• W 2021 roku zgłoszono prawie 40 tys. działań niepożądanych. Z tego 30 093 (75 proc.) dotyczyło działań, które wystąpiły po podaniu szczepionek przeciw COVID-19
• W 2021 roku zostało złożonych 685 wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego
• Wśród złożonych wniosków 41 z nich dotyczyło badań niekomercyjnych (dla porównania w 2019 roku złożono 18, a w 2020 roku złożono 62 tego typu wnioski)

646 pozwoleń na dopuszczenie leku na polski rynek

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych przedstawił Biuletyn produktów leczniczych za 2021 rok.

W 2021 r. Prezes Urzędu Rejestracji wydał 646 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych oraz 8 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu surowców farmaceutycznych.

519 produkty lecznicze uzyskały pozwolenie w wyniku rejestracji w procedurach europejskich, a 127 – w procedurze narodowej. Podobnie jak w latach poprzednich największy procent stanowią pozwolenia dla produktów leczniczych przeciwnowotworowych i immunomodulujących (22 proc.).

Pozwolenia dla produktów leczniczych wydawanych na receptę (Rp, Rpz, Rpw, Lz) stanowiły 83,7 proc. wszystkich pozwoleń, a pozwolenia dla leków bez recepty - 16,3 procent.

W 2021 r. przyjęliśmy 82 wnioski o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z udziałem Polski jako kraju referencyjnego (RMS). Ok.14 proc. wszystkich wniosków złożonych w procedurze zdecentralizowanej (DCP) stanowiły wnioski ze wskazaną Polską jako RMS.

W 2021 roku zostało złożonych do Urzędu 14 843 wniosków o zmiany porejestracyjne w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu i dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwoleń.

Wnioski zawierały 32 680 zmian porejestracyjnych dla produktów leczniczych zarejestrowanych zarówno w procedurze narodowej, jak i procedurach europejskich.

Przeprowadzono 357 zmian podmiotu odpowiedzialnego. Przedłużono ważność 409 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz skróconych zostało 486 pozwoleń.

Działania niepożądane

W 2021 roku bezpośrednio do Urzędu zostało przekazanych 39 994 zgłoszenia niepożądanych działań produktów leczniczych:

• 6 350 zgłoszeń od fachowych pracowników opieki zdrowia,
• 13 306 od pacjentów lub ich opiekunów
• 20 338 z Państwowej Inspekcji Sanitarnej dotyczących niepożądanych odczynów poszczepiennych.

Wśród otrzymanych przez Urząd zgłoszeń 30 093 (75 proc.) dotyczyło działań niepożądanych, które wystąpiły po podaniu szczepionek przeciw COVID-19. Wśród zgłoszeń dot. szczepień 12 954 wpłynęło do Urzędu bezpośrednio od przedstawicieli zawodów medycznych i od pacjentów, a 17 139 wpłynęło od stacji sanitarno – epidemiologicznych.

Ponadto 16 960 raportów niepożądanych działań produktów leczniczych zostało zebranych przez podmioty odpowiedzialne i przekazane bezpośrednio do bazy EudraVigilance. Łącznie z terenu Polski zgłoszono 56 954 raporty dotyczące niepożądanych działań wszystkich produktów leczniczych.

Badania kliniczne - więcej badań niekomercyjnych

W 2021 roku zostało złożonych 685 wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego. Po raz kolejny jest to najwyższa w historii Urzędu liczba wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego złożona w danym roku kalendarzowym.

Wśród złożonych wniosków 41 z nich dotyczyło badań niekomercyjnych (dla porównania w 2019 roku złożono 18, a w 2020 roku złożono 62 tego typu wnioski).

Wśród złożonych wniosków przeważają badania kliniczne III fazy (około 47 proc.) i II fazy (około 33 proc.). Najwięcej badań klinicznych (ponad 27 proc.) dotyczy produktów leczniczych stosowanych w onkologii.

W 2021 roku do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych wpisano 683 badań klinicznych produktów leczniczych.

 

• BADANIA KLINICZNE
• URPL
• COVID-19
• LEKI
• SZCZEPIONKA
• DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE