• Dane z badania III fazy pokazują, że ivosidenib w skojarzeniu z azacytydyną znacząco poprawia czas przeżycia wolny od objawów i całkowity czas przeżycia u pacjentów z nieleczoną wcześniej ostrą białaczką szpikową z mutacją IDH1 - informuje firma Servier w komunikacie.
• W porównaniu z placebo w skojarzeniu z azacytydyną terapia wykazała również istotną poprawę w zakresie odsetka całkowitych remisji i całkowitych remisji z częściową odnową hematologiczną oraz odsetka odpowiedzi obiektywnej
• Profil bezpieczeństwa był korzystny i zgodny z wcześniej opublikowanymi danymi

Firma Servier ogłosiła wyniki 3 fazy globalnego badania AGILE, które wykazały, że ivosidenib w połączeniu z azacytydyną stosowaną w chemioterapii znacząco poprawił przeżycie wolne od objawów i całkowity czas przeżycia w porównaniu z azacytydyną i placebo u dorosłych osób z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową (AML) z mutacją IDH1, którzy nie są kandydatami do intensywnej chemioterapii.

Dane zostały przedstawione podczas 63. dorocznego spotkania i wystawy Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego.

Wyniki terapii: poprawa czasu przeżycia wolnego od objawów

Leczenie za pomocą ivosidenibu w połączeniu z azacytydyną wykazało znamienną statystycznie poprawę czasu przeżycia wolnego od objawów (event-free survival, EFS) (współczynnik ryzyka [hazard ratio, HR] = 0,33, 95 proc. CI 0,16, 0,69, 1-stronne P = 0,0011 1,2).

"Ponadto, połączenie ivosidenibu z azacytydyną wykazało statystycznie istotną poprawę całkowitego czasu przeżycia (overall survival, OS) (HR = 0,44 [95 proc. CI 0,27, 0,73]; 1-stronne P = 0,0005), z medianą OS wynoszącą 24,0 miesiąca w ramieniu ivosidenib + azacytydyna kontra 7,9 miesiąca w ramieniu placebo + azacytydyna" - czytamy w komunikacie.

Badacze zgłaszali wyniki kluczowych drugorzędowych punktów końcowych badania AGILE, w tym:

• Odsetek całkowitej remisji (complete remission, CR) wynosił 47,2 proc. (n=34/72) dla ivosidenibu w połączeniu z azacytydyną w porównaniu z 14,9 proc. (n=11/74) dla placebo w połączeniu z azacytydyną (p < 0,0001).
• Wskaźnik CR + całkowita remisja z częściową odnową hematologiczną (wskaźnik CR + CRh) wyniósł 52,8 proc. (n=38/72) dla ivosidenibu w połączeniu z azacytydyną vs 17,6 proc. (n=13/74) dla placebo plus azacytydyna (p < 0,0001).
• Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (objective response rate, ORR) wyniósł 62,5% (n=45/72) dla ivosidenibu w połączeniu z azacytydyną vs 18,9 proc. (n=14/74) dla placebo plus azacytydyna (p < 0,0001).

Ivosidenib zarejestrowany w USA w monoterapii

Powszechne działania niepożądane występujące u więcej niż 20 procent pacjentów otrzymujących ivosidenib w połączeniu z azacytydyną w porównaniu z placebo i azacytydyną to: nudności (42,3 proc. vs 38,4 proc.), wymioty (40,8 proc. vs 26 proc.), biegunka (35,2 proc. vs 35,6 proc.), gorączka (33,8 proc. vs 39,7 proc.), niedokrwistość (31 proc. vs 28,8 proc.), neutropenia gorączkowa (28,2 proc. vs 34,2 proc.), trombocytopenia (28,2 proc. vs 20,5 proc.), neutropenia (28,2 proc. vs 16,4 proc.), zaparcia (26,8 proc. vs 52,1 proc.) i zapalenie płuc (23,9 proc. vs 31,5 proc.).

Firma Servier prowadzi rozmowy z organami regulacyjnymi w sprawie wniosków o rozszerzenie aktualnie zatwierdzonych wskazań do stosowania ivosidenibu.

Ivosidenib jest obecnie zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych jako monoterapia w leczeniu dorosłych z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) z mutacją IDH1 oraz u dorosłych z nowo rozpoznaną AML z mutacją IDH1, którzy są w wieku ≥75 lat lub u których występują choroby współistniejące wykluczające zastosowanie intensywnej chemioterapii indukcyjnej.

Ostatnio ivosidenib zatwierdzono jako pierwszą i jedyną terapię ukierunkowaną dla pacjentów z wcześniej leczonym rakiem dróg żółciowych z mutacją IDH1.

Białaczka: chorobę śmiertelną uczyniliśmy przewlekłą, a nawet możliwą do wyleczenia

• HEMATOLOGIA
• SERVIER
• OSTRA BIAŁACZKA SZPIKOWA
• IVOSIDENIB
• AZACYTYDYNA