Negatywna opinia dotycząca leku w chorobie Alzheimera. Biogen wystąpi o ponowne rozpatrzenie wniosku

Autor: oprac. LJ • Źródło: Biogen19 grudnia 2021 19:19

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię na temat wniosku firmy o dopuszczenie do obrotu adukanumabu w leczeniu choroby Alzheimera. Będzie wniosek o ponowne rozpatrzenie.

Adukanumab jest wskazany w leczeniu choroby Alzheimera. Leczenie przy zastosowaniu preparatu należy rozpoczynać u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub ze zdiagnozowanym łagodnym stadium otępienia (fot. ShutterStock)
  • Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał negatywną opinię na temat wniosku firmy o dopuszczenie do obrotu (MAA) adukanumabu
  • Lek jest wskazany w leczeniu łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) spowodowanych chorobą Alzheimera oraz łagodnego otępienia w chorobie Alzheimera
  • Spółka Biogen będzie dążyć do ponownego rozpatrzenia tej opinii przez CHMP

Ponad miliard dolarów ze sprzedaży leku? Takich terapii jest więcej LISTA

50 tys. dolarów dla organizacji pacjentów onkologicznych. Grant od firmy MSD

Firmy Biogen oraz Eisai ogłosiły, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał negatywną opinię na temat wniosku firmy o dopuszczenie do obrotu (MAA) adukanumabu w leczeniu łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) spowodowanych chorobą Alzheimera oraz łagodnego otępienia w chorobie Alzheimera.

Decyzja ta jest spójna z negatywnym trendem głosowania członków komitetu w listopadzie 2021 roku. Spółka Biogen będzie dążyć do ponownego rozpatrzenia tej opinii przez CHMP.

Nowy lek na alzheimera zatwierdzony w USA. Pierwszy od prawie 20 lat. To Aduhelm od firmy Biogen

Lek warunkowo dopuszczony w USA

Przepisy Komisji Europejskiej umożliwiają wnioskodawcy wystąpienie z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii Komitetu CHMP, a następnie złożenie dokumentacji ze szczegółowym uzasadnieniem wniosku. Komitet ma 60 dni od dnia otrzymania uzasadnienia wniosku na ponowne przeanalizowanie swojej opinii.

Wniosek o dopuszczenie do obrotu (MAA) zawierał dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i biomarkerów z globalnego, wieloetapowego programu badań klinicznych, który obejmował około 3600 pacjentów w ponad 20 krajach.

W czerwcu 2021 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Aduhelm (aducanumab-avwa) w dawce 100 mg/ml w postaci iniekcji dożylnych jako pierwszego leku stosowanego w leczeniu choroby Alzheimera, który walczy z patologią choroby poprzez redukcję blaszek beta-amyloidu w mózgu. Lek jest również dopuszczony do obrotu w Zjednoczonych Emiratach Arabskich (ZEA).

Produkt leczniczy adukanumab (substancja czynna: adukanumab -avawa) nie jest zarejestrowany w Unii Europejskiej.

Leczenie rozpoczynać u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

Adukanumab jest wskazany w leczeniu choroby Alzheimera. Leczenie przy zastosowaniu preparatu należy rozpoczynać u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub ze zdiagnozowanym łagodnym stadium otępienia, czyli w populacji, w której rozpoczynano leczenie podczas badań klinicznych. Nie ma danych dotyczących ani bezpieczeństwa stosowania, ani skuteczności rozpoczynania leczenia we wcześniejszych lub późniejszych stadiach choroby.

Wskazanie zostało zatwierdzone w procedurze przyspieszonej ścieżki rejestracyjnej na podstawie zaobserwowanego u pacjentów leczonych produktem adukanumab zmniejszania blaszek β-amyloidu. Dalsze zatwierdzanie tego wskazania może być uzależnione od weryfikacji wykazanych korzyści klinicznych w badaniach potwierdzających.

Adukanumab-avwa jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko β-amyloidowi. Gromadzenie się blaszek β-amyloidu w mózgu jest charakterystyczną cechą będącą przyczyną choroby Alzheimera.

Przyspieszone zatwierdzenie leku adukanumab przyznano na podstawie danych z badań klinicznych wykazujących wpływ leku adukanumab na zmniejszenie blaszek β-amyloidu, biomarkera zastępczego, który z dużym prawdopodobieństwem może przewidywać korzyści kliniczne w tym przypadku spowolnienie postępu pogorszania stanu klinicznego.

Polekowe działania niepożądane

Lek adukanumab może powodować poważne działania niepożądane, w tym nieprawidłowości w obrazowaniu związane z amyloidem, tj. Amyloid Related Imaging Abnormalities (ARIA), które są częstym działaniem niepożądanym.

Zazwyczaj ARIA nie powoduje żadnych objawów, ale może być stanem poważnym. Choć większość osób nie ma objawów, u niektórych mogą wystąpić takie objawy jak: ból głowy, dezorientacja, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i nudności. Lekarz prowadzący pacjenta powinien wykonać badanie metodą obrazowania z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego (MRI) przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia z zastosowaniem adukanumabu, aby móc skontrolować ewentualne występowanie ARIA.

Adukanumab może również prowadzić do poważnych reakcji alergicznych. Do najczęstszych działań niepożądanych adukanumabu należą: obrzęki obszarów mózgu, drobne obszary krwawienia w mózgu lub na jego powierzchni (ARIA), bóle głowy, zaburzenia równowagi powodujące upadki. Pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady medycznej dotyczącej działań niepożądanych leku.

Od października 2017 r. firmy Biogen i Eisai współpracują przy rozwoju i promocji adukanumabu w skali globalnej.

Leki od 1 stycznia 2022. Ceny niektórych mocno w górę, inne będą tańsze LISTA

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum