Niekomercyjne badania kliniczne: Ministerstwo Zdrowia odpowiada pediatrom i onkologom

Autor: Luiza Jakubiak, MZ/Rynek Zdrowia • • 20 lutego 2014 05:33

W styczniu br. pisaliśmy o lekach stosowanych w pediatrii, które nie mają zarejestrowanych wskazań w danej chorobie lub w określonym wieku pacjenta. Aby możliwa była wiarygodna ocena skuteczności terapii w nowotworach u dzieci ośrodki medyczne współpracują w ramach międzynarodowych programów terapeutycznych. Ich prowadzenie w naszym kraju jest jednak utrudnione.

Jak tłumaczył nam prof. Jerzy Kowalczyk, konsultant krajowy w dziedzinie onkologii i hematologii dziecięcej, od ponad 30 lat dzieci z chorobą nowotworową były leczone według aktualizowanych i kontrolowanych międzynarodowych protokołów terapeutycznych, obejmujących standardy postępowania w danym typie nowotworu, od diagnostyki po leczenie.

- Każdy pacjent, który rozpoczynał leczenie w takim programie był kontrolowany nie tylko przez lekarza prowadzącego, ale też przez koordynatora krajowego; w przypadku badań wielonarodowych - przez koordynatora europejskiego - mówił profesor.

To przyniosło doskonałe wyniki. Lekarzom udało się poprawić wyleczalność dzieci z nowotworów z kilku do 80-90 procent. Programy te kwalifikowano jako badania kliniczne niekomercyjne, których celem jest poszerzenie wiedzy w danym zakresie lub optymalizacja stosowanej terapii. Nie mają charakteru komercyjnego czy rejestracyjnego, gdyż dotyczą substancji już stosowanych.

Różne propozycje
Sytuacja skomplikowała się po implementacji dyrektywy Komisji Europejskiej nr 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r., która zrównała wymogi stawiane komercyjnym i niekomercyjnym badaniom klinicznym. Z formalnego punktu widzenia międzynarodowe programy lekowe mają postać badania klinicznego fazy III.

Widząc problemy jakie te zmiany spowodowały, Komisja Europejska zamierza znowelizować dyrektywę w części dotyczącej niekomercyjnych badań, ale to potrwa. Do czasu nowelizacji, w innych krajach przyjęto rozwiązania, które nie naruszają przepisów dyrektywy, a umożliwiają rejestrowanie badań niekomercyjnych bez dodatkowych obciążeń.

Jedną z propozycji jest wyłączenie z określenia jako Badany Produkt Medyczny (IMP) wszystkich leków stosowanych w ramach niekomercyjnego badania klinicznego, które mają od wielu lat ugruntowaną pozycję w leczeniu poszczególnych typów nowotworów dziecięcych i mieszczą się w ramach "standardu diagnostyczno-terapeutycznego".

Jeśli nie jest to możliwe, eksperci proponują przyjąć rozwiązania obowiązujące już w innych państwach. Np. We Francji i Czechach zniesiono opłaty rejestracyjne dla niekomercyjnych badań klinicznych.

Stanowisko resortu zdrowia
Ministerstwo Zdrowia zapytaliśmy, jakie rozwiązanie może zostać w tej materii przyjęte w naszym kraju. - Planowane są zmiany w przepisach dotyczących badań klinicznych w związku z projektem rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE - informuje nas resort.

Obszerna odpowiedź MZ na propozycje specjalistów:
MZ odpowiada pediatrom ws. prowadzenia badań niekomercyjnych

- Zakończenie prac i opublikowanie przedmiotowego rozporządzenia UE jest planowane na 2014 r. Rozporządzenie wejdzie w życie zgodnie z projektowanym artykułem 92 w terminie ok. 2,5 roku po publikacji. Prace nad uchyleniem i zapewne również nad projektami nowych aktów prawnych zgodnych z intencją tego rozporządzenia (regulujących jednak kwestie w nim nieuwzględnione) mogą się rozpocząć po publikacji ww. rozporządzenia w Dzienniku Urzędowym UE - odpowiada Krzysztof Bąk, rzecznik Ministerstwa Zdrowia.

- Co istotne, projekt rozporządzenia UE nie różnicuje badań klinicznych na badania komercyjne i niekomercyjne, ale bierze pod uwagę stopień ich interwencyjności i w zależności od tego rejestracja będzie przebiegała inaczej dla każdego typu badania - zauważa ministerstwo, odpowiadając na postulowane przez pediatrów zmiany z zakresie prowadzenia niekomercyjnych badań klinicznych.

