Numeta G13%E wycofana z obrotu z powodu działań niepożądanych

Autor: URPL/ Rynek Zdrowia • • 19 czerwca 2013 12:14

Informacja na temat ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G13%E u noworodków urodzonych przedwcześnie.

Numeta G13%E wycofana z obrotu z powodu działań niepożądanych
Firma Baxter, podmiot odpowiedzialny dla produktu leczniczego Numeta G13%E, zidentyfikował ryzyko wystąpienia u noworodków urodzonych przedwcześnie hipermagnezemii związanej ze stosowaniem preparatu Numeta G13%E, 300 ml,  przeznaczonego do żywienia pozajelitowego, gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

W okresie od marca do maja 2013 r., Baxter Healthcare otrzymał trzynaście zgłoszeń działań niepożądanych dotyczących hipermagnezemii u noworodków urodzonych przedwcześnie, którym podawano preparat Numeta G13%E. Dane z badania obserwacyjnego wykazały, iż hipermagnezemia wystąpiła u ośmiu z jedenastu noworodków urodzonych przedwcześnie.

Stwierdzono, że  produkt leczniczy Numeta G13%E dostarcza więcej magnezu niż określają to  dostępne wytyczne dla noworodków urodzonych przedwcześnie.

Nie zgłoszono żadnego zdarzenia niepożądanego opisującego hipermagnezemię dla dwóch innych stężeń produktu : Numeta G16% E (500 ml) stosowanego u pacjentów w wieku 0-2 lat oraz Numeta G19%E (1000 ml) stosowanego u pacjentów w wieku 2-18 lat. Opisane przypadki dotyczyły wyłączenie produktu Numeta G13%, przeznaczonego dla noworodków urodzonych przedwcześnie.

W związku z tym Główny Inspektor Farmaceutyczny na wniosek zarówno Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych jak i firmy Baxter podjął decyzję o wycofaniu z rynku polskiego produktu Numeta G13% E. Firma przekaże do wszystkich ośrodków stosujących dotychczas produktu Numeta G13% informację o tej decyzji.
 
Obecnie na poziomie unijnym Europejska Agencja Leków rozpoczęła przegląd danych dotyczących produktów Numeta G13%E oraz Numeta G16%E. Po dokonaniu analizy  wydana zostanie opinia, czy produkty te mogą być bezpiecznie stosowane - po zastosowaniu właściwych środków minimalizujących ryzyko.

Więcej: http://www.urpl.gov.pl/

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum