• Czym zajmuje się Komisja Ekonomiczna? - Uprawia grę psychologiczną. Wiem, jak to wyglądało. Nie oczekiwałem od nich niczego innego, tylko tego, żeby wyprowadzili z równowagi firmy farmaceutyczne - mówi Rynkowi Zdrowia dr Krzysztof Łanda
• Ekspert krytycznie ocenia też niektórych przedstawicieli Komisji: Znam większość członków i wiem, że niektóre osoby mają podstawowe braki
• Jednocześnie jego zdaniem duża nowelizacja ustawy refundacyjnej jest dobra i zawiera wiele zapisów, które przygotowywał jego zespół w 2016 roku

***

Luiza Jakubiak, Rynek Zdrowia: Pana pierwsze wrażenia po przeczytaniu projektu dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej?

Krzysztof Łanda: Moja ogólna impresja na temat proponowanych zmian, bez wnikania w szczegóły, jest dobra. Jest tam bardzo wiele zapisów, które pochodzą z projektu dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej, którą przygotował mój zespół i która przeszła konferencję uzgodnieniową we wrześniu 2016 roku. Te zmiany są potrzebne, ważne i powinny były wejść w życie lata temu.

To wejdźmy w szczegóły. W projekcie znalazły się zapisy, które zdaniem ustawodawcy, mają przywrócić Komisji Ekonomicznej "jej należytą pozycję". Bo wnioskodawcy niejednokrotnie traktowali ten etap negocjacji jako "zło konieczne" w procesie refundacji, a prawdziwe negocjacje rozpoczynali dopiero w ostatniej fazie procesu tuż przed wydaniem decyzji administracyjnej przed ministrem”. Co Pan o tym myśli?

W projekcie mamy wpisane nowe zasady pracy Komisji Ekonomicznej, natomiast brakuje w nim wymagań dotyczących wiedzy i umiejętności jej członków. Jeżeli chcemy, żeby Komisja przestała pełnić rolę „harcownika”, którego zadaniem jest wyprowadzenie z równowagi wnioskującej firmy farmaceutycznej i skłonienie jej do uległości, a chcemy mieć profesjonalny organ, który rzeczywiście negocjuje z firmami farmaceutycznymi, to konieczne jest zwiększenie wymagań, co do profesjonalizmu jej członków.

Chce Pan powiedzieć, że obecnie negocjują osoby bez odpowiednich kompetencji?

Znam większość członków Komisji Ekonomicznej i wiem, że niektóre osoby mają podstawowe braki. Wymagają zdobycia wiedzy w zakresie EBM, HTA, ustalania cen oraz szkolenia z zakresu negocjacji czy instrumentów dzielenia ryzyka. To są absolutne podstawy. 

Żeby móc zweryfikować niektóre wnioski refundacyjne, powinni zapoznać się z raportem HTA, z analizą weryfikacyjną, poznać wszystkie stanowiska, rekomendacje, nie tylko z Polski, ale i z zagranicy, tak by wyrobić sobie własne zdanie na temat danego leku. Poza tym powinni umieć przygotować strategię negocjacyjną, zapoznać się z ZOPA, czyli zone of possible agreement, ocenić BATNA, czyli best alternative to negotiated agreement. Do tego potrzebna jest znajomość języka angielskiego, potwierdzona certyfikatem. 

Jeżeli mają rzeczywiście negocjować, to muszą rozumieć, jakie są niepewności oszacowań, jak interpretować wyniki, jak interpretować miary rozrzutu, muszą widzieć, jaka jest wiarygodność badań pierwotnych i badań wtórnych, żeby potem te argumenty wykorzystać w prawdziwych negocjacjach.

Część członków Komisji tych umiejętności obecnie nie posiada. Zresztą, ustawa refundacyjna tego od nich nie wymaga. Co więcej, od obecnej Komisji Ekonomicznej nie wymaga się tak naprawdę realnych, poważnych negocjacji z firmami farmaceutycznymi.

To czym zajmuje się Komisja Ekonomiczna?

Uprawia grę psychologiczną. Wiem, jak to wyglądało. Nie oczekiwałem od nich niczego innego, tylko tego, żeby wyprowadzili z równowagi firmy farmaceutyczne. Firma wychodzi z ceną leku 10 tys. zł za opakowanie i na dzień dobry słyszy: „a my nie możemy zapłacić więcej niż 10 zł za opakowanie”. 

To są oczywiście niepoważne propozycje, ale takie zadanie harcownika Komisja ma dziś do spełnienia - wywierać presję psychologiczną na firmę farmaceutyczną. To nie ma nic wspólnego z profesjonalnymi negocjacjami. Prawdziwe negocjacje przejmuje wiceminister zdrowia odpowiedzialny za refundację albo sam minister zdrowia lub dyrektor DPLiF. 

Znacząca większość tych tak zwanych uchwał Komisji Ekonomicznej to stanowiska negatywne. Mają „rozmiękczyć” firmę farmaceutyczną zanim pójdzie do ministra. Jeśli KE nie stanie się ciałem profesjonalnym, to minister nie będzie miał żadnych „negocjacji w wyjątkowych sytuacjach”, tylko tak jak obecnie, będzie musiał negocjować wszystko sam.

Czyli nie uda mu się to, co zawarł w uzasadnieniu do projektu – odejście od prowadzenia permanentnych negocjacji z wnioskodawcami?

Pod tym względem mu się to nie uda. Chyba że - jak mówię, wprowadzi wymagania profesjonalne dla członków Komisji Ekonomicznej, a w związku z tym będzie musiał w dużym zakresie zmienić jej skład albo dać im czas na naukę i podniesienie kompetencji.

Jeżeli wiceminister Maciej Miłkowski czy minister Adam Niedzielski chcieliby, żeby KE stała się ciałem profesjonalnym, które zdejmie z ich barków pewien ciężar decyzyjny, to musiałaby się dokonać zmiana podejścia z wywierania presji psychologicznej na profesjonalizację.

Czy obawy o możliwości negocjacyjne Komisji Ekonomicznej mogły być podstawą decyzji w sprawie sposobu finansowania drogich leków? Nie zdecydowano się na zastosowanie np. wielokryterialnej analizy decyzyjnej do oceny leków sierocych, ustanawiając po prostu górny limit takiego finansowania.

Można to tak odczytywać. Podniesiono granice opłacalności dla leków sierocych, ale jednocześnie ją zamknięto. Moim zdaniem dla terapii sierocych, a właściwie pierwszej technologii o udowodnionej efektywności klinicznej w danym wskazaniu ultrarzadkim powinno być zaproponowane podejście egalitarne.

Pewnym krokiem w dobrym kierunku jest pozostawienie sobie przez ministra zdrowia trochę większego marginesu działania i możliwości niż w obecnych zapisach ustawy refundacyjnej, gdzie mamy sztywno 3 razy PKB na osobę za jeden QALY. Ale moim zdaniem, to jest niewystarczające. W dużej nowelizacji, którą proponowałem, również były konkretne zapisy dotyczące EoLT (end of life treatment), czyli podbicia progu opłacalności dla terapii w stanach terminalnych. W stanach terminalnych trudniej jest uzyskać efekt zdrowotny i tutaj akurat sprawdziłby się wyższy próg opłacalności. Ale dla leków sierocych, to nie jest dobre rozwiązanie.

Mogę każdemu udowodnić, że wymaganie analiz ekonomicznych od leków sierocych jest nonsensowne. Jest łatwo wykazać, że cena leku sierocego nie zależy od inkrementalnej efektywności klinicznej. Ona jest bardziej wypadkową liczby leczonych pacjentów, z których potem – jeżeli lek będzie refundowany - dokonuje się zwrot z inwestycji, a nie większej efektywności klinicznej. Wszystkie klasyczne analizy ekonomiczne zakładają, że cena wynika z różnic w efektywności klinicznej, czyli ich wyniki mówią, ile więcej możemy zapłacić za dodatkowy efekt zdrowotny. Ta reguła w ogóle nie dotyczy leków sierocych, a właściwie chodzi o pierwszą technologię medyczną o udowodnionej efektywności klinicznej w danym wskazaniu ultrarzadkim. W przypadku takich leków - ich cena bynajmniej nie zależy od skuteczności. 

Minister podejmuje decyzje refundacyjne w oparciu o opinię Komisji Ekonomicznej, poprzedzoną stanowiskiem Rady Przejrzystości i rekomendacją prezesa AOTMiT. Czy chociaż ten etap procesu refundacyjnego nie jest wsparciem dla ministra?

Oczywiście, tylko że zgodnie z procesem podejmowania decyzji refundacyjno-cenowych na całym świecie, mamy 3 fazy. Pierwsza faza to jest scoping, czyli analiza problemu decyzyjnego. To wykonują w Polsce firmy, które pracują na rzecz wnioskodawców. Potem mamy fazę assessment. Polska Agencja Oceny Technologii Medycznych funkcjonuje w modelu lekkim, czyli ocenia wnioski przygotowane przez lub na koszt firm farmaceutycznych. W związku z tym państwo polskie nie ponosi kosztów tej oceny i system jest wydajny.

Potem mamy fazę appraisal – tu właśnie jest obszar działania Rady Przejrzystości i prezesa AOTMiT. I to wszystko u nas działa jak należy. Ale potem wchodzimy w negocjacje warunków cenowych, czyli jakie będą warunki refundacji, jaka będzie cena, jakie będą RSS, jakie będą kryteria włączenia do programu lekowego itd.? I tego nie załatwią analitycy AOTMiT.

I w ten sposób wracamy do punktu wyjścia, czyli słabości Komisji Ekonomicznej. Ale ona wcześniej czy później będzie musiała stać się organem profesjonalnym. Tylko pytanie, kiedy? Szkoda, że nie w roku 2016 i szkoda, że tym razem chyba też nie.

Dr Krzysztof Łanda, ekspert BCC ds. systemów opieki zdrowotnej, prezes MedInvest Scanner, podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia w latach 2015-2017

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• KRZYSZTOF ŁANDA
• USTAWA REFUNDACYJNA
• KOMISJA EKONOMICZNA
• HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT
• EVIDENCE BASED MEDICINE