ustalenia warunków refundacji produktu między Komisją Ekonomiczną z producentem leku (załącznik).

W dokumencie czytamy m.in.: uchwała Komisji Ekonomicznej została podjęta z uwzględnieniem m.in.:

  • proponowanej ceny zbytu netto (CZN) we wniosku 159 215,68 zł przy braku instrumentu dzielenia ryzyka (RSS);
  • maksymalnej i minimalnej CZN uzyskanej w poszczególnych krajach UE i EFTA w ramach finansowania ze środków publicznych w okresie roku przed złożeniem wniosku dla danej wielkości opakowania i dawki.

We wniosku firma przekazała informacje o dostępności produktu w obrocie i refundacji zgodnie z ChPL w trzech krajach UE i EFTA: Belgia (CZN = 207 189,87 zł, bez RSS), Luksemburg (CZN = 207 189,87 zł, bez RSS) i Niemcy (CZN = 158 593,02 zł, bez RSS). W trakcie procesu negocjacyjnego wnioskodawca uzupełnił informacje o uzyskaniu refundacji we Włoszech (CZN = 207 189,87 zł z uzgodnionym instrumentem dzielenia ryzyka. W pozostałych krajach UE i EFTA produkt nie znajduje się w obrocie i nie podlega refundacji.

  • informacji o rabatach i upustach oraz porozumieniach cenowych w innych państwach UE i EFTA ujawnionych przez wnioskodawcę – we wniosku firma udzieliła informacji o braku RSS w Belgii, Luksemburgu i Niemczech, gdzie produkt był refundowany.

W trakcie procesu negocjacyjnego wnioskodawca uzupełnił informacje o uzgodnieniu instrumentów dzielenia ryzyka we Włoszech. Wnioskodawca zarówno we wniosku jak i w trakcie procesu negocjacyjnego zaprzeczył istnieniu RSS w Belgii, istnienie którego KE ustaliła na podstawie informacji dostępnych KE z bazy EURIPID (dostępnej w domenie publicznej).

"Wnioskodawca nie wykazał zatem wystarczającej rzetelności w zakresie jakości przekazanej informacji (dotyczy braku RSS w Belgii)" - uznała KE.

Decyzja Komisji Ekonomicznej: nie refundować

W ostatniej turze negocjacji, propozycja Komisji Ekonomicznej to:

  • CZN: 109 956,25 zł
  • RSS: (składający się z trzech części):

A. CHB =< 15 000,00 zł
B. RSS kliniczny
a. Wnioskodawca będzie zwracał do NFZ koszt każdej dawki podanej pacjentowi, która u tego pacjenta nie zapobiegła wystąpieniu w terminie 30 dni od podania istotnych klinicznie objawów napadu porfirii,

b. Wnioskodawca zwraca do NFZ koszt każdej dawki leku, która nie zapewniła w terminie 30 dni od podania leku - poziomu PGB lub ALA w moczu poniżej górnej granicy normy tych związków w moczu, znormalizowanych do stężenia kreatyniny w moczu w momencie oznaczenia.

C. CAP na wydatkach NFZ w programie dla roku 1 i 2 na poziomie 10 108 040,00 zł, po przekroczeniu którego Wnioskodawca zwraca poniesione przez NFZ koszty.

Jak punktuje Komisja Ekonomiczna:

  • NIE osiągnięto porozumienia w zakresie ceny zbytu netto wnioskowanego produktu leczniczego.
  • NIE osiągnięto porozumienia w zakresie zastosowania instrumentu dzielenia ryzyka, polegającego na zmniejszeniu kosztu jednostkowego opakowania dla szpitala i płatnika (CHB).
  • NIE osiągnięto porozumienia w zakresie instrumentu dzielenia ryzyka opartego o wyniki kliniczne.
  • Nie osiągnięto porozumienia w zakresie CAP.
  • NIE osiągnięto porozumienia w zakresie opisu programu lekowego stanowiącego świadczenie gwarantowane.
  • NIE uzgodniono treści programu lekowego w zakresie monitorowania leczenia, oceny skuteczności leczenia i monitorowania programu lekowego.

Komisja podjęła uchwałę negatywną w sprawie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu dla leku Givlaari. Tym samym Komisja Ekonomiczna NIE REKOMENDUJE OBJĘCIA refundacją innowacyjnej technologii lekowej pod nazwą Givlaari na zaproponowanych przez wnioskodawcę warunkach.

Rewolucja na rynku aptecznym. Inspekcja farmaceutyczna zyska "władzę absolutną"?

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum