Ministerstwo Zdrowia o biorównoważności leków

Autor: MZ/Rynek Zdrowia • • 11 czerwca 2014 13:46

Komisja ds. Produktów Leczniczych wydała stanowisko w sprawie braku zagrożenia występowania różnic terapeutycznych pomiędzy lekiem generycznym a lekiem innowacyjnym, jeżeli zgodnie z obowiązującymi wymaganiami wykazano, że lek generyczny jest biorównoważny wobec leku innowacyjnego.

Zdaniem Komisji, nie ma ryzyka wystąpienia różnic terapeutycznych pomiędzy lekami o wykazanej wobec siebie biorównoważności.

W ocenie Komisji do sformułowania tak jednoznacznego stwierdzenia upoważnia szereg faktów, prawd naukowych oraz wymagań egzekwowanych w procesie oceny dokumentacji rejestracyjnej.

Lek generyczny, który w świetle obowiązujących przepisów rejestracyjnych spełnia kryteria biorównoważności wobec leku innowacyjnego, a wcześniej przeszedł rejestracyjną ocenę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej, jest równoważny terapeutycznie wobec leku innowacyjnego we wszystkich jego wskazaniach.

Więcej: http://www.mz.gov.pl/

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum