Nowelizacja Dyrektywy Przejrzystości: 30 dni na włączenie generyku do refundacji

Autor: LJX/Rynek Zdrowia • • 01 marca 2012 16:59

Komisja Europejska przedstawiła propozycje nowych przepisów w Dyrektywie Przejrzystości. Jedną ze zmian jest usprawnienie i skrócenie czasu podejmowania krajowych decyzji dotyczących ustalania cen i refundacji leków.

W przyszłości decyzje takie powinny być podejmowane w ciągu 120 dni w przypadku leków innowacyjnych, a w przypadku generycznych produktów leczniczych w ciągu zaledwie 30 zamiast obecnie obowiązujących 180 dni.

Komisja proponuje również rygorystyczne środki egzekucyjne w przypadku niepodjęcia decyzji w wyznaczonych terminach, gdyż są one często przekraczane przez państwa członkowskie.

Nowy instrument prawny ma zastąpić przepisy zawarte w dyrektywie z 1989 roku, która zdaniem Komisji przestała odzwierciedlać coraz bardziej złożony charakter procedur ustalania cen i refundacji w państwach członkowskich.

Przedstawiając wniosek, Antonio Tajani, wiceprzewodniczący Komisji Europejskiej odpowiedzialny za przemysł i przedsiębiorczość, podkreślił, że państwa Unii Europejskiej potrzebują przyspieszenia procesu wydawania decyzji w sprawie ustalania cen i refundacji, aby utrzymać dynamikę rynku farmaceutycznego i zapewnić obywatelom lepszy dostęp do leków.

- Nasz wniosek doprowadzi do znacznych oszczędności w budżetach na zdrowie publiczne, na przykład umożliwiając wcześniejsze wchodzenie na rynek produktów generycznych. Stwarza on również bardziej przewidywalne i przejrzyste warunki dla firm farmaceutycznych, zwiększając tym samym ich konkurencyjność - stwierdził Tajani.

Zmiana ta jest związana ze sporządzonym przez Komisję w 2009 roku sprawozdaniem na temat sektora farmaceutycznego, w którym stwierdzono, że procedury wydawania decyzji dotyczących ustalania cen i refundacji są długie i uciążliwe - opóźnienia w wydawaniu decyzji mogą wynieść nawet 700 dni w przypadku leków innowacyjnych oraz 250 dni w przypadku leków generycznych.
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum