Między oszczędnością a odpowiedzialnością karną

Autor: Luiza Jakubiak/Rynek Zdrowia • • 01 grudnia 2009 06:21

Część kosztownych leków jest dzielona na porcje przez niektóre placówki medyczne, bo wtedy jest możliwość podania preparatu większej liczbie chorych. Prawnicy zwracają jednak uwagę, że rozwiązanie jest niezgodne z prawem, za które w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, lekarzowi lub farmaceucie, może grozić odpowiedzialność karna.

Prof. Witold Tłustochowicz: niszczenie niewykorzystanej części leku powoduje wzrost kosztu dla szpitala...

Płatnik akceptuje takie rozwiązanie, bo jego zdaniem, w ten sposób świadczeniodawca działa na rzecz obniżenia kosztów utylizacji oraz swoich wydatków. Przykładami, o których pisaliśmy, jest dzielenie dawek lucentisu w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) czy infliximabu w terapii RZS...

W charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), wytwórca lucentisu nie dopuszcza w charakterystyce produktu podziału leku na dawki i w instrukcji postępowania zaleca z ampułki o pojemności 0,23 ml podać pacjentowi 0,05 ml płynu. Reszta leku, który kosztuje kilka tysiecy złotych, ma być wylana. Część szpitali stosuje się do zaleceń producenta i większość płynu wylewa. Inne umawiają na zabieg trzech pacjentów w tym samym czasie i podają im lek z tej jednej ampułki.

Leki od kilograma

Podobna sytuacja występuje w przypadku infliximabu. Ów lek uzyskał status terapii inicjującej w RZS, gdyż sądzono, że jest on generującym najniższe koszty w skali jednego roku. Ten element jest spełniony, ale tylko w niektórych warunkach.

Maciej Niewada, z firmy analitycznej Medistat, zwraca uwagę na specyfikę pakowania leku – infliksymab jest dostępny w fiolkach po 100 mg i jest stosowany w dawce 3 mg na kg masy ciała. Według eksperta, o ile nie ma wątpliwości, co do niższego kosztu terapii infliksymabem w przypadku pacjentów o masie ciała do 66 kilogramów, to w sytuacji, kiedy masa ciała przekracza tę wagę i należy otworzyć trzecią fiolkę leku, wtedy terapia przestaje być tak tania w porównaniu do innych opcji terapeutycznych.

Dlatego niektóre szpitale gromadzą pacjentów według ich masy ciała, by móc podać im lek, bez wyrzucania z otwartych ampułek.

– Niszczenie niewykorzystanej części leku powoduje wzrost kosztu dla szpitala, za utylizację produktu też trzeba zapłacić – zauważa prof. Witold Tłustochowicz, prezes Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego.

Profesor zwraca uwagę na akceptację dzielenia leków przez płatnika, widoczną w liczeniu kosztów. Powołuje się na zarządzenie prezesa NFZ nr 98/DGL z 2008 roku, według którego „rozliczeniu podlegają substancje czynne, w ilościach stanowiących ich wielokrotność bądź ułamek poszczególnych pozycji w katalogu substancji czynnych stosowanych w terapeutycznych programach zdrowotnych“.

Te muszą wynikać ze schematu dawkowania dla odpowiedniego parametru:
• masy ciała,
• jego powierzchni,
• dawki indywidualnej lub bezpośredniej.
Zatem szpital może rozliczyć tylko tę ilość leku, która wynika z dawkowania. Straty świadczeniodawcy NFZ nie finansuje.

– Oznacza to, że świadczeniodawca wykorzystując fiolki leków dla kilku pacjentów rozlicza lek w normalny sposób, czyli według dawki i działa na rzecz obniżenia kosztów utylizacji oraz obniżenia swoich kosztów – potwierdza Edyta Grabowska-Woźniak, rzecznik NFZ.

Świadczeniodawca podając lek w ramach świadczeń udzielonych w szpitalu nie może rozliczyć leku opakowaniami, czyli fiolkami.

– Takie rozliczanie jest możliwe tylko przy wydawaniu leku do podawania go w domu, np. koncentrat czynnika krzepnięcia w hemofilii. Powinna być wtedy rozliczona dawka leku wynikająca z dawkowania w najbardziej optymalnych opakowaniach – dodaje Edyta Grabowska.

Dlaczego tak drogo

Inny sposób rozliczenia jest w Wielkiej Brytanii, gdzie NICE (odpowiednik polskiej Agencji Oceny Technologii Medycznych) jasno sprecyzował, że przy liczeniu kosztów lekami nie wolno uwzględniać dzielenia leku i brać ułamków opakowania.

– To oznacza, że podając pacjentowi 210 mg, w kosztach trzeba policzyć 300 mg leku – dodaje prof. Tłustochowicz.
 
Ale jak zauważa Krzysztof Łanda, prezes HTA Audit cena leku proponowana przez producenta, w przypadku takich drogich terapii, nie jest bezpośrednio związana z ilością substancji w opakowaniu.

– Głównym składnikiem ceny leku nie jest produkcja 5 czy 10 mg leku, które mogą kosztować tyle samo – zauważa ekspert.

Tym składnikiem jest ustalona cena za dawkę, tak wyliczona, by zwróciła się producentowi z nawiązką za wynalezienie substancji czynnej. Tylko dlaczego w Polsce te ceny są tak wysokie w porownaniu do innych państw?

– Może na początek warto ustalić ceny na poziomie Wielkiej Brytanii – proponuje prof. Tłustochowicz. – Koszt leczenia RZS lekiem biologicznym w Wiekiej Brytanii to 9 tys. funtów rocznie minus rabaty, czyli ok. 8 tys. rocznie. A w Polsce…60 tys. złotych, czyli circa o 20 tysięcy więcej niż na Wyspach.

Co na to prawo?
Jest jeszcze kwestia odpowiedzialności prawnej za dzielenie leków. Lek może występować w postaci jednodawkowej lub wielodawkowej. To firma farmaceutyczna (podmiot odpowiedzialny) decyduje, jakie opakowania leku zostaną dopuszczone do obrotu.

– Aby odpowiedzieć na pytanie czy konkretny lek może być dzielony pomiędzy kilku pacjentów, należy poddać analizie jego charakterystykę produktu leczniczego – twierdzi Katarzyna Bondaryk, mecenas z kancelarii Hogan&Hartson.

Jeżeli charakterystyka milczy na temat podziału dawki leku, oznacza to, że agencje rejestracyjne, które badały lek również pod względem jego bezpieczeństwa, w toku procedury dopuszczenia do obrotu, nie rozpatrywały wniosku rejestracyjnego pod względem sposobu, w jaki lek może być dzielony pomiędzy pacjentów.

Jeżeli dany lek może być dzielony pomiędzy kilku pacjentów, to przewiduje to CHPL, w wraz z informacją, w jakim okresie czasu taki podział jest możliwy oraz ze wskazaniem całej procedury jego dzielenia pomiędzy poszczególnych pacjentów.

– Również rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie recept lekarskich mówi, że farmaceuci mają prawo dzielić produkty lecznicze, za wyjątkiem bezpośrednich opakowań leków. Zatem również farmaceuci szpitalni nie mogą dokonywać takiego podziału – twierdzi mecenas Bondaryk. – Postąpienie wbrew przepisom prawa, czyli dokonanie podziału leku, pomimo, iż jego CHPL nie wskazuje takiej możliwości, może wiązać się z potencjalną odpowiedzialnością karną farmaceuty lub lekarza, który dopuści się takiego podziału. W dodatku trzeba pamiętać, że przeprowadzając taki podział, lekarz nie posiada wytycznych, w jaki sposób go dokonać. A to oznacza, iż przeprowadza niejako każdorazowo eksperyment medyczny z tak podzielonym lekiem...

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum