• Wkrótce zostanie opublikowana i wejdzie w życie nowelizacja rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki
• Wprowadza ona zmianę w zakresie nowego obowiązku dla aptekarzy - instalację wyposażenia pozwalającego na całodobowe monitorowanie temperatury i wilgotności 
• Rozporządzenie z października 2022 roku dawało farmaceutom rok na
  dostosowanie się do wymogu
• Jednak w odpowiedzi na apel środowiska, resort zdrowia przedłużył ten termin do 3 lat

36 miesięcy na dostosowanie się do nowego wymogu

Do publikacji skierowano nowelizację rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 kwietnia 2023 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki.

Dokument wnosi trzy zmiany.

• odejście od obowiązku przeprowadzania badań jakościowych leków recepturowych i leków aptecznych w 3-letnich interwałach i doprecyzowaniu trybu przekazywania tych leków do badań (par. 6 ust. 6)

Obecnie obowiązujący przepis zakłada konieczność przeprowadzenia badania jakościowego leków recepturowych i aptecznych co 3 lata. Przepis ten nie precyzuje jednak, jakie leki mają być przedmiotem badań oraz jak wygląda procedura ich przekazania do jednostek prowadzących badania.

Przepis precyzuje, że badania jakościowe dokonywane są na próbach pobranych przez inspektorów organów Państwowej Inspekcji Farmaceutyczne w toku kontroli, a następnie przekazane jednostce wykonującej badania przez kontrolowanego na podstawie wniosku inspektora. Natomiast samodzielne przekazywanie prób przez podmioty prowadzące apteki nie jest dopuszczalne.

Rozporządzenie przewiduje również odstąpienie od sztywno określonego, 3-letniego terminu na przeprowadzenie badania prób leków recepturowych i aptecznych. Ustawodawca ocenił, że z powodu zbyt małej liczby laboratoriów, które mogłyby prowadzić takie badania, obecnie obowiązujący obowiązek jest realnie niemożliwy do zrealizowania. Dlatego zdecydowano, że pobór próby i jej przekazanie do badań powinien następować w toku kontroli, w sytuacji gdy istnieją uzasadnione wątpliwości co do jakości sporządzanych w kontrolowanej placówce leków recepturowych lub aptecznych – nie zaś cyklicznie, automatycznie i w oderwaniu od racjonalnie ocenianych przesłanek merytorycznych.

• zmiana brzmienia par. 16 rozporządzenia w zakresie przewidzianego w nim 6-miesięcznego okresu dostosowawczego w taki sposób, aby wskazywał on jednoznacznie, że okres ten dotyczy wyłącznie wymogów nieprzewidzianych w obowiązującym uprzednio rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki.

Nowy przepis przewiduje, że okres dostosowawczy będzie dotyczył wyłącznie tych wymogów, które zostały dodane bądź zmodyfikowane względem regulacji rozporządzenia obowiązującego uprzednio. Rozwiązanie takie z jednej strony zapewni podmiotom prowadzącym apteki adekwatny okres dostosowawczy, a z drugiej nie zniesie na okres 6 miesięcy obowiązku przestrzegania dotychczasowych wymogów względem aptek, których treść nie została zmieniona rozporządzeniem.

• zmiana terminu obligatoryjnego dostosowania się podmiotów prowadzących apteki ogólnodostępne do wymogów w zakresie monitorowania temperatury i wilgotności w określonych pomieszczeniach i urządzeniach apteki z 12 na 36 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia, czyli od 3 grudnia 2022 roku.

Nowela przewiduje, że okres na dostosowanie się podmiotów prowadzących apteki do wymogów w zakresie instalacji wyposażenia pozwalającego na całodobowe monitorowanie temperatury i wilgotności zostanie przedłużony z 12 miesięcy do 36 miesięcy. Zmiana ta podyktowana jest apelami wielu przedstawicieli środowiska aptekarskiego, które przedstawiało szereg zastrzeżeń dotyczących przedmiotowego wymogu – zarówno w toku procedowania rozporządzenia zmienianego, jak i poza tym procesem.

Przyjęcie rocznego okresu przejściowego byłoby rozwiązaniem wystarczającym w przypadku stabilnej sytuacji na rynku farmaceutycznym. Jednak z uwagi na szereg czynników zewnętrznych obciążających finansowo podmioty prowadzące apteki (np. inflacja, ceny energii elektrycznej, gazu), które nie są w pełni rekompensowane zwiększonym wolumenem sprzedaży aptecznej, okres ten może być zbyt krótki dla niektórych z tych podmiotów.

Jednocześnie minister zdrowia ocenił, że nieuzasadniona jest w ogóle rezygnacja z braku konieczności wprowadzenia monitoringu temperatury i wilgotności w określonych pomieszczeniach i urządzeniach usytuowanych w aptekach.

Postulowała o to część środowiska farmaceutów, oceniając, że nie ma sensu mierzenie wilgotności, jak również całodobowy pomiar temperatury. Poza kontrolą w tym względzie pozostają leki sprzedawane w poza aptekami, eksponowane często w miejscach nasłonecznionych.

"Całodobowy monitoring temperatury również nie ma większego sensu. Albo obejmuje on wszystkie miejsca gdzie są leki (kioski, sklepy, stacje benzynowe itd.) albo jest zbędny? Czemu lek sprzedawany w innym miejscu niż aptece ma być niemonitorowany?" - zapytał na Twitterze jeden z farmaceutów.

"Sprzedawany i magazynowany bez jakiejkolwiek kontroli..." - dodał inny.

Rozporządzenie wejdzie w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• APTEKA
• APTEKI