Wyłączenie z przepisów jest niemożliwe
W odniesieniu do zmian postulowanych przez środowisko dotyczących rozważenia możliwości wyłączenia z określenia jako Badany Produkt Medyczny (IMP) wszystkich leków stosowanych w ramach niekomercyjnego badania klinicznego i określenie takiego badania klinicznego jako nieinterwencyjnego oraz wyłączenie go spod wymogów Dyrektywy EC i Ustawy, resort przypomina, że projekt nowego rozporządzenia UE zakłada rozróżnienie badań klinicznych na te o niskim i wysokim stopniu interwencji.

„Nie ma natomiast podstaw prawnych do wyłączenia wszystkich leków stosowanych w ramach niekomercyjnego badania klinicznego i określenie takiego badania klinicznego jako nieinterwencyjnego, z uwagi na to, że takie badanie kliniczne nie spełnia definicji badania nieinterwencyjnego określonej w art. 37al ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne" - stwierdza resort.

Zauważa ponadto, że "trudno byłoby też określić definicję badania klinicznego, która miałaby pozwolić na wyłączenie badań klinicznych niekomercyjnych z obowiązujących przepisów".

Resort zdrowia przypomina, że dopuszcza się stosowanie produktów leczniczych poza wskazaniem (off-label). Jeżeli - zgodnie z wysuniętymi postulatami - badania mają dotyczyć leków, które mieszczą się w ramach standardu diagnostyczno-terapeutycznego, to nie wskazano jasnych przesłanek do poddawania tych leków kolejnym badaniom.

Opłaty rejestracyjne
W odpowiedzi na postulat dotyczący zniesienia opłaty rejestracyjnej dla badań klinicznych niekomercyjnych, resort nie wyklucza takiej możliwości.

Czyt. także: Leczenie dzieci w ramach badań niekomercyjnych: z tym mamy kłopot

Specjaliści proponowali również, by minister zdrowia określił w drodze rozporządzenia zasady rozliczania świadczeń zdrowotnych udzielanych w ramach badań klinicznych niekomercyjnych dla leków już wcześniej stosowanych lub zagwarantowanie odpowiednich środków na pokrycie kosztów związanych  z dokumentowaniem i raportowaniem danych klinicznych, monitorowaniem badania i audytem, tak jak to dzieje się we Francji.

- W większości krajów wszystkie koszty świadczeń zdrowotnych udzielanych dzieciom z nowotworami w ramach niekomercyjnego badania klinicznego są w pełni refundowane w ramach ubezpieczenia zdrowotnego - argumentowali nasi rozmówcy.

"Obecnie nie ma takiej prawnie dopuszczalnej możliwości - nie tylko z uwagi na brak delegacji ustawowej do wydania takiego rozporządzenia, lecz także z uwagi na sprzeczność takiego założenia z art. 37k ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, które mówi, że sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych" - odpowiada MZ.

Możliwości finansowania badań
- Ministerstwo Zdrowia otrzymuje informacje od uczelni medycznych, które twierdzą, że nie są w stanie prowadzić niekomercyjnych badań klinicznych, ponieważ wiąże się to z dużym ryzykiem oraz z wysokimi kosztami. Dlatego też trwają prace nad określeniem możliwych źródeł finansowania niekomercyjnych badań klinicznych w ramach obowiązującego prawa - informuje Krzysztof Bąk.

Dodaje, iż nie ma natomiast możliwości otrzymania dotacji z budżetu ministra zdrowia na prowadzenie badania klinicznego niekomercyjnego, ponieważ ten cel nie mieści się w zakresie dotacji, które obecnie minister zdrowia może przekazać uczelniom medycznym lub innym uczelniom publicznym, w których jest prowadzone kształcenie na kierunkach medycznych oraz podmiotom leczniczym, dla których podmiotem tworzącym jest publiczna uczelnia.

Istnieje natomiast możliwość finansowania kosztów badania klinicznego niekomercyjnego przez ministra nauki i szkolnictwa wyższego. Uczelnie medyczne mogą uzyskać w tym zakresie dotację z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw szkolnictwa wyższego. Możliwe jest finansowanie takich badań przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju czy Narodowe Centrum Nauki, o ile takie badanie mieści się w definicji "badania naukowego".


 

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum