O bezpieczeństwie stosowania Diane 35 i jego odpowiedników

Autor: URPL/ Rynek Zdrowia • • 04 czerwca 2013 15:43

Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i procedury zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) przyjęła większością głosów zalecenie komitetu ds. oceny ryzyka w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PRAC) dotyczące środków minimalizacji ryzyka związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Diane 35 lub jego odpowiedników.

O bezpieczeństwie stosowania Diane 35 i jego odpowiedników
Leki te powinny być stosowane do leczenia średnio nasilonego lub ciężkiego trądziku androgenozależnego lub hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym. Diane 35 lub odpowiedniki tego produktu należy stosować jedynie w przypadku gdy inne metody leczenia takie jak terapia miejscowa czy antybiotykoterapia okazały się nieskuteczne.

Produktów tych nie należy przyjmować łącznie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, ponieważ zwiększa to zagrożenie wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych, w konsekwencji zażywania wyższych dawek estrogenu.

Ryzyko wystąpienia powikłań zatorowo-zakrzepowych związanych z przyjmowaniem Diane 35 jest nieduże i znane. Aby je zminimalizować należy oprócz aktualizacji ulotki dla pacjentów przygotować materiały edukacyjne dla lekarzy i pacjentów podkreślające ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych.

Stanowisko grupy koordynacyjnej zostanie przekazane do Komisji Europejskiej, która podejmie prawnie wiążącą decyzję dla całej Unii Europejskiej.

Więcej: http://www.urpl.gov.pl/

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum