• Nowelizacja ustawy o świadczeniach, a wraz z nią zmiany w 27 innych ustawach
• Nowe propozycje przepisów dotyczą m.in. ustawy o refundacji leków, prawo farmaceutyczne i o Funduszu Medycznym
• Nowością ma być m.in. to, że Główny Inspektor Farmaceutyczny nie będzie już musiał być farmaceutą

MZ: apteki zawyżają ceny surowców. Propozycje zmian w zakresie leków recepturowych

Nowa lista leków refundowanych. Apteki liczą straty: kilkaset, a nawet kilka tysięcy złotych

Ministerstwo zdrowia przygotowało pakiet zmian w 28 ustawach zdrowotnych w ramach nowelizacji ustawy o świadczeniach. Wśród nich jest kilka dotyczących refundacji leków, prawa farmaceutycznego i ustawy o Funduszu Medycznym.

Inspekcja farmaceutyczna chce być atrakcyjnym pracodawcą. GIF ogłasza strategię

Ustawa Prawo farmaceutyczne

• Zmiany dotyczące zakresu czynności wykonywanych przez technika farmaceutycznego:

W art. 91 w ust. 1 w pkt 1 wyrazy „w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej” zastępuje się wyrazami „w wykazie substancji bardzo silnie działających zawartym w Farmakopei Polskiej, z wyłączeniem produktów leczniczych zawierających substancje bardzo silnie działające określone w tym wykazie, posiadających kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1.

• Lekarz nie będzie mógł napisać na recepcie adnotacji "nie zamieniać":

art. 96a ust. 1d otrzymuje nowe brzmienie: "Na recepcie, poza danymi dotyczącymi przepisanych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, można dodatkowo zamieścić polecenie pilnej realizacji recepty przez zamieszczenie adnotacji „cito” lub innej równoważnej”.

Tym samym usunięty zostaje fragment, który daje możliwość zastrzeżenia na recepcie o konieczności wydania pacjentowi wyłącznie określonego produktu leczniczego przez zamieszczenie adnotacji „nie zamieniać” lub „NZ” przy pozycji produktu, którego zastrzeżenie to dotyczy.

• GIF nie musi mieć wykształcenia farmaceutycznego

art. 111 w ust. 3 pkt 1 otrzymuje brzmienie, zgodnie z którym GIF będzie mogła być osoba posiadająca wykształcenie wyższe magisterskie lub równorzędne w zakresie prawa, ekonomii, medycyny, organizacji ochrony zdrowia lub zarządzania.

Obecnie Głównym Inspektorem Farmaceutycznym może być osoba, która posiada tytuł zawodowy magistra farmacji.

Analogicznie zmieniono przepis ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Prezesem Urzędu może zostać osoba, która m.in. posiada wykształcenie wyższe magisterskie lub równorzędne w zakresie prawa, ekonomii, medycyny, organizacji ochrony zdrowia lub zarządzania.

Opłaty za badania jakościowe leków pójdą w górę o 20 proc. Powód? M.in. inflacja

Ustawa o refundacji leków

• Zmiany w art. 2 pkt 24a, który dotyczy technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej.

W ocenie ustawodawcy, przepis ma na celu doprecyzowanie katalogu technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej. Dookreślono, iż z definicji tej wyłączono technologie stosowane w ramach procedury tzw. RDTL (ratunkowego dostępu do technologii lekowej).

Uszczegółowiony został też okres, w którym dana technologia uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, co umożliwia jej lepsze rozróżnienie od technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności. Dodatkowo regulacja służy ograniczeniu wątpliwości w zakresie możliwości objęcia refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, w sytuacji kiedy dany lek był finansowany w ramach RDTL. W ocenie MZ, obecna definicja nasuwała wątpliwości interpretacyjne.

Tym samym po wprowadzeniu zmiany minister zdrowia przed wydaniem decyzji refundacyjnej nie będzie badał, czy technologie ostatniej szansy dla pacjentów mogą zostać objęte refundacją.

• Przeniesienie decyzji refundacyjnej

po art. 25c dodaje się art. 25d w brzmieniu: Jeżeli nie sprzeciwia się temu interes publiczny, minister właściwy do spraw zdrowia może, za zgodą podmiotu, na rzecz którego została wydana decyzja o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, przenieść prawa i obowiązki wynikające z tej decyzji na inny podmiot. Przeniesienie następuje w drodze decyzji administracyjnej.

Przeniesienie decyzji następuje na wniosek podmiotu, który ubiega się o to przeniesienie i wyłącznie na okres, na który została wydana ta decyzja.

Przepis umożliwiający przeniesie wydanej decyzji na inny podmiot, który wszedł w prawa i obowiązki podmiotu dotychczasowego, na rzecz którego została wydana decyzja.

Jak dalej wyjaśnia resort zdrowia, z powodu wyjścia Wielkiej Brytanii ze struktur Unii Europejskiej przeprowadzono kilkaset postępowań administracyjnych związanych ze zmianą podmiotu odpowiedzialnego (przeniesiono prawa z podmiotów posiadających siedzibę w Wielkiej Brytanii na podmioty posiadające siedzibę w krajach kontynentalnych Unii Europejskiej).

Zmiana praw własności autorskich do danych leków jest naturalnym zjawiskiem na rynku farmaceutycznym. Każdorazowa taka zmiana powoduje, że w procesie refundacyjnym jest konieczne przeprowadzenie dwóch odrębnych postępowań: jednego o skrócenie decyzji refundacyjnej a następnie drugiego o objęcie refundacją leku. Na skutek zaimplementowanych w ustawie rozwiązań często nie jest możliwe objęcie refundacją leku na tych samych zasadach co powoduje, że nowy właściciel leku rezygnuje z jego dalszej refundacji w Polsce.

Sytuacja taka jest szczególnie niepożądana z punktu widzenia pacjenta, gdyż może prowadzić do przerwania a nawet zaprzestania farmakoterapii. W konsekwencji jest konieczne wprowadzenie proponowanego mechanizmu by zminimalizować ryzyko „wyjścia” nowego wnioskodawcy z systemu refundacji.

W Czechach terapia genowa w SMA jest refundowana od czerwca 2020 roku. Kiedy będzie w Polsce?

Ustawa o Funduszu Medycznym

• Doprecyzowanie przepisów dot. TLK

w art. 33 po ust. 3 dodaje się ust. 4 w brzmieniu: W przypadku, gdy w trakcie prowadzonego postępowania o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku na podstawie wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, lek znajdzie się na opublikowanej przez Ministra Zdrowia liście technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej albo technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności w danym wskazaniu na podstawie właściwych wykazów przekazanych przez Agencję, lek ten może być finansowany w ramach środków, o których mowa w ust. 1, pod warunkiem wyrażenia przez podmiot odpowiedzialny zgody na finansowanie w tym trybie.

5. Zgoda, o której mowa w ust. 4 oznacza, że do leku sfinansowanego w trybie, o którym mowa w ust. 4, stosuje się skutki prawne wynikające z przepisów ustawy tak jakby ten lek był procedowany jako technologia lekowa o wysokiej wartości klinicznej.

Zmiana ma na celu doprecyzowanie, iż w zakres tego pojęcia mają wchodzić tylko i wyłącznie leki zarejestrowane do dnia 31 grudnia 2019 roku. Z systematyki ustawy wynika bowiem, że kolejne lata corocznie będą objęte analizą w zakresie technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności.

Pojawiły się jednak wątpliwości interpretacje, które wskazują na fakt, że obydwa wykazy miałyby być opracowywane każdego roku. Intencją ustawodawcy nie były takie rozwiązania, stąd niezbędne jest doprecyzowanie
usuwające powstałe wątpliwości.

Część firm farmaceutycznych, przed terminem opracowania przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji listy technologii lekowych o wysokiej skuteczności klinicznej, złożyła wnioski o objęcie refundacją tych leków w tzw. zwykłym trybie. Część z tych procesów jest na zaawansowanym etapie postępowania, w związku z tym szkodą dla pacjentów byłoby umarzanie tych postępowań tylko po to, aby można je było wszcząć i przeprowadzić na tożsamych zasadach w trybie przewidzianym dla technologii wprowadzonej znowelizowanymi przepisami ustawy z dnia o Funduszu Medycznym.

MZ wycofało się z absurdalnych wymogów dla aptek. W zamian mobilna umywalka i wieszaki

Ustawa o zawodzie farmaceuty

Zaproponowane zmiany w ustawie z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty mają na celu wprowadzenie rozwiązań umożliwiających, osobom, które zdobyły kwalifikacje do wykonywania zawodu farmaceuty w Zjednoczonym Królestwie Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej przed dniem 1 stycznia 2021 r., uzyskanie prawa wykonywania zawodu farmaceuty w Polsce na zasadach obowiązujących do tego dnia.

Zmiany w 28 ustawach. Potężna nowelizacja przepisów m.in. o refundacji leków i Funduszu Medycznym

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• PRAWO FARMACEUTYCZNE
• USTAWA REFUNDACYJNA
• FUNDUSZ MEDYCZNY