• Ministerstwo Zdrowia proponuje dwukrotne podniesienie wysokości progu QALY dla leków innowacyjnych i sierocych
• Jednocześnie wprowadza się obligatoryjną odmowę refundacji, jeżeli wysokości tego progu przekroczy 6 razy PKB per capita
• INFARMA: rozwiązanie wydaje się zupełnie nie uwzględniać szczególnego charakteru wielu terapii, w tym przede wszystkim dotyczących chorób rzadkich, a także najnowocześniejszych terapii 
• Ministerstwo Zdrowia: granica 6 procent PKB oznacza przeznaczenie olbrzymiej kwoty środków finansowych na leczenie pojedynczych pacjentów cierpiących na daną chorobę
• O polityce lekowej, ustawie refundacyjnej oraz przemyśle farmaceutycznym będziemy rozmawiali podczas Kongresu Wyzwań Zdrowotnych 9 i 10 marca. W sesjach można wziąć udział stacjonarnie, albo oglądać je na żywo online po rejestracji

Sztywne zakazy przekroczenia QALY

Ministerstwo Zdrowia planuje zmiany w przepisie dotyczącym QALY (quality adjusted life year), które zwiększają dwukrotnie próg kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość z trzykrotności do sześciokrotności produktu krajowego brutto na jednego mieszkańca.

Chodzi o to, ile jest w stanie zapłacić NFZ za przedłużenia życia pacjenta o rok, z uwzględnieniem jego jakości. Obecnie jest to ustalone na poziomie 3 razy PKB per capita, czyli ok. 176 tys. zł. Jednak minister zdrowia może zdecydować o refundacji leku, jeśli ten próg zostaje przekroczony.

Zgodnie z propozycją, wysokość tego progu będzie dwa razy wyższa. Ale jednocześnie wprowadza się obligatoryjną odmowę refundacji, jeżeli wysokości tego progu przekroczy 6 razy PKB per capita.

Chodzi o dodanie w nowelizowanym art. 11 ust. 12 i 13 ustawy refundacyjnej:

• 12. Minister właściwy do spraw zdrowia odmawia wydania decyzji, o której mowa w ust. 1, jeżeli wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, przekracza sześciokrotność produktu krajowego brutto na jednego mieszkańca dla obszaru całej Rzeczpospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 6 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto (Dz. U. z 2021 r. poz. 151), a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu – koszt uzyskania dodatkowego roku życia.
• 13. W przypadku decyzji zawierających instrument dzielenia ryzyka oraz innych decyzji dotyczących tego instrumentu minister właściwy do spraw zdrowia doręcza kopię tej decyzji Prezesowi Funduszu oraz Prezesowi Agencji.

Sztywne zakazy przekroczenia QALY spotkały się z negatywną oceną branży farmaceutycznej. Jak ocenia INFARMA, "rozwiązanie wydaje się zupełnie nie uwzględniać szczególnego charakteru wielu terapii, w tym przede wszystkim dotyczących chorób rzadkich, a także najnowocześniejszych terapii – gdzie wskaźnik QALY z istoty przekracza ten zaproponowany przez Ministerstwo Zdrowia".

- W tym kontekście warto zauważyć, że przepisy ustawy nie wprowadzają odpowiednich przepisów przejściowych, które pozwoliłyby nie stosować nowego progu do leków już teraz funkcjonujących w systemie refundacyjnym. Oznacza to, że przy wydawaniu kolejnej decyzji o objęciu refundacją, tzw. decyzji kontynuacyjnej, koniecznym będzie wydanie decyzji odmownej - uznała organizacja.

MZ: większe wydatki są nieracjonalne 

W ocenie resortu zdrowia jest to regulacja stanowiąca odwzorowanie regulacji europejskich, funkcjonująca w kilku krajach, gdzie przyjęto, że poziom sześciokrotnego PKB per capita jest równoważny uzyskania dodatkowego roku życia przy chorobach sierocych. Poziom ten jest dwukrotnie wyższy, niż poziom wyznaczający próg opłacalności kosztowej dla pozostałych leków, który to mechanizm już funkcjonuje w ustawie refundacyjnej.

"Wydaje się, że sześciokrotność PKB będzie realizować dwa podstawowe cele: z jednej strony wyznacza pułap za koszt leczenia pacjenta za rok danym lekiem na niewyobrażalnym poziomie. Z drugiej strony stanowi hamulec dla nieetycznych i nieprzyzwoitych żądań koncernów farmaceutycznych dotyczących cen ich leków, które często nie są żadną innowacją, a ceny takie są dyktowane tylko dlatego, że lek zarejestrowano jako lek na chorobę sierocą" - ocenia Ministerstwo Zdrowia.

Zauważa, że granica 6 procent PKB oznacza przeznaczenie olbrzymiej kwoty środków finansowych na leczenie pojedynczych pacjentów cierpiących na daną chorobę.

- Sprawia to, że większe wydatki są nieracjonalne i uniemożliwią objęcie refundacją innych potrzebnych leków dla większych populacji. Nie może bowiem dochodzić do sytuacji, że niewielka grupa pacjentów będzie leczona lekami o horrendalnych cenach kosztem o wiele liczniejszej i szerszej populacji pacjentów dla których nie wystarcza pieniędzy w planie finansowym Narodowego Funduszu Zdrowia - uzasadnia MZ.

Ministerstwo Zdrowia ocenia na podstawie danych dostarczonych z NFZ, że zmiana wprowadzająca rozwiązanie, zgodnie z którym MZ automatycznie odmawia wydania decyzji o objęciu refundacją dla leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, jeżeli wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, przekracza sześciokrotność PKB na jednego mieszkańca, dotyczyłaby jednie sześciu leków w 6 programach lekowych o łącznej wartości refundacji wynoszącej niecałe 294,5 mln zł.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• LEKI REFUNDOWANE
• REFUNDACJA LEKÓW
• USTAWA REFUNDACYJNA
• REFUNDACJA
• LEKI