Mamy jedną trzecią budżetu zdrowotnego Francji czy Niemiec. "To gigantyczna różnica"
Polska ma o połowę niższy budżet zdrowotny per capita niż np. Hiszpania czy Włochy i jedną trzecią budżetu Francji i Niemiec. To jest gigantyczna różnica. Jedynym sposobem na zarządzanie tak ograniczonym finansowo budżetem jest wprowadzenie transparentności danych i tego, jak rozliczamy efektywność - mówi Aniela Hejnowska.
- Dyskusja nad ustawą refundacyjną jest już zaawansowana, ale chciałabym się cofnąć w czasie. Warto zastanowić się, co chcemy osiągnąć przez te zmiany - mówi Nienke Feenstra
- Jest czas na dyskusje i planowanie strategii, ale jest też czas na wdrażanie. W obszarze chorób rzadkich wchodzimy teraz w etap wdrażania - mówi Marek Macyszyn
- Aniela Hejnowska: Polska ma o połowę niższy budżet na zdrowie per capita niż np. Hiszpania czy Włochy i jedną trzecią budżetu Francji i Niemiec. To jest gigantyczna różnica, jeśli chodzi o dostępne środki
- Jeżeli dziś jako producent, wnioskodawca miałbym zgodnie z ustawą refundacyjną składać wniosek, to nie widzę miejsca, gdzie miałbym wykorzystać wspólną ocenę kliniczną - mówi Paweł Mierzejewski
- Chcę zdementować dość życzeniowe stwierdzenia, które padają ze strony Komisji Europejskiej przy okazji unijnej HTA, że zwiększy ona dostępność do terapii - ocenia Roman Topór-Mądry
Nie tylko terapie, ale cała organizacja systemu
W Polsce obecnie trwa jeszcze dyskusja o dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej, która w tak obszernym zakresie nie była zmieniana od wejścia w życie dekadę temu. Kwestie nowelizacji były m.in. tematem dyskusji "2023 rok w polityce lekowej: czas ewolucji czy stagnacji?" podczas Kongresu wyzwań Zdrowotnych w Katowicach.
- Zmieniając prawo, zmieniamy przyszłość. Dyskusja nad ustawą refundacyjną jest już zaawansowana i dlatego warto patrzeć w przyszłość, bo dziś już wiemy, że będziemy mieli więcej terapii komórkami macierzystymi oraz genowych i chcemy, żeby Polacy mieli do nich dostęp. Znowelizowana ustawa refundacyjna powinna być odpowiedzią także na to, jakie terapie lekowe będą dostępne za 10 lat - przypomniała Nienke Feenstra, dyrektor generalna Takeda Pharma Polska.
W jej ocenie, dzisiaj też chodzi o dyskusję nad tym, co jest ważne na przyszłość i jak zorganizować opiekę zdrowotną: - Wartością dodaną dla pacjenta nie będą tylko terapie farmakologiczne czy genowe. W wielu krajach widzimy inicjatywy, które zmierzają do rozwoju e-zdrowia, bo pomaga ono w podniesieniu odsetka przeżyć w chorobach przewlekłych czy onkologicznych. Takie technologie też trzeba refundować.
Kolejną kwestią, na którą zwróciła uwagę szefowa Takedy Poland, jest konieczność wdrażania rozwiązań technologicznych, zdalnych, z uwagi na ograniczone zasoby kadrowe: - Dzisiaj mamy 2,4 lekarza na 1000 mieszkańców w Polsce. To najniższy współczynnik w Europie.
Wspomniała również o potrzebie gromadzenia i analizy danych klinicznych. - W wielu badaniach widzimy, że standard opieki i leczenia nie jest dokładnie standardem przyjętym w Polsce. Mamy dane, które de facto nie odzwierciedlają tego, jak ten lek będzie później w Polsce stosowany. To, czego chcemy, to bardziej formalnej struktury dotyczącej wykorzystywania danych. Bowiem standardy przyjęte w Polsce nie są dokładnie takie same jak standardy, które są potem realizowane w badaniach klinicznych – podkreślała.
Również na poziomie europejskim trwa dyskusja o przyszłości rynku farmaceutycznego.
- W Unii Europejskiej kwestia polityki lekowej i refundacyjnej jest wysoko na liście priorytetów. W europejskiej strategii z 2020 roku mamy wpisane, że rozwiązania zwiększające dostęp do terapii szczególnie w chorobach rzadkich są jednym z priorytetów - przypomniał Marek Macyszyn, dyrektor generalny w Polsce i Czechach, Vertex Pharmaceuticals.
- Od 20 lat w różnych krajach wprowadzane są różne regulacje. Jako firma innowacyjna mamy swoje doświadczenia i obserwacje, które wskazują, że jest jeszcze wiele do zrobienia. Mamy ponad 7 tys. chorób rzadkich, ale tylko dla około 5 procent z nich są leki - dodał.
Przypomniał, że w Polsce jaskółką było pojawienie się Planu dla Chorób Rzadkich w 2021 roku: - Nadal czekamy na konkretne rozwiązania, które przekują Plan w konkrety. Chcemy, by pacjenci mieli równy dostęp do terapii. W Planie mówimy o kwestii dostępu do diagnostyki, do terapii, poprawy organizacji ochrony zdrowia, ale też zdefiniowania chorób rzadkich. Istotną kwestią jest też jedna z ram, w jaki sposób będziemy oceniali terapie pod kątem ich przyszłego zrefundowania. Mowa na przykład o analizie wielokryterialnej.
- Widziałem ostatnie doniesienia, że odchodzimy od sztywnego progu efektywności kosztowej. Myślę, że otwiera to możliwości dla wielu pacjentów, w wielu chorobach, żeby terapie były refundowane. Rezonują ze mną słowa ministra Adama Niedzielskiego z inauguracji, że jest czas na dyskusje i planowanie strategii, ale jest też czas na wdrażanie. W obszarze chorób rzadkich wchodzimy teraz w etap wdrażania - dodał.
Wspólna HTA już za 2 lata. Gdzie jest Polska?
W ramach przeglądu unijnego prawodawstwa dotyczącego leków planowane jest m.in. skrócenie czasu wprowadzania leków generycznych z 10 do 8 lat, wydłużenie o rok monopolu dla nowego leku, jeśli zostanie wprowadzony do obrotu we wszystkich krajach UE w ciągu dwóch lat, przyspieszenie zatwierdzania nowych terapii przez EMA czy zbywalny bon na wyłączność dla nowych antybiotyków. Trwają też prace nad wspólną kliniczną oceną leków.
- Dwie rzeczy mnie niepokoją. W tym momencie mamy na poziomie UE dyskusję o wspólnej ocenie technologii medycznej w kontekście klinicznej HTA. Polska była wcześniej zaangażowana w te dyskusje bardzo aktywnie. Pilotaż wspólnej HTA jest planowany na 2025 rok. Będzie dotyczył onkologii i leków terapii zaawansowanej. Obecnie trwa dyskusja, jakie będą kryteria PICO stosowane w tej klinicznej ocenie na poziomie wszystkich krajów - mówiła Aniela Hejnowska, dyrektor generalna IQVIA Poland:
Proces tworzenia przeglądu systematycznego składa się z kilku kroków, a jednym z nich jest odpowiedź na pytanie kliniczne według schematu PICO:
- P: rozpoznanie choroby (patient’s diagnosis) lub populacja włączona do badania (population);
- I: interwencja lub leczenie zastosowane w grupie badanej (intervention);
- C: interwencja lub leczenie zastosowane w grupie kontrolnej (comparison or control intervention);
- O: punkt końcowy badania (outcome)
- Po drugie, rozmawiamy o europejskiej przestrzeń danych medycznych. Mówimy o efektywności systemu, ograniczeniach budżetowych, ale patrząc na parytet siły nabywczej, Polska ma o połowę niższy budżet per capita niż np. Hiszpania czy Włochy i jedną trzecią budżetu Francji i Niemiec. To jest gigantyczna różnica, jeśli chodzi o dostępne środki. Dziś jedynym sposobem, żeby jeszcze lepiej zarządzić tym mocno ograniczonym budżetem, jest wprowadzenie transparentności danych i tego, jak rozliczamy efektywność, nie tylko terapii, ale procedur, personelu, wszystkiego. Dzisiaj nie mamy tej transparentności, a ona usprawniłaby efektywność systemu.
Dyrektor zaproponowała, byśmy już teraz rozpoczęli dyskusję o uspójnieniu formatu danych, nie oglądając się na UE.
Do kwestii wspólnej klinicznej HTA odniósł się też Paweł Mierzejewski, dyrektor ds. relacji zewnętrznych, refundacji i cen, Gilead Sciences: - Ustawa refundacyjna dość jasno definiuje obowiązki wnioskodawcy w całym procesie refundacyjnym, w tym również w elemencie oceny HTA. Jeżeli mówimy o joint clinical assessement, który za dwa lata będzie w pewnej części wskazań obowiązywał, to tego czasu jest niewiele.
- Jeżeli dziś jako producent, wnioskodawca miałbym zgodnie z ustawą refundacyjną składać wniosek, to nie widzę miejsca, gdzie miałbym wykorzystać wspólną ocenę kliniczną. Dlatego, że póki co jestem zobowiązany do tego, żeby złożyć pełną analizę HTA, opartą o analizę efektywności klinicznej zgodnie z rekomendacjami polskiej AOTMiT - dodał.
- W zakresie wspomnianego PICO, tak naprawdę nie licząc interwencji, wszystkie trzy pozostałe litery, niekoniecznie muszą być zbieżne ze wspólną oceną, szczególnie w polskiej sytuacji, specyficznej, gdzie bardzo często dostęp do leczenia jest nieco inny niż w pozostałych krajach europejskich. Co za tym idzie, efekt nie musi przekładać się bezpośrednio. Tymczasem jak wiemy, analiza efektywności klinicznej jest tak naprawdę podstawą do całej części HTA, którą dalej będzie prowadzić lokalnie polska AOTMiT lokalnie. Jest więc mnóstwo pytań, na które dzisiaj nie znam odpowiedzi - przyznał dyrektor Mierzejewski.
Zaapelował o włączenie przemysłu farmaceutycznego jako wnioskodawców do tej dyskusji.
Szansy we wspólnym HTA upatruje dla Polski również Nienke Feenstra: - Jeśli chodzi o czas oczekiwania na terapie w chorobach rzadkich w Polsce, to jednak czeka się najdłużej w EU. Dlaczego nie wykorzystać tego, co daje nam Unia Europejska. Jeśli mamy wspólną ocenę kliniczną, to Polska powinna móc bezpośrednio z tego korzystać.
Co na to Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji? - 12 stycznia 2025 roku będzie dniem, kiedy będzie można rozpocząć robić pierwsze wspólne oceny. Ta ocena ma być robiona jednocześnie z oceną rejestracyjną przez EMA. Na razie nie ma jeszcze szczegółów. Teraz jest etap tworzenia grupy koordynacyjnej, wybrania szefów, głosowania i dyskusji nad metodyką. Ona jest dość standardowa, ale oczywiście jest wiele szczegółów do doprecyzowania - przyznał Roman Topór-Mądry, prezes AOTMiT.
- Chcę zdementować dość życzeniowe stwierdzenia, które padają ze strony Komisji Europejskiej przy okazji unijnej HTA, że zwiększy ona dostępność do terapii. Jeśli chodzi o Polskę, podstawą do każdego działania jest w pierwszej kolejności złożenie wniosku przez firmę. Po drugie, jest też jeszcze dostępność cenowa i negocjacje - podkreślił.
- To co mamy napisane w rozporządzeniu, to branie pod uwagę analizy unijnej w analizach krajowych. Ale my nie wiemy, w jakim zakresie firma złoży wniosek ani kiedy - dodał.
Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.
ZOBACZ KOMENTARZE (2)
Dodaj komentarz