Nowy lek na alzheimera dopuszczony w USA przez FDA. Dwóch ekspertów złożyło rezygnacje

Autor: oprac. JKB • Źródło: Rzeczpospolita, Rynek Zdrowia10 czerwca 2021 14:30

Niedawno poinformowano o dopuszczeniu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) preparatu Aduhelm jako leku na Alzheimera. Niektórzy eksperci nie ukrywają niezadowolenia.

Nowy lek na alzheimera dopuszczony w USA przez FDA. Dwóch ekspertów złożyło rezygnacje
Lek na alzheimera spowodował konflikt w FDA. Fot. Shutterstock
  • Zgodnie z decyzją FDA zatwierdzono nowy lek na chorobę Alzheimera – Aduhelm opracowany przez firmę Biogen
  • FDA skorzystała z procedury zatwierdzenia leku w trybie przyspieszonym
  • Jako przyczynę rezygnacji dwóch ekspertów podano podjęcie przez FDA pochopnej decyzji, bez konsultacji

Aduhelm zawiera w swoim składzie substancję aducanumab, usuwającą lepkie złogi białka z mózgów pacjentów we wczesnych stadiach choroby Alzheimera. Dzięki temu procesy niszczenia mózgu mogą być powstrzymane. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zdecydowała się skorzystać z zatwierdzenia tego leku w trybie przyspieszonym, nadając mu numer certyfikatu: Biogen-116547.

Rezygnacja ekspertów z zasiadania w ogranie zewnętrznym

Jednym z członków zespołu zewnętrznych doradców FDA, który złożył rezygnację jest neurolog dr David Knopman. "Byłem bardzo rozczarowany tym, jak skład komitetu doradczego został potraktowany przez FDA. Nie chciałbym znów znaleźć się w takiej sytuacji" – powiedział cytowany przez "Rzeczpospolitą" dr Knopman.

Zespół złożony z 11 członków praktycznie jednomyślnie sprzeciwił się w głosowaniu w sprawie dopuszczenia leku Aduhelm do terapii (dr Knopman nie brał udziału w głosowaniu). Eksperci wyjaśnili, że testy wykazały niejednoznaczne wyniki skuteczności. Mimo to w miniony poniedziałek FDA ogłosiła, że rzeczony lek będzie używany w leczeniu choroby Alzheimera.

Z kolei niedługo przed rezygnacją dra Knopmana także neurolog dr Joel Perlmutter zrezygnował z zasiadania w gremium doradców FDA. Stwierdził, że jest zawiedziony decyzją podjętą przez FDA bez szczegółowych konsultacji z doradcami.

Mimo sprzeciwu lek dopuszczony do terapii

Choć doradcy zewnętrzni byli zdecydowanie przeciwni dopuszczeni leku Aduhelm, w oficjalnym oświadczeniu FDA możemy przeczytać, że przeprowadzono dwa badania kliniczne potwierdzające skuteczność aducanumabu.

Dodatkowo w ramach przyspieszonego zatwierdzenia, firma Biogen zadeklarowała przeprowadzenie jeszcze kontrolnych badań. Mają one zweryfikować korzyści kliniczne płynące ze stosowania aducanumabu u pacjentów z chorobą Alzheimera.

Czytaj też: Nowy lek na alzheimera zatwierdzony w USA. Pierwszy od prawie 20 lat. To Aduhelm od firmy Biogen

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum