• Aż 9 nowych substancji czynnych będzie refundowanych od 1 marca 2022 roku
• Dodatkowo cztery obecnie refundowane terapie będą finansowane w rozszerzonych wskazaniach
• W ramach katalogu chemioterapii nie pojawi się żadna nowa substancja czynna, jedna natomiast utraci finansowanie. To Vesanoid (tretinoinum)

Kilka nowych substancji czynnych w refundacji

Według projektu obwieszczenia leków refundowanych, które wejdzie w życie 1 marca 2022 roku, w programach lekowych pojawi się osiem nowych substancji czynnych lub kombinacji substancji czynnych:

• Apalutamidum – Erleada firmy Janssen-Cilag International NV (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2019 r.) dostępny w ramach istniejącego programu lekowego B.56 Leczenie chorych na opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61);
• Atalurenum – Translarna firmy PTC Therapeutics International Limited (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 lipca 2014 r.) dostępny w ramach nowego programu lekowego B.130 Leczenie chorych z dystrofią mięśniową Duchenne’a spowodowaną mutacją nonsensowną w genie dystrofiny (ICD-10: G71.0);
• Darolutamidum – Nubeqa firmy Bayer AG (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 marca 2020 r.) dostępny w ramach istniejącego programu lekowego B.56 Leczenie chorych na opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61);
• Ivacaftorum + Lumacaftorum – Orkambi firmy Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 listopada 2015 r.) dostępny w ramach istniejącego programu lekowego B.112 Leczenie chorych na mukowiscydozę (ICD-10: E84);
• Ivacaftorum + Tezacaftorum – Symkevi firmy Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 października 2018 r.) dostępny w ramach istniejącego programu lekowego B.112 Leczenie chorych na mukowiscydozę (ICD-10: E84);
• Ivacaftorum + Tezacaftorum + Elexacaftorum – Kaftrio firmy Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 sierpnia 2020 r.) dostępny w ramach istniejącego programu lekowego B.112 Leczenie chorych na mukowiscydozę (ICD-10: E84);
• Lumasiranum – Oxlumo firmy Alnylam Netherlands B.V. (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2020 r.) dostępny w ramach nowego programu lekowego B.129.FM Leczenie chorych na pierwotną hiperoksalurię typu 1 (ICD-10: E74.8) i finansowany w ramach Funduszu Medycznego;
• Simoktokog alfa – Nuwiq firmy Octapharma AB (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lipca 2014 r.) dostępny w ramach istniejącego programu lekowego B.15 Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B (ICD-10: D 66, D 67).

Ponadto projekt przewiduje rozszerzenie zakresu finansowania dla czterech już refundowanych substancji czynnych:

• Enzalutamidum – Xtandi firmy Astellas w ramach istniejącego programu lekowego B.56 Leczenie chorych na opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61);
• Lenalidomidum – Revlimid firmy Bristol Myers Squibb w ramach istniejącego programu lekowego B.54 Leczenie chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka plazmocytowego (ICD-10 C90.0);
• Pomalidomidum – Imnovid firmy Bristol Myers Squibb ramach istniejącego programu lekowego B.54 Leczenie chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka plazmocytowego (ICD-10 C90.0);
• Trastuzumabum emtansinum – Kadcyla firmy Roche w ramach istniejącego programu lekowego B.9 leczenie chorych na raka piersi (ICD-10: C50).

Bez nowych leków w katalogu chemioterapii

Natomiast dla 4 opakowań zawężony zostanie dotychczasowy zakres wskazań objętych refundacją, co będzie dotyczyć leku:

• Humira (Adalimumabum,),
• Idacio (Adalimumabum),
• Remicade (Infliximabuml)
• Gammanorm (Immunoglobulinum humanum normale).

Według projektu obwieszczenia finansowania w ramach programów lekowych nie straci żadna substancja czynna.

Łącznie z programów lekowych według projektu obwieszczenia zostaną usunięte 22 opakowania, natomiast wprowadzonych zostanie 39 nowych.

Urzędowe ceny zbytu 12 opakowań leków stosowanych w programach lekowych zostaną obniżone, średnia obniżka dla tych produktów to 7,8 procent.

Podwyżka urzędowych cen zbytu dotyczy 3 opakowań leków stosowanych w programach lekowych, średnia podwyżka wynosi 23,7 proc.. Wszystkie podwyżki dotyczą opakowań produktu Hizentra (Immunoglobulinum humanum, podmiot odpowiedzialny: CSL Behring GmbH, data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 kwietnia 2011 r.).

W ramach katalogu chemioterapii według projektu obwieszczenia nie pojawi się żadna nowa substancja czynna, jedna natomiast utraci finansowanie: tretinoinum – Vesanoid firmy CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 maja 1996 r.).

Łącznie z katalogu chemioterapii według projektu obwieszczenia usuniętych zostanie 6 opakowań leków, zostanie on natomiast poszerzony o 7 opakowań. Urzędowe ceny zbytu 6 opakowań leków stosowanych w katalogu chemioterapii zostaną obniżone, średnio o 18,4 procent. Projekt obwieszczenia nie przewiduje podwyżki ceny zbytu żadnego z opakowań leków stosowanych w ramach katalogu chemioterapii.

 

• ASTELLAS
• IQVIA
• REFUNDACJA
• LEKI
• PROGRAMY LEKOWE
• KATALOG CHEMIOTERAPII
• BRISTOL-MYERS SQUIBB
• ROCHE