Nowe unijne prawo dotyczące badań klinicznych

Autor: Ewa Rutkowska • • 18 lipca 2014 18:16

16 czerwca 2014 r. formalnie weszło w życie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE - przypomina mec. Ewa Rutkowska z kancelarii prawnej Kieszkowska Rutkowska Kolasiński. - Rozporządzanie to stało się obowiązującym w UE prawem, choć jeszcze nie jest stosowane.

Wiemy już jednak na pewno, od kiedy i co zasadniczo ulegnie zmianie w badaniach klinicznych w związku z Rozporządzeniem. Pozostaje jednak wciąż sporo niewiadomych, jako że pewne kwestie muszą zostać uregulowane przez ustawodawców krajowych.

Aby uniknąć rozbieżności wynikających z różnic w implementacji i interpretacji przepisów o badaniach klinicznych w UE podjęto decyzję, aby badania kliniczne uregulować aktem prawnym, który obowiązuje bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich, czyli unijnym rozporządzeniem.

Dotychczas tę sferę na poziomie UE regulowała dyrektywa 2001/20/WE, która - jak każda dyrektywa - wymagała implementacji przez ustawodawców krajowych. To powodowało różnice pomiędzy państwami członkowskimi, tworzące utrudnienia formalne dla prowadzenia badań klinicznych. I ten stan rzeczy ma teraz ulec zmianie.

Od kiedy nowy reżim prawny
Choć formalnie Rozporządzenie weszło w życie 20 dni od jego publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, czyli 16 czerwca 2014 r., to będzie się je stosować dopiero po upływie 6 miesięcy od dnia opublikowania przez Komisję zawiadomienia o pełnej funkcjonalności portalu EU i bazy danych EU dotyczących badań klinicznych, ale nie wcześniej niż 28 maja 2016 roku. W dniu, w którym rozpocznie się stosowanie Rozporządzenia utraci moc Dyrektywa 2001/20/WE.

Rozporządzenie przewiduje też okresy przejściowe w przypadku badań klinicznych, dla których wniosek o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego został złożony przed dniem początku stosowania Rozporządzenia. Dla nich jeszcze przez trzy dodatkowe lata stosować się będą stare zasady. Zbliżone okresy przejściowe są też przewidziane dla wniosków złożonych do 18 miesięcy po dacie publikacji zawiadomienia o pełnej funkcjonalności portalu EU i bazy danych EU.

Jest to zatem dłuższa perspektywa czasowa, ale biorąc pod uwagę skalę zmian, przygotowanie do nowej rzeczywistości prawnej wymaga czasu i rzetelnej pracy po stronie ustawodawców krajowych. Rozporządzenie nie zawiera w sobie bowiem kompletnej regulacji problematyki badań klinicznych.

Konieczne jest przyjęcie przez państwa członkowskie przepisów, które zgodnie z Rozporządzeniem muszą one wprowadzić w jego uzupełnieniu. W zakresach nieuregulowanych Rozporządzeniem stosować się będzie prawo krajowe, a więc sporo jeszcze pracy i niewiadomych przed nami.

Procedura uzyskiwania pozwolenia
Rozporządzenie wprowadza przede wszystkim zupełnie nową procedurę uzyskiwania pozwolenia na badanie kliniczne, która zmierza do usprawnienia procesu i zapobiega powtarzaniu tych samych ocen w wielu państwach członkowskich UE. Wyznacza przy tym wiele ambitnych terminów, których celem jest sprawne przeprowadzenie procesu weryfikacji wniosku i wydania decyzji co do prowadzenia badania klinicznego w poszczególnych krajach.

Wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne będzie składany za pośrednictwem portalu UE do wszystkich państw, w których ma być prowadzone badanie (tzw. zainteresowane państwa członkowskie). Jednemu z tych państw sponsor proponuje rolę sprawozdawcy. Państwo-sprawozdawca w terminie 10 dni od złożenia wniosku dokonuje jego formalnej walidacji. Milczenie państwa-sprawozdawcy w tym terminie oznacza pozytywną formalną walidację wniosku.

Ocena merytoryczna wniosku jest podzielona pomiędzy państwo-sprawozdawcę (część I sprawozdania) i państwa zainteresowane (część II sprawozdania). Co do zasady oceny te przeprowadza się równolegle. Istnieje jednak możliwość ich rozdzielenia w czasie, jeśli sponsor zawnioskuje najpierw o dokonanie oceny tylko w zakresie części I. W takim przypadku najpierw powstaje część I sprawozdania, a następnie w ciągu 2 lat może on złożyć wniosek o wydanie pozwolenia ograniczony do części II.

Ocena przez państwo-sprawozdawcę
Część I sprawozdania dotyczy oceny badania pod kątem:
• przewidywalnych korzyści terapeutycznych i korzyści dla zdrowia publicznego
• ryzyka i niedogodności dla uczestnika
• zgodności z wymogami dotyczącymi wytwarzania, importu i oznakowania badanego produktu leczniczego
• kompletności i adekwatności broszury badacza.
Państwo-sprawozdawca przedstawia sprawozdanie w tej oceny w terminie 45 dni od daty walidacji wniosku.

W badaniach transgranicznych w okresie tym musi zamknąć się wstępna ocena wniosku przez państwo-sprawozdawcę i przygotowanie projektu części I sprawozdania (26 dni), ocena skoordynowana w udziałem wszystkich zainteresowanych państw (12 dni) oraz etap konsolidacji, w którym państwo-sprawozdawca finalizuje część I sprawozdania w oparciu o uwagi pozostałych państw zainteresowanych i przekazuje ją im oraz sponsorowi (7 dni).

Do daty złożenia sprawozdania tylko państwo-sprawozdawca może żądać od sponsora dodatkowych informacji w zakresie części I, a sponsor musi odpowiedzieć na to w wyznaczonym terminie, nie dłuższym niż 12 dni z 31 dni, o jakie państwo-sprawozdawca może wtedy przedłużyć procedurę. W przypadku określonych rodzajów produktów leczniczych państwo-sprawozdawca może także przedłużyć termin 45-dniowy o dodatkowe 50 dni w celu konsultacji z ekspertami.

Ocena przez inne państwa zainteresowane
Część II sprawozdania przygotowywana będzie przez każde zainteresowane państwo z osobna dla jego terytorium. Ta część zawiera lokalną ocenę takich aspektów badania klinicznego, jak:
• świadoma zgoda, wynagrodzenie lub rekompensata dla badaczy i uczestników badania klinicznego
• rekrutacja uczestników badania
• ochrona danych osobowych,
• kwalifikacje osób prowadzących badanie kliniczne
• jakość ośrodków
• odszkodowanie
• pobieranie i dalsze wykorzystywanie próbek biologicznych.

Część II sprawozdania państwo członkowskie musi sporządzić w terminie 45 dni od walidacji, czyli równocześnie z częścią I sprawozdania. Jeśli potrzebne są dodatkowe informacje od sponsora, termin ten można wydłużyć o 31 dni, z czego w ciągu 12 dni sponsor musi dostarczyć żądane informacje, a w ciągu następnych 19 dni dane państwo musi dokonać oceny.

Ostatecznie każde państwo członkowskie podejmuje własną decyzję w sprawie prowadzenia badania klinicznego na jego terytorium. Może ono odmówić wydania pozwolenia na badanie kliniczne w sytuacji, gdy nie zgadza się w oceną państwa-sprawozdawcy z części I sprawozdania w określonym przez Rozporządzenie zakresie, albo gdy część II sprawozdania z oceny wypada negatywnie, albo w końcu gdy komisja bioetyczna w danym państwie członkowskim wydała negatywną opinię o badaniu. Państwa członkowskie są zobowiązane ustanowić procedurę odwoławczą od decyzji odmownej.

Należy podkreślić, że Rozporządzenie nie reguluje kwestii wydawania opinii przez komisje etyczne, pozostawiając tu pole do regulacji krajowej.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